Estudo de bioequivalência de comprimidos de liberação imediata (IR) de paroxetina fabricados nos locais GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) e Mississauga em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de se comunicar ativamente com o investigador e de preencher os documentos relacionados ao estudo; capaz de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e de assinar um TCLE por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Homens e mulheres saudáveis ​​não fumantes, avaliados pelo histórico médico e exame físico. Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais que não estejam especificamente listados nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador (em consulta com o GSK Medical Monitor, se necessário) concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 quilos (kg) (masculino) ou 45kg (feminino) e Índice de massa corporal (IMC) 19,0 a 26,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Uma mulher é elegível para participar se ela for: Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário na triagem ou antes da dosagem e concordar em usar um dos métodos contraceptivos definidos durante o estudo e até contato de acompanhamento.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos definidos durante o estudo e até o contato de acompanhamento.
• ALT, ALP e bilirrubina total <=1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento).
• Com base em valores de intervalo QT corrigidos (QTc) únicos ou médios de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTc < 450 milissegundos (ms); ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de um ano antes da inscrição. Histórico de consumo regular de álcool dentro de um ano do estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida equivale a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças [360 mililitros (mL)] de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Condições de doença instáveis; quaisquer medições laboratoriais avaliadas pelo investigador como clinicamente relevantes (incluindo ECG, hematologia, bioquímica e análise de urina, etc.); qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo; ou, na opinião do investigador, a doença pode levar a preocupações de segurança ou interferir na avaliação farmacocinética.
• Indivíduos com distúrbios neuropsicológicos concomitantes ou anteriores, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ou pelo investigador, têm tendência suicida ou cometeram comportamento/tentativa suicida.
• História conhecida de trauma cerebral, distúrbios cerebrais prévios, convulsões ou distúrbios alimentares e outras condições que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de convulsões.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Em indivíduos com uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (incluindo linezolida, um antibiótico que é um IMAO reversível não seletivo e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou dentro de duas semanas após o término do tratamento com IMAO.
• Em indivíduos com uso concomitante de tioridazina ou pimozida.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 90 dias antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual, ou participou de um ensaio clínico sem receber nenhum produto experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia de dosagem no o estudo atual.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo em 3 meses.
• Anticorpo sérico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis positivo.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Alergia conhecida aos comprimidos de paroxetina IR ou a qualquer um de seus componentes.
• Doação de sangue superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Evidência óbvia de doenças hematológicas ativas ou perda significativa de sangue nos últimos 3 meses. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar usaram contraceptivos orais ou implantados nos 30 dias anteriores à inscrição ou receberam injeções de contraceptivos de ação crônica no 1 ano anterior ao início do estudo.
• Outras condições que, no julgamento do Investigador, tornem os sujeitos inadequados para o estudo clínico.