Исследование биоэквивалентности пароксетина в таблетках с немедленным высвобождением, произведенных на предприятиях GlaxoSmithKline в Тяньцзине (GSKT) и Миссиссоге, у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• Способен активно общаться со следователем и заполнять документы, связанные с исследованием; в состоянии понять содержание формы информированного согласия (ICF) и подписать письменную форму ICF до любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Некурящие здоровые мужчины и женщины по данным анамнеза и медицинского осмотра. Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь (при необходимости проконсультировавшись с медицинским монитором GSK) согласен и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела> = 50 кг (кг) (мужчина) или 45 кг (женщина) и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Субъект женского пола имеет право на участие, если она имеет: детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность, определяемым тестом хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до дозирования и соглашается использовать один из определенных методов контрацепции. во время исследования и до последующего контакта.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать один из определенных методов контрацепции во время исследования и до последующего контакта.
• АЛТ, ЩФ и общий билирубин <=1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5x ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе одиночных или усредненных значений скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи: QTc < 450 миллисекунд (мс); или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение одного года до зачисления. История регулярного употребления алкоголя в течение одного года исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций [360 миллилитров (мл)] пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80-градусной крепости.
• Нестабильные болезненные состояния; любые лабораторные измерения, оцененные исследователем как клинически значимые (включая ЭКГ, гематологию, биохимию и анализ мочи и т. д.); любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или, по мнению исследователя, заболевание может вызвать проблемы с безопасностью или помешать оценке фармакокинетики.
• Субъекты с сопутствующими или предыдущими нейропсихологическими расстройствами, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида или исследователем, имеют склонность к самоубийству или совершили суицидальное поведение/попытку.
• Известная травма головного мозга в анамнезе, предшествующие мозговые расстройства, судороги или расстройство пищевого поведения, а также другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск судорог.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
• У субъектов с одновременным применением ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (включая линезолид, антибиотик, который является обратимым неселективным ИМАО, и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) или в течение двух недель после прекращения лечения ИМАО.
• У пациентов с одновременным применением тиоридазина или пимозида.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 90 дней до первого дня дозирования в текущем исследовании или участвовал в клиническом испытании, не получая никакого исследуемого продукта в течение 30 дней до первого дня дозирования в текущем исследовании. текущее исследование.
• Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев.
• Сывороточные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису положительные.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Известная аллергия на таблетки пароксетина IR или любой из его компонентов.
• Сдача крови более 400 мл за 3 месяца до включения в исследование.
• Явные признаки активного гематологического заболевания или значительной кровопотери за последние 3 мес. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Кормящие женщины или женщины детородного возраста использовали пероральные или имплантированные контрацептивы в течение 30 дней до включения в исследование или получали инъекции контрацептивов хронического действия в течение 1 года до начала исследования.
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъектов непригодными для клинического исследования.