Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet paroxetinu s okamžitým uvolňováním (IR) vyrobených v GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) a Mississauga u zdravých čínských subjektů

17. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence jedné dávky paroxetinových IR tablet vyrobených v závodech GSKT a Mississauga u zdravých čínských účastníků nalačno a nakrmených

Paroxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tablety paroxetinu IR byly v Číně schváleny pro léčbu tří úzkostných indikací. Tato bioekvivalenční studie bude hodnotit tablety paroxetinu IR vyrobené v závodech GSKT (A) a Mississauga (B) u zdravých čínských subjektů nalačno a za podmínek sytosti, aby se podpořilo hodnocení konzistence kvality. Jedná se o jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou, dvoudobou zkříženou studii a bude zahrnovat screeningové období (až 7 dní), dvě otevřená léčebná období (až 16 dní) a fázi následného sledování (až 7 dní). do 14 dnů po poslední dávce). Celá studie bude rozdělena do dvou skupin, jedna pro stav nalačno zahrnující přibližně 36 subjektů a druhá pro stav s jídlem, do kterého bude zapsáno přibližně 44 subjektů. V obou skupinách budou vhodní jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu dávku tablet Paroxetinu IR A nebo B zkříženým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201508
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost aktivně komunikovat se zkoušejícím a vyplňovat dokumenty související se studií; být schopen porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a podepsat písemný ICF před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Nekuřáci zdraví muži a ženy podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření. Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s GSK Medical Monitor) souhlasí a dokument, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) (muži) nebo 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud: je v plodném věku s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky a souhlasí s použitím jedné z definovaných metod antikoncepce během studie a do následného kontaktu.
  • Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z definovaných metod antikoncepce během studie a až do následného kontaktu.
  • ALT, ALP a celkový bilirubin <=1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
  • Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: QTc < 450 milisekund (ms); nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokádou bundlebranch.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost do jednoho roku před zápisem. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během jednoho roku od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí [360 mililitrů (ml)] piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Nestabilní chorobné stavy; jakákoli laboratorní měření hodnocená zkoušejícím jako klinicky relevantní (včetně EKG, hematologie, biochemie a analýzy moči atd.)；jakákoli porucha, která by mohla interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku; nebo podle názoru zkoušejícího může onemocnění vést k obavám o bezpečnost nebo interferovat s hodnocením farmakokinetiky.
  • Subjekty se současnými nebo předchozími neuropsychologickými poruchami, podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale nebo zkoušejícím, mají sebevražedné sklony nebo se dopustily sebevražedného chování/pokusu.
  • Známá anamnéza cerebrálního traumatu, předchozích mozkových poruch, záchvatů nebo poruch příjmu potravy a dalších stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko záchvatů.
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • U jedinců se současným užíváním inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) (včetně linezolidu, antibiotika, které je reverzibilní neselektivní IMAO, a methylthioniniumchloridu (methylenová modř)) nebo během dvou týdnů po ukončení léčby IMAO.
  • U jedinců se současným užíváním thioridazinu nebo pimozidu.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek během 90 dnů před prvním dnem podávání v aktuální studii nebo se účastnil klinického hodnocení, aniž by obdržel jakýkoli hodnocený přípravek během 30 dnů před prvním dnem podávání v aktuální studie.
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců.
  • Sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis pozitivní.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Známá alergie na paroxetin IR tablety nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Darování krve přesahující 400 ml během 3 měsíců před zařazením.
  • Zjevné známky aktivních hematologických onemocnění nebo významné krevní ztráty v posledních 3 měsících. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku užívaly perorální nebo implantované antikoncepční prostředky během 30 dnů před zařazením do studie nebo dostávaly injekce chronicky působících antikoncepčních prostředků 1 rok před zahájením studie.
  • Jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekty nevhodnými pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijímače sekvence léčby AB ve skupině nalačno
Oprávněné subjekty dostanou jednu dávku tablet Paroxetin IR A v období 1 následovanou tabletami Paroxetine IR B v období 2 nalačno.
Lék: Paroxetin IR tablety A
Paroxetin IR tablety A budou zkoumaným lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 miligramů (mg) a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v GSKT.
Lék: Paroxetin IR tablety B
Paroxetin IR tablety B budou referenčním lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 mg a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v Mississauga.
Experimentální: Přijímače BA léčebné sekvence ve skupině nalačno
Oprávněné subjekty dostanou jednu dávku tablet Paroxetin IR B v období 1 následovanou tabletami Paroxetine IR A v období 2 nalačno.
Lék: Paroxetin IR tablety A
Paroxetin IR tablety A budou zkoumaným lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 miligramů (mg) a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v GSKT.
Lék: Paroxetin IR tablety B
Paroxetin IR tablety B budou referenčním lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 mg a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v Mississauga.
Experimentální: Přijímače sekvencí léčby AB v krmené skupině
Vhodní jedinci dostanou jednu dávku tablet Paroxetin IR A v období 1 následovanou tabletami Paroxetine IR B v období 2 v nasyceném stavu.
Lék: Paroxetin IR tablety A
Paroxetin IR tablety A budou zkoumaným lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 miligramů (mg) a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v GSKT.
Lék: Paroxetin IR tablety B
Paroxetin IR tablety B budou referenčním lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 mg a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v Mississauga.
Experimentální: Přijímače BA léčebné sekvence ve skupině s krmením
Vhodní jedinci dostanou jednu dávku tablet Paroxetinu IR B v období 1 následovanou tabletami Paroxetine IR IR v období 2 v nasyceném stavu.
Lék: Paroxetin IR tablety A
Paroxetin IR tablety A budou zkoumaným lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 miligramů (mg) a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v GSKT.
Lék: Paroxetin IR tablety B
Paroxetin IR tablety B budou referenčním lékem. Jedná se o potahované tablety o síle jednotkové dávky 20 mg a budou podávány perorální cestou. Tyto tablety se budou vyrábět v Mississauga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC[0-nekonečno]) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků v podmínkách nasycení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. Farmakokinetické (PK) parametry paroxetinu byly vypočteny za použití nekompartmentových metod. Statistická analýza PK parametrů byla provedena pomocí modelu smíšeného účinku pro hodnocení bioekvivalence (BE). Bodový odhad a související upravený 90% interval spolehlivosti (CI) rozdílu mezi oběma ošetřeními byly poskytnuty pro AUC(0-nekonečno).
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
AUC(0-nekonečno) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Statistická analýza PK parametrů byla provedena pomocí modelu smíšeného efektu pro hodnocení BE. Bodový odhad a související upravený 90% CI rozdílu mezi oběma léčbami byly poskytnuty pro AUC(0-nekonečno).
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání extrapolované do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků v podmínkách nasycení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Statistická analýza PK parametrů byla provedena pomocí modelu smíšeného efektu pro hodnocení BE. Bodový odhad a související upravený 90% CI rozdílu mezi oběma léčbami byly poskytnuty pro AUC(0-t).
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
AUC(0-t) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Statistická analýza PK parametrů byla provedena pomocí modelu smíšeného efektu pro hodnocení BE. Bodový odhad a související upravený 90% CI rozdílu mezi oběma léčbami byly poskytnuty pro AUC(0-t).
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků ve stavu s jídlem
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Statistická analýza PK parametrů byla provedena pomocí modelu smíšeného efektu pro hodnocení BE. Bodový odhad a související upravený 90% CI rozdílu mezi oběma ošetřeními byly poskytnuty pro Cmax.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Cmax paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Statistická analýza PK parametrů byla provedena pomocí modelu smíšeného efektu pro hodnocení BE. Bodový odhad a související upravený 90% CI rozdílu mezi oběma ošetřeními byly poskytnuty pro Cmax.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků v podmínkách výživy
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Byl prezentován střední a úplný rozsah Tmax.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Tmax paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Byl prezentován střední a úplný rozsah Tmax.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Konstantní rychlost eliminace (lambda z) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků za podmínek příjmu potravy
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Byly uvedeny geometrický průměr a 95% CI Lambda z.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Lambda z paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Byly uvedeny geometrický průměr a 95% CI Lambda z.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Terminální eliminační poločas (t1/2) paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků za podmínek výživy
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Byly uvedeny geometrický průměr a 95% CI.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
t1/2 paroxetinu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských účastníků nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech. PK parametry paroxetinu byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod. Byly uvedeny geometrický průměr a 95% CI.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin hodin a 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami a vážnými nepříznivými příhodami (SAE) za podmínek Fedu
Časové okno: Až do dne 26
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další situace podle na lékařský nebo vědecký úsudek nebo události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Až do dne 26
Počet účastníků, kteří nemají SAE a SAE pod podmínkou nalačno
Časové okno: Až do dne 26
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další situace podle na lékařský nebo vědecký úsudek nebo události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Až do dne 26
Počet účastníků s hodnotami chemické laboratoře ve vztahu k kritériu potenciální klinické důležitosti (PCI) 16. den za podmínek nasycení
Časové okno: Den 16
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu laboratorních parametrů klinické chemie; alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), vápník, kreatinin, glukóza, draslík (Pot) a sodík. Rozsahy PCI byly ALT (vysoké: >=2násobek horní hranice normálních [ULN] jednotek na litr [U/L]), albumin (nízký: <30 gramů na litr), ALP (nízký: <20 mezinárodních jednotek na litr [ IU/L] a vysoké: >200 IU/L), AST (vysoké: >=2krát ULN U/L), vápník (nízké: <2 milimoly na litr [mmol/l] a vysoké: >2,75 mmol/l ),kreatinin (vysoký: >133 mikromolů na litr), glukóza (nízký: <3 mmol/l a vysoký: >9 mmol/l), Pot (nízký: <3 mmol/l a vysoký: >5,5 mmol/l) a sodík (nízká: <130 mmol/l a vysoká: >150 mmol/l). Účastníci byli započítáni do kategorie, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, normální nebo vysoká). Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány do kategorie 'To Normal or No Change'. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 16
Počet účastníků s hodnotami chemické laboratoře ve vztahu k kritériím PCI v den 16 pod podmínkou nalačno
Časové okno: Den 16
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu laboratorních parametrů klinické chemie; ALT, albumin, ALP, AST, vápník, kreatinin, glukóza, Pot a sodík. Rozsahy PCI byly ALT (vysoká: >=2krát ULN U/L), albumin (nízká: <30 gramů na litr), ALP (nízká: <20 IU/l a vysoká: >200 IU/L), AST (vysoká : >=2krát ULN U/L), vápník (nízká: <2 mmol/l a vysoká: >2,75 mmol/l), kreatinin (vysoká: >133 mikromolů na litr), glukóza (nízká: <3 mmol/l a vysoká: >9 mmol/l), Pot (nízká: <3 mmol/l a vysoká: >5,5 mmol/l) a sodík (nízká: <130 mmol/l a vysoká: >150 mmol/l). Účastníci byli započítáni do kategorie, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, normální nebo vysoká). Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány do kategorie 'To Normal or No Change'. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 16
Počet účastníků s hematologickými laboratorními hodnotami ve vztahu k kritériím PCI v den 16 za podmínek příjmu potravy
Časové okno: Den 16
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve; hematokrit (Hct), hemoglobin (Hb), erytrocyty a krevní destičky. rozsahy PCI; Hct(Muž[nízký: <0,03 podíl červených krvinek v krvi a vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi] a Ženský[nízký: <0,04 podíl červených krvinek v krvi a vysoký: >0,54 podíl červených krvinek krvinky v krvi]),Hb(muž [nízká: <110 gramů na litr a vysoká: >180 gramů na litr) a žena[nízká: <100 gramů na litr a vysoká: >170 gramů na litr]),erytrocyty( Muž [nízká: <4,5x10^12 buněk na litr a vysoká: >5,5x10^12 buněk na litr] a Žena [nízká: <4 x10^12 buněk na litr a vysoká: >5 x10^12 buněk na litr]) a krevní destičky (nízká: <80x10^9 buněk na litr a vysoká: >400x10^9 buněk na litr). Účastníci byli započítáni do kategorie, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, normální nebo vysoká). Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Data byla prezentována z hlediska léčby.
Den 16
Počet účastníků s hematologickými laboratorními hodnotami ve vztahu k kritériím PCI v den 16 nalačno
Časové okno: Den 16
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve; Hct, Hb, erytrocyty a krevní destičky. Rozsahy PCI byly Hct (Muž [nízký: <0,03 podíl červených krvinek v krvi a vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi] a Ženský [nízký: <0,04 podíl červených krvinek v krvi a vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi]), Hb (muž [nízký: <110 gramů na litr a vysoký: >180 gramů na litr) a žena [nízký: <100 gramů na litr a vysoký: >170 gramů na litr]) , erytrocyty (mužské [nízké: <4,5x10^12 buněk na litr a vysoké: >5,5x10^12 buněk na litr] a ženské [nízké: <4 x10^12 buněk na litr a vysoké: >5 x10^12 buněk na litr litr]) a krevní destičky (nízká: <80x10^9 buněk na litr a vysoká: >400x10^9 buněk na litr). Účastníci byli započítáni do kategorie, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, normální nebo vysoká). Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány do kategorie 'To Normal or No Change'. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 16
Počet účastníků s výsledky analýzy moči metodou měrky za podmínek nasycení
Časové okno: Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Byly odebírány vzorky moči, aby se vyhodnotila skrytá krev v moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči a monitoroval se potenciál vodíku v moči (pH). Test proužky poskytl výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči (kromě pH moči) byly zaznamenány jako negativní a pozitivní, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. pH je měřítkem koncentrace vodíkových iontů a používá se ke stanovení kyselosti nebo zásaditosti moči. pH moči se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0). Výsledky testu pH pomocí měrky byly prezentovány jako počet účastníků s hodnotou pH 5, 6, 6,5, 7 nebo 8. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Počet účastníků s výsledky analýzy moči pomocí měrky za podmínek nalačno
Časové okno: Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Byly odebírány vzorky moči, aby se vyhodnotila skrytá krev v moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči a monitorovalo se pH moči. Test proužky poskytl výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči (kromě pH moči) byly zaznamenány jako negativní a pozitivní, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. pH je měřítkem koncentrace vodíkových iontů a používá se ke stanovení kyselosti nebo zásaditosti moči. pH moči se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0). Výsledky testu pH pomocí měrky byly prezentovány jako počet účastníků s hodnotou pH 5, 6, 6,5, 7 nebo 8. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy parametrů elektrokardiogramu (EKG) za stavu nasycení
Časové okno: Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QT korigované intervaly (QTc). Klinicky významné abnormální rozsahy byly: srdeční frekvence: nižší: < 50 tepů za minutu a horní: > 110 tepů za minutu; QT: Horní: >400 milisekund (ms); QTc: Horní: >450 ms; PR: dolní: <110 ms a horní: >220 ms; QRS: dolní: <60 ms a horní: >120 ms. Byl prezentován počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů EKG. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy parametrů EKG za podmínek nalačno
Časové okno: Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly. Klinicky významné abnormální rozsahy byly: srdeční frekvence: dolní :<50 tepů za minutu a horní: >110 tepů za minutu; QT: Horní: >400 ms; QTc: Horní: >450 ms; PR: dolní: <110 ms a horní: >220 ms; QRS: dolní: <60 ms a horní: >120 ms. Byl prezentován počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů EKG. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Základní stav (den 7 až den -1) a den 16
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) v indikovaných časových bodech za podmínek nasycení
Časové okno: 1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Vitální funkce včetně DBP a SBP byly měřeny v uvedených časových bodech a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
DBP a SBP v uvedených časových bodech za podmínek nalačno
Časové okno: 1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Vitální funkce včetně DBP a SBP byly měřeny v uvedených časových bodech a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Pulzní frekvence (PR) v indikovaných časových bodech za podmínek Fed
Časové okno: 1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Vitální funkce včetně PR byly měřeny v uvedených časových bodech a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Pulzní frekvence (PR) v indikovaných časových bodech za podmínek nalačno
Časové okno: 1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Vitální funkce včetně PR byly měřeny v uvedených časových bodech a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
1. den (po dávce), 2. den (po dávce), 3. den, 4. den, 5. den, 11. den, 12. den (před dávkou), 12. den (po dávce), 13. den (po dávce ), Den 14, Den 15, Den 16
Respirační frekvence (RR) v indikovaném časovém bodě za podmínek nasycení
Časové okno: Den 11
Vitální funkce včetně RR byly měřeny v uvedeném časovém bodě a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 11
RR v indikovaném časovém bodu za podmínek nalačno
Časové okno: Den 11
Vitální funkce včetně RR byly měřeny v uvedeném časovém bodě a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 11
Teplota v indikovaném časovém bodu za podmínek napájení
Časové okno: Den 11
Vitální funkce včetně teploty byly měřeny v uvedeném časovém bodě a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 11
Teplota v uvedeném časovém bodě za podmínek nalačno
Časové okno: Den 11
Vitální funkce včetně teploty byly měřeny v uvedeném časovém bodě a shrnuty během studie, aby se vyhodnotila bezpečnost účastníků. Údaje byly prezentovány z hlediska léčby.
Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxetin IR tablety A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit