Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Tianjinissa (GSKT) ja Mississaugassa valmistettujen välittömän vapautumisen (IR) tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus GSKT:n ja Mississaugan tehtaissa valmistetuista paroksetiini-IR-tableteista terveillä kiinalaisilla osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa

Paroksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ja paroksetiini IR -tabletit on hyväksytty kolmen ahdistuneisuusaiheen hoitoon Kiinassa. Tässä bioekvivalenssitutkimuksessa arvioidaan GSKT:n (A) ja Mississaugan (B) paikoissa valmistettuja Paroxetine IR -tabletteja terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa laadun yhtenäisyyden arvioinnin tukemiseksi. Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, joka sisältää seulontajakson (enintään 7 päivää), kaksi avointa hoitojaksoa (enintään 16 päivää) ja seurantavaiheen (jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Koko tutkimus jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi koskee paastotilaa, johon otetaan mukaan noin 36 koehenkilöä, ja toinen ruokailuun, johon otetaan mukaan noin 44 henkilöä. Molemmissa ryhmissä soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos Paroxetine IR -tabletteja A tai B ristikkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201508
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida aktiivisesti tutkijan kanssa ja täydentää tutkimukseen liittyviä asiakirjoja; ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisällön ja allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
  • Savuttomat terveet miehet ja naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija (tarvittaessa neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa) suostuu ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino > = 50 kg (kg) (mies) tai 45 kg (nainen) ja painoindeksi (BMI) 19,0-26,0 kg neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Syntynyt ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostusta ja suostuu käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja seurantakontaktiin asti.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja seurantakontaktiin asti.
  • ALT, ALP ja kokonaisbilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 prosenttia).
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTc < 450 millisekuntia (msek); tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Säännöllinen alkoholinkäyttö vuoden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia [360 millilitraa (ml)] olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Epävakaat sairaustilat; kaikki tutkijan kliinisesti merkityksellisiksi arvioimat laboratoriomittaukset (mukaan lukien EKG, hematologia, biokemia ja virtsan analyysi jne.)； kaikki häiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai tutkijan mielestä sairaus voi aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritä farmakokinetiikan arviointia.
  • Koehenkilöillä, joilla on samanaikaisia ​​tai aiempia neuropsykologisia häiriöitä Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon tai tutkijan arvioiden mukaan, on itsemurhataipumus tai he ovat syyllistyneet itsemurhakäyttäytymiseen/-yritykseen.
  • Tunnettu aivovamma, aikaisemmat aivohäiriöt, kohtaukset tai syömishäiriöt ja muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä kohtausten riskiä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) (mukaan lukien linetsolidi, antibiootti, joka on reversiibeli ei-selektiivinen MAO-estäjät ja metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen)) tai kahden viikon kuluessa MAO-estäjien hoidon lopettamisesta.
  • Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tioridatsiinia tai pimotsidia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen saamatta mitään tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää nykyinen tutkimus.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä.
  • Seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppa-vasta-aine.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Tunnettu allergia paroxetine IR -tableteille tai jollekin sen aineosalle.
  • Verenluovutus yli 400 ml 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Selkeät todisteet aktiivisista hematologisista sairauksista tai merkittävästä verenhukasta viimeisen 3 kuukauden aikana. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät oraalisia tai implantoituja ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai saivat kroonisesti vaikuttavia ehkäisyvalmisteita yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AB-hoitosarjan vastaanottimet paastoryhmässä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen Paroxetine IR -tabletteja A jakson 1 aikana ja sen jälkeen Paroxetine IR -tabletteja B jakson 2 paastotilassa.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit A
Paroxetine IR -tabletit A on tutkimuslääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 milligrammaa (mg), ja ne annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan GSKT:ssa.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit B
Paroxetine IR -tabletit B ovat vertailulääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 mg ja jotka annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan Mississaugassa.
Kokeellinen: BA-hoitosarjan vastaanottimet paastoryhmässä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen Paroxetine IR -tabletteja B jakson 1 aikana ja sen jälkeen Paroxetine IR -tabletteja A jakson 2 paastotilassa.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit A
Paroxetine IR -tabletit A on tutkimuslääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 milligrammaa (mg), ja ne annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan GSKT:ssa.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit B
Paroxetine IR -tabletit B ovat vertailulääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 mg ja jotka annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan Mississaugassa.
Kokeellinen: AB-hoitosarjan vastaanottimet ruokitussa ryhmässä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen Paroxetine IR -tabletteja A jaksossa 1 ja sen jälkeen Paroxetine IR -tabletteja B jaksossa 2 ruokailun jälkeen.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit A
Paroxetine IR -tabletit A on tutkimuslääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 milligrammaa (mg), ja ne annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan GSKT:ssa.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit B
Paroxetine IR -tabletit B ovat vertailulääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 mg ja jotka annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan Mississaugassa.
Kokeellinen: BA-hoitosekvenssivastaanottimia syötetyssä ryhmässä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen Paroxetine IR -tabletteja B jaksolla 1 ja sen jälkeen Paroxetine IR -tabletteja A jaksolla 2 ruokailun jälkeen.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit A
Paroxetine IR -tabletit A on tutkimuslääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 milligrammaa (mg), ja ne annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan GSKT:ssa.
Lääke: Paroxetine IR -tabletit B
Paroxetine IR -tabletit B ovat vertailulääke. Nämä ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 20 mg ja jotka annetaan suun kautta. Nämä tabletit valmistetaan Mississaugassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paroksetiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla ruokailun alaisena
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia bioekvivalenssin (BE) arvioimiseksi. AUC(0-infinity) -arvolle annettiin pistearvio ja siihen liittyvä sovitettu 90 %:n luottamusväli (CI) molempien hoitojen välisestä erosta.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin AUC(0-ääretön) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla paastotilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia BE:n arvioimiseksi. AUC(0-ääretön) pistearvio ja siihen liittyvä sovitettu 90 %:n luottamusväli molempien hoitojen välillä annettiin.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta ekstrapoloituna viimeiseen paroksetiinin määrällisesti mitattavan pitoisuuden (AUC[0-t]) ajanhetkeen kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla ruokailun alaisena
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia BE:n arvioimiseksi. AUC(0-t) annettiin pistearvio ja siihen liittyvä korjattu 90 %:n luottamusväli molempien hoitojen välisestä erosta.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin AUC(0-t) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla paastotilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia BE:n arvioimiseksi. AUC(0-t) annettiin pistearvio ja siihen liittyvä korjattu 90 %:n luottamusväli molempien hoitojen välisestä erosta.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla syömistilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia BE:n arvioimiseksi. Cmax-arvolle annettiin pistearvio ja siihen liittyvä korjattu 90 %:n luottamusväli molempien hoitojen välillä.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla paastotilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia BE:n arvioimiseksi. Cmax-arvolle annettiin pistearvio ja siihen liittyvä korjattu 90 %:n luottamusväli molempien hoitojen välillä.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa paroksetiinin suurin havaittu pitoisuus (Tmax) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla, jotka ovat syömistilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Tmax:n mediaani ja koko valikoima on esitetty.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin Tmax yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla paastotilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Tmax:n mediaani ja koko valikoima on esitetty.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin terminaalisen eliminaationopeuden vakio (lambda z) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla, jotka ovat syömistilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Lambda z:n geometrinen keskiarvo ja 95 % CI on esitetty.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin lambda z kerta-annoksen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille paastotilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Lambda z:n geometrinen keskiarvo ja 95 % CI on esitetty.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Paroksetiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla syömistilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI on esitetty.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
1/2 paroksetiinia kerta-annoksen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille paastotilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Paroksetiinin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI on esitetty.
Ennakkoannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Fed-tilanteessa
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tilanteet lääketieteellisiin tai tieteellisiin arvioihin tai tapahtumiin, jotka liittyvät maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivään 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tilanteet lääketieteellisiin tai tieteellisiin arvioihin tai tapahtumiin, jotka liittyvät maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivään 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on kemian laboratorioarvot suhteessa potentiaaliseen kliinisen merkityksen (PCI) kriteereihin 16. päivänä syömistilassa
Aikaikkuna: Päivä 16
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian laboratorioparametrien analysoimiseksi; alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium (Pot) ja natrium. PCI-alueet olivat ALT (korkea: >=2 kertaa normaalin yläraja [ULN] yksikköä litrassa [U/L]), albumiini (matala: <30 grammaa litrassa), ALP (matala: <20 kansainvälistä yksikköä litrassa [U/L]). IU/L] ja korkea: >200 IU/L), AST (korkea: >=2 kertaa U/L), kalsium (matala: <2 millimoolia litrassa [mmol/l] ja korkea: >2,75 mmol/l) ), kreatiniini (korkea: >133 mikromoolia litrassa), glukoosi (matala: <3 mmol/L ja korkea: >9 mmol/L), Pot (matala: <3 mmol/l ja korkea: >5,5 mmol/L) ja natrium (matala: <130 mmol/L ja korkea: >150 mmol/L). Osallistujat laskettiin siihen kategoriaan, johon heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea). Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kemian laboratorioarvot suhteessa PCI-kriteereihin päivänä 16 paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 16
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian laboratorioparametrien analysoimiseksi; ALT, albumiini, ALP, AST, kalsium, kreatiniini, glukoosi, Pot ja natrium. PCI-alueet olivat ALT (korkea: >=2 kertaa ULN U/L), albumiini (matala: <30 grammaa litrassa), ALP (matala: <20 IU/l ja korkea: >200 IU/l), AST (korkea) : >=2 kertaa ULN U/L), kalsium (matala: <2 mmol/L ja korkea: >2,75 mmol/L), kreatiniini (korkea: >133 mikromoolia litrassa), glukoosi (matala: <3 mmol/L) ja korkea: >9 mmol/L), Pot (matala: <3 mmol/L ja korkea: >5,5 mmol/L) ja natrium (matala: <130 mmol/L ja korkea: >150 mmol/L). Osallistujat laskettiin siihen kategoriaan, johon heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea). Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset laboratorioarvot suhteessa PCI-kriteereihin päivänä 16 ruokintatilassa
Aikaikkuna: Päivä 16
Verinäytteitä kerättiin analysoitavaksi; hematokriitti (Hct), hemoglobiini (Hb), punasolut ja verihiutaleet. PCI-alueet; Hct(mies[matala: <0,03 punasolujen osuus veressä ja korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä] ja Nainen[matala: <0,04 punasolujen osuus veressä ja korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä verisolut veressä]), Hb (mies [pieni: < 110 grammaa litrassa ja korkea: > 180 grammaa litrassa) ja nainen [matala: < 100 grammaa litrassa ja korkea: > 170 grammaa litrassa]), punasolut ( Mies [matala: <4,5x10^12 solua litrassa ja korkea: >5,5x10^12 solua litrassa] ja naaras [matala: <4 x10^12 solua litrassa ja korkea: >5 x10^12 solua litrassa]) ja verihiutaleet (matala: <80x10^9 solua litrassa ja korkea: >400x10^9 solua litrassa). Osallistujat laskettiin siihen kategoriaan, johon heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea). Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin luokkaan "Normaaliksi tai ei muutosta". Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset laboratorioarvot suhteessa PCI-kriteereihin päivänä 16 paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 16
Verinäytteitä kerättiin analysoitavaksi; Hct, Hb, punasolut ja verihiutaleet. PCI-alueet olivat Hct (mies [matala: <0,03 punasolujen osuus veressä ja korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä] ja Nainen [matala: <0,04 punasolujen osuus veressä ja korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä]), Hb (mies [pieni: <110 grammaa litrassa ja korkea: >180 grammaa litrassa) ja nainen [matala: <100 grammaa litrassa ja korkea: >170 grammaa litrassa]) , erytrosyytit (mies [matala: <4,5x10^12 solua litrassa ja korkea: >5,5x10^12 solua litrassa] ja naaras [matala: <4 x10^12 solua litrassa ja korkea: >5 x10^12 solua litrassa litra]) ja verihiutaleet (pieni: <80x10^9 solua litrassa ja korkea: >400x10^9 solua litrassa). Osallistujat laskettiin siihen kategoriaan, johon heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea). Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsanmääritystulokset mittatikkumenetelmällä syömistilassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin arvioimiseksi ja virtsan vetypotentiaalin (pH) seuraamiseksi. Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset (paitsi virtsan pH) kirjattiin negatiivisiksi ja positiivisiksi, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. pH on vetyionipitoisuuden mitta ja sitä käytetään virtsan happamuuden tai alkaliteetin määrittämiseen. Virtsan pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat alkalisuus- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0). Mittatikkujen pH:n testitulokset esitettiin osallistujien lukumääränä, joiden pH-arvo oli 5, 6, 6,5, 7 tai 8. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Osallistujien määrä, joilla virtsaanalyysitulokset mittatikkumenetelmällä paastotilassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin ja virtsan pH:n arvioimiseksi. Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset (paitsi virtsan pH) kirjattiin negatiivisiksi ja positiivisiksi, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. pH on vetyionipitoisuuden mitta ja sitä käytetään virtsan happamuuden tai alkaliteetin määrittämiseen. Virtsan pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat alkalisuus- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0). Mittatikkujen pH:n testitulokset esitettiin osallistujien lukumääränä, joiden pH-arvo oli 5, 6, 6,5, 7 tai 8. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG-parametrien osalta syömistilassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Yksi 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-korjatut (QTc) -välit. Kliinisesti merkittävät epänormaalit vaihteluvälit olivat: syke: alempi: < 50 lyöntiä minuutissa ja ylempi: > 110 lyöntiä minuutissa; QT: Ylempi: >400 millisekuntia (msek); QTc: Ylempi: >450 ms; PR: alempi: <110 ms ja ylempi: >220 ms; QRS: alempi: <60 ms ja ylempi: >120 ms. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia EKG-parametreja, on esitetty. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG-parametrien suhteen paastotilassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Yksi 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Kliinisesti merkittävät epänormaalit vaihteluvälit olivat: syke: alempi: <50 lyöntiä minuutissa ja ylempi: >110 lyöntiä minuutissa; QT: Ylempi: >400 ms; QTc: Ylempi: >450 ms; PR: alempi: <110 ms ja ylempi: >220 ms; QRS: alempi: <60 ms ja ylempi: >120 ms. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia EKG-parametreja, on esitetty. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Perustaso (päivä 7 - päivä -1) ja päivä 16
Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) ilmoitettuina aikapisteinä ruokailun aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Elintoiminnot, mukaan lukien DBP ja SBP, mitattiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
DBP ja SBP ilmoitettuina aikapisteinä paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Elintoiminnot, mukaan lukien DBP ja SBP, mitattiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Pulssinopeus (PR) ilmoitettuina aikapisteinä syöttötilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Elintoiminto, mukaan lukien PR, mitattiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Pulssinopeus (PR) ilmoitettuina aikapisteinä paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Elintoiminto, mukaan lukien PR, mitattiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 1 (annoksen jälkeen), päivä 2 (annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 11, päivä 12 (ennen annosta), päivä 12 (annostuksen jälkeen), päivä 13 (annostuksen jälkeen) ), päivä 14, päivä 15, päivä 16
Hengitystiheys (RR) ilmoitetulla aikapisteellä ruokintatilassa
Aikaikkuna: Päivä 11
Vital sign, mukaan lukien RR, mitattiin ilmoitetun ajankohdan mukaisesti ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 11
RR ilmoitetussa aikapisteessä paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 11
Vital sign, mukaan lukien RR, mitattiin ilmoitetun ajankohdan mukaisesti ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 11
Lämpötila ilmoitetussa aikapisteessä syöttötilassa
Aikaikkuna: Päivä 11
Elintoiminto, mukaan lukien lämpötila, mitattiin ilmoitettuna ajankohtana ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 11
Lämpötila ilmoitetussa ajankohdassa paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 11
Elintoiminto, mukaan lukien lämpötila, mitattiin ilmoitettuna ajankohtana ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedot on esitetty hoitokohtaisesti.
Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroxetine IR -tabletit A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa