Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af paroxetin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) fremstillet i GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) og Mississauga-steder i sunde kinesiske forsøgspersoner

17. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, åben etiket, 2-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af paroxetin IR-tabletter fremstillet på GSKT- og Mississauga-steder hos raske kinesiske deltagere under fastende og fodrede betingelser

Paroxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), og paroxetin IR-tabletter er blevet godkendt til behandling af tre angstindikationer i Kina. Denne bioækvivalensundersøgelse vil evaluere Paroxetine IR-tabletter fremstillet i GSKT (A) og Mississauga (B) steder hos raske kinesiske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold for at understøtte kvalitetskonsistensevalueringen. Dette er et enkelt dosis, åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie og vil omfatte en screeningsperiode (op til 7 dage), to åbne behandlingsperioder (op til 16 dage) og en opfølgningsfase (op til 7 dage). til 14 dage efter sidste dosis). Hele undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper, en for fastende tilstand, der indskriver ca. 36 forsøgspersoner og en anden for fodrede tilstand, hvortil ca. 44 forsøgspersoner vil blive indskrevet. I begge grupper vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis Paroxetine IR-tabletter A eller B på en cross-over-måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til aktivt at kommunikere med investigator og færdiggøre de undersøgelsesrelaterede dokumenter; i stand til at forstå indholdet af den informerede samtykkeformular (ICF) og at underskrive en skriftlig ICF forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Ikke-rygende raske mænd og kvinder vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator (om nødvendigt i samråd med GSK Medical Monitor) er enig og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt>=50 kg (kg) (mand) eller 45 kg (kvinde) og kropsmasseindeks (BMI) 19,0 til 26,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum eller urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og accepterer at bruge en af ​​de definerede præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil opfølgende kontakt.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de definerede præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil opfølgende kontakt.
  • ALT, ALP og total bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
  • Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTc < 450 millisekunder (msec); eller QTc < 480 msek i forsøgspersoner med bundlebranch-blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før tilmelding. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for et år efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounces [360 milliliter (mL)] øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
  • Ustabile sygdomstilstande; enhver laboratoriemåling vurderet af investigator som klinisk relevant (herunder EKG, hæmatologi, biokemi og urinanalyse osv.) enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet; eller efter investigators mening kan sygdommen føre til sikkerhedsproblemer eller forstyrre den farmakokinetiske vurdering.
  • Forsøgspersoner med samtidige eller tidligere neuropsykologiske lidelser, som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale eller af investigator, har selvmordstendenser eller har begået selvmordsadfærd/-forsøg.
  • Kendt historie med cerebralt traume, tidligere cerebrale lidelser, anfald eller spiseforstyrrelser og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for anfald.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hos personer med samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (inklusive linezolid, et antibiotikum, som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)) eller inden for to uger efter afslutning af behandlingen med MAO-hæmmere.
  • Hos personer med samtidig brug af thioridazin eller pimozid.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 90 dage før den første doseringsdag i det aktuelle studie, eller har deltaget i et klinisk forsøg uden at have modtaget noget forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse.
  • Et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof inden for 3 måneder.
  • Serum humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof positivt.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Kendt allergi over for paroxetin IR-tabletter eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Bloddonation på over 400 ml i de 3 måneder før tilmelding.
  • Tydelige tegn på aktive hæmatologiske sygdomme eller betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder brugte orale eller implanterede svangerskabsforebyggende midler inden for de 30 dage før tilmelding, eller modtog indsprøjtninger med kronisk virkende svangerskabsforebyggende midler i 1 år før undersøgelsens påbegyndelse.
  • Andre forhold, som efter Investigators vurdering gør forsøgspersonerne uegnede til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB behandlingssekvens modtagere i fastende gruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis Paroxetine IR-tabletter A i periode 1 efterfulgt af Paroxetine IR-tabletter B i periode 2 i fastende tilstand.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter A
Paroxetin IR tabletter A vil være forsøgslægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 milligram (mg) og vil blive indgivet oralt. Disse tablets vil blive fremstillet i GSKT.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter B
Paroxetin IR-tabletter B vil være referencelægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 mg og vil blive indgivet oralt. Disse tabletter vil blive fremstillet i Mississauga.
Eksperimentel: BA behandlingssekvens modtagere i fastende gruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis Paroxetine IR-tabletter B i periode 1 efterfulgt af Paroxetine IR-tabletter A i periode 2 i fastende tilstand.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter A
Paroxetin IR tabletter A vil være forsøgslægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 milligram (mg) og vil blive indgivet oralt. Disse tablets vil blive fremstillet i GSKT.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter B
Paroxetin IR-tabletter B vil være referencelægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 mg og vil blive indgivet oralt. Disse tabletter vil blive fremstillet i Mississauga.
Eksperimentel: AB behandlingssekvens modtagere i fodret gruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis Paroxetine IR-tabletter A i periode 1 efterfulgt af Paroxetine IR-tabletter B i periode 2 i fødetilstand.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter A
Paroxetin IR tabletter A vil være forsøgslægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 milligram (mg) og vil blive indgivet oralt. Disse tablets vil blive fremstillet i GSKT.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter B
Paroxetin IR-tabletter B vil være referencelægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 mg og vil blive indgivet oralt. Disse tabletter vil blive fremstillet i Mississauga.
Eksperimentel: BA behandlingssekvens modtagere i fodergruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis Paroxetine IR-tabletter B i periode 1 efterfulgt af Paroxetine IR-tabletter A i periode 2 i fødetilstand.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter A
Paroxetin IR tabletter A vil være forsøgslægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 milligram (mg) og vil blive indgivet oralt. Disse tablets vil blive fremstillet i GSKT.
Medicin: Paroxetin IR-tabletter B
Paroxetin IR-tabletter B vil være referencelægemidlet. Disse er filmovertrukne tabletter med enhedsdosisstyrke på 20 mg og vil blive indgivet oralt. Disse tabletter vil blive fremstillet i Mississauga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fodertilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter. Farmakokinetiske (PK) parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse af PK-parametre blev udført ved brug af blandet effektmodel til evaluering af bioækvivalens (BE). Punktestimat og tilhørende justeret 90 % konfidensinterval (CI) af forskel mellem begge behandlinger blev givet for AUC(0-uendeligt).
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC(0-uendeligt) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fastende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse af PK-parametre blev udført ved hjælp af blandet effektmodel til evaluering af BE. Punktestimat og tilhørende justeret 90 % CI af forskel mellem begge behandlinger blev givet for AUC(0-uendeligt).
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Areal under koncentration-tidskurven fra administration ekstrapoleret til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fodertilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse af PK-parametre blev udført ved hjælp af blandet effektmodel til evaluering af BE. Punktestimat og tilhørende justeret 90 % CI af forskel mellem begge behandlinger blev givet for AUC(0-t).
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC(0-t) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fastende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse af PK-parametre blev udført ved hjælp af blandet effektmodel til evaluering af BE. Punktestimat og tilhørende justeret 90 % CI af forskel mellem begge behandlinger blev givet for AUC(0-t).
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under Fed-tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse af PK-parametre blev udført ved hjælp af blandet effektmodel til evaluering af BE. Punktestimat og tilhørende justeret 90 % CI af forskel mellem begge behandlinger blev givet for Cmax.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Cmax for paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fastende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse af PK-parametre blev udført ved hjælp af blandet effektmodel til evaluering af BE. Punktestimat og tilhørende justeret 90 % CI af forskel mellem begge behandlinger blev givet for Cmax.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fodertilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Median og fuld rækkevidde af Tmax er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tmax af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fastende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Median og fuld rækkevidde af Tmax er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Terminal eliminationshastighedskonstant (Lambda z) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under Fed-tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk middelværdi og 95 % CI af Lambda z er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Lambda z af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fastende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk middelværdi og 95 % CI af Lambda z er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fodertilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk middelværdi og 95 % CI er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
t1/2 af paroxetin efter en enkelt oral dosis hos raske kinesiske deltagere under fastende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på bestemte tidspunkter. PK-parametre for Paroxetin blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk middelværdi og 95 % CI er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til dag 26
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre situationer iht. til medicinsk eller videnskabelig vurdering eller begivenheder forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Op til dag 26
Antal deltagere med ikke-SAE og SAE'er under fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 26
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre situationer iht. til medicinsk eller videnskabelig vurdering eller begivenheder forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Op til dag 26
Antal deltagere med kemilaboratorieværdier i forhold til potentielle kliniske betydningskriterier (PCI) på dag 16 under Fed-betingelser
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de klinisk kemiske laboratorieparametre; alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), calcium, kreatinin, glucose, kalium (Pot) og natrium. PCI-intervaller var ALT (høj: >=2 gange øvre grænse for normale [ULN] enheder pr. liter [U/L]), albumin (lav: <30 gram pr. liter), ALP (lav: <20 internationale enheder pr. liter [ IE/L] og høj: >200 IE/L), AST (høj: >=2 gange ULN U/L), calcium (lav: <2 millimol pr. liter [mmol/L] og høj: >2,75 mmol/L) ), kreatinin (høj: >133 mikromol pr. liter), glucose (lav: <3 mmol/L og høj: >9 mmol/L), Pot (lav: <3 mmol/L og høj: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høj: >150 mmol/L). Deltagerne blev talt i den kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, normal eller høj). Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 16
Antal deltagere med kemilaboratorieværdier i forhold til PCI-kriterier på dag 16 under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de klinisk kemiske laboratorieparametre; ALT, albumin, ALP, AST, calcium, kreatinin, glucose, Pot og natrium. PCI-intervaller var ALT (høj: >=2 gange ULN U/L), albumin (lav: <30 gram pr. liter), ALP (lav: <20 IE/L og høj: >200 IE/L), AST (høj : >=2 gange ULN U/L), calcium (lav: <2 mmol/L og høj: >2,75 mmol/L), kreatinin (høj: >133 mikromol pr. liter), glukose (lav: <3 mmol/L) og høj: >9 mmol/L), Pot (lav: <3 mmol/L og høj: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høj: >150 mmol/L). Deltagerne blev talt i den kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, normal eller høj). Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 16
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieværdier i forhold til PCI-kriterier på dag 16 under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver blev indsamlet for at analysere; hæmatokrit (Hct), hæmoglobin (Hb), erytrocytter og blodplader. PCI intervaller; Hct(Mand[lav: <0,03 andel af røde blodlegemer i blod og høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blod] og Kvinde[lav: <0,04 andel af røde blodlegemer i blod og høj: >0,54 andel af røde blodlegemer blodlegemer i blod]),Hb(Han [lav: <110 gram pr. liter og høj: >180 gram pr. liter) og kvinde[lav: <100 gram pr. liter og høj: >170 gram pr. liter]),erythrocytter( Han [lav: <4,5x10^12 celler pr. liter og høj: >5,5x10^12 celler pr. liter] og kvinde[lav: <4 x10^12 celler pr. liter og høj: >5 x10^12 celler pr. liter]) og blodplader (lav: <80x10^9 celler pr. liter og høj: >400x10^9 celler pr. liter). Deltagerne blev talt i den kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, normal eller høj). Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 16
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieværdier i forhold til PCI-kriterier på dag 16 under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver blev indsamlet for at analysere; Hct, Hb, erytrocytter og blodplader. PCI-intervaller var Hct (Mænd [lav: <0,03 andel af røde blodlegemer i blod og høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blod] og Kvinder [lav: <0,04 andel af røde blodlegemer i blod og høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blodet]), Hb (han [lav: <110 gram pr. liter og høj: >180 gram pr. liter) og kvindelig [lav: <100 gram pr. liter og høj: >170 gram pr. liter]) , erytrocytter (han [lav: <4,5x10^12 celler pr. liter og høj: >5,5x10^12 celler pr. liter] og kvindelig [lav: <4 x10^12 celler pr. liter og høj: >5 x10^12 celler pr. liter]) og blodplader (lav: <80x10^9 celler pr. liter og høj: >400x10^9 celler pr. liter). Deltagerne blev talt i den kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, normal eller høj). Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 16
Antal deltagere med urinanalyseresultater efter Dipstick-metode under Fed-tilstand
Tidsramme: Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere urinens okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og overvåge urinpotentialet for hydrogen (pH). Dipstick-testen gav resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre (undtagen urin pH) blev registreret som negative og positive, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. pH er et mål for hydrogenionkoncentration og bruges til at bestemme surhedsgraden eller alkaliniteten af ​​urin. Urin pH beregnes på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH på mindre end 7 er sur, og en pH på mere end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0-6,0). Dipstick-testresultater for pH blev præsenteret som antal deltagere med pH-værdier som 5, 6, 6,5, 7 eller 8. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Antal deltagere med urinanalyseresultater efter målepindsmetode under fastende tilstand
Tidsramme: Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere urinens okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og overvåge urinens pH. Dipstick-testen gav resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre (undtagen urin pH) blev registreret som negative og positive, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. pH er et mål for hydrogenionkoncentration og bruges til at bestemme surhedsgraden eller alkaliniteten af ​​urin. Urin pH beregnes på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH på mindre end 7 er sur, og en pH på mere end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0-6,0). Dipstick-testresultater for pH blev præsenteret som antal deltagere med pH-værdier som 5, 6, 6,5, 7 eller 8. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund for elektrokardiogram (EKG) parametre under Fed-tilstand
Tidsramme: Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Et enkelt EKG med 12 afledninger blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT korrigerede (QTc) intervaller. Klinisk signifikante abnorme områder var: hjertefrekvens: nedre:<50 slag pr. minut og øvre: >110 slag pr. minut; QT: Øvre: >400 millisekunder (msec); QTc: Øvre: >450 msek; PR: nedre: <110 msek og øvre: >220 msek; QRS: nedre: <60 msek og øvre: >120 msek. Antallet af deltagere med unormale fund for EKG-parametre er blevet præsenteret. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund for EKG-parametre under fastende tilstand
Tidsramme: Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Klinisk signifikante abnorme områder var: hjertefrekvens: nedre:<50 slag pr. minut og øvre: >110 slag pr. minut; QT: Øvre: >400 msek; QTc: Øvre: >450 msek; PR: nedre: <110 msek og øvre: >220 msek; QRS: nedre: <60 msek og øvre: >120 msek. Antallet af deltagere med unormale fund for EKG-parametre er blevet præsenteret. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Baseline (Dag-7 til Dag -1) og Dag 16
Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) på angivne tidspunkter under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitale tegn inklusive DBP og SBP blev målt på de angivne tidspunkter og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
DBP og SBP på angivne tidspunkter under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitale tegn inklusive DBP og SBP blev målt på de angivne tidspunkter og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Pulsfrekvens (PR) på angivne tidspunkter under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitalt tegn inklusive PR blev målt på de angivne tidspunkter og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Pulsfrekvens (PR) på angivne tidspunkter under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitalt tegn inklusive PR blev målt på de angivne tidspunkter og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 1 (efter dosis), Dag 2 (efter dosis), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 11, Dag 12 (før dosis), Dag 12 (efter dosis), Dag 13 (efter dosis) ), dag 14, dag 15, dag 16
Åndedrætsfrekvens (RR) på det angivne tidspunkt under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitalt tegn inklusive RR blev målt på det angivne tidspunkt og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 11
RR på angivet tidspunkt under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitalt tegn inklusive RR blev målt på det angivne tidspunkt og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 11
Temperatur på det angivne tidspunkt under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitalt tegn inklusive temperatur blev målt på det angivne tidspunkt og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 11
Temperatur på det angivne tidspunkt under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitalt tegn inklusive temperatur blev målt på det angivne tidspunkt og opsummeret under undersøgelsen for at evaluere deltagernes sikkerhed. Data er blevet præsenteret behandlingsmæssigt.
Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin IR-tabletter A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner