Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación inmediata (IR) de paroxetina fabricadas en los sitios de GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) y Mississauga en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de comunicarse activamente con el investigador y completar los documentos relacionados con el estudio; capaz de comprender el contenido del formulario de consentimiento informado (ICF) y de firmar un ICF por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Varones y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Varones y mujeres sanos no fumadores evaluados por la historia clínica y el examen físico. Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio que no se enumeran específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede incluirse solo si el investigador (en consulta con el monitor médico de GSK si es necesario) está de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal> = 50 kilogramos (kg) (hombre) o 45 kg (mujer) e índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Una mujer es elegible para participar si es: Potencial fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina en la selección o antes de la dosificación y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos definidos durante el estudio y hasta el contacto de seguimiento.
• Los Sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos definidos durante el estudio y hasta el contacto de seguimiento.
• ALT, ALP y bilirrubina total <=1,5x límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5x ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento).
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTc < 450 milisegundos (mseg); o QTc < 480 mseg en sujetos con bloqueo de rama.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de un año antes de la inscripción. Historial de consumo regular de alcohol dentro de un año del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas [360 mililitros (mL)] de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• condiciones de enfermedad inestables; cualquier medición de laboratorio evaluada por el investigador como clínicamente relevante (incluyendo ECG, hematología, bioquímica y análisis de orina, etc.); cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o, en opinión del investigador, la enfermedad puede generar problemas de seguridad o interferir con la evaluación farmacocinética.
• Sujetos con trastornos neuropsicológicos concurrentes o previos, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o por el investigador, tienen tendencia suicida o han cometido un intento/comportamiento suicida.
• Antecedentes conocidos de traumatismo cerebral, trastornos cerebrales previos, convulsiones o trastornos alimentarios y otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo de convulsiones.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• En sujetos con el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluido linezolid, un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) o dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO.
• En sujetos con uso concomitante de tioridazina o pimozida.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual, o ha participado en un ensayo clínico sin recibir ningún producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses.
• Anticuerpos séricos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra la sífilis positivos.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Alergia conocida a paroxetina IR Comprimidos o a alguno de sus componentes.
• Donación de sangre superior a 400 ml en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Evidencia evidente de enfermedades hematológicas activas, o pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Las mujeres lactantes o las mujeres en edad fértil usaron anticonceptivos orales o implantados dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o recibieron inyecciones de anticonceptivos de acción crónica en el año anterior al inicio del estudio.
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que los sujetos no sean aptos para el estudio clínico.