Studio di bioequivalenza delle compresse di paroxetina a rilascio immediato (IR) prodotte nei siti GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) e Mississauga in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• In grado di comunicare attivamente con lo sperimentatore e di completare i documenti relativi allo studio; in grado di comprendere i contenuti del modulo di consenso informato (ICF) e di firmare un ICF scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Maschi e femmine sani non fumatori valutati dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore (in consultazione con il GSK Medical Monitor se necessario) è d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo>=50 chilogrammi (kg) (maschi) o 45 kg (femmine) e indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 26,0 kg per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina allo screening o prima della somministrazione e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti durante lo studio e fino al contatto di follow-up.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti durante lo studio e fino al contatto successivo.
• ALT, ALP e bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (bilirubina isolata > 1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto singolo o medio (QTc) di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc < 450 millisecondi (msec); o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Abuso o dipendenza da droghe o alcol entro un anno prima dell'iscrizione. Storia del consumo regolare di alcol entro un anno dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once [360 ml (mL)] di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Condizioni di malattia instabili; qualsiasi misurazione di laboratorio valutata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante (inclusi ECG, ematologia, biochimica e analisi delle urine, ecc.); qualsiasi disturbo che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio; oppure, secondo l'opinione dello sperimentatore, la malattia può portare a problemi di sicurezza o interferire con la valutazione farmacocinetica.
• - Soggetti con disturbi neuropsicologici concomitanti o precedenti, come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale o dall'investigatore, hanno tendenza al suicidio o hanno commesso comportamenti/tentativi suicidari.
• Storia nota di trauma cerebrale, precedenti disturbi cerebrali, convulsioni o disturbi alimentari e altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore possono aumentare il rischio di convulsioni.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
• In soggetti con uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (incluso linezolid, un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo e metiltioninio cloruro (blu di metilene)) o entro due settimane dalla fine del trattamento con IMAO.
• In soggetti con uso concomitante di tioridazina o pimozide.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso, o ha partecipato a una sperimentazione clinica senza ricevere alcun prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione in lo studio attuale.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un anticorpo per l'epatite C positivo entro 3 mesi.
• Anticorpo sierico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo della sifilide positivo.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Allergia nota alla paroxetina IR Tablets o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Donazione di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Evidente evidenza di malattie ematologiche attive o significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Le donne in allattamento o in età fertile hanno utilizzato contraccettivi orali o impiantati nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o hanno ricevuto iniezioni di contraccettivi ad azione cronica nell'anno precedente l'inizio dello studio.
• Altre condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono i soggetti inadatti allo studio clinico.