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건강한 중국인을 대상으로 GlaxoSmithKline Tianjin(GSKT) 및 Mississauga 사이트에서 제조된 Paroxetine Immediate Release(IR) 정제의 생물학적 동등성 연구

2020년 3월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

금식 및 섭식 상태의 건강한 중국 참가자를 대상으로 GSKT 및 Mississauga 사이트에서 제조된 파록세틴 IR 정제의 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구

파록세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이며 파록세틴 IR 정제는 중국에서 세 가지 불안 징후의 치료에 대해 승인되었습니다. 이 생물학적 동등성 연구는 품질 일관성 평가를 지원하기 위해 단식 및 식사 조건 하에서 건강한 중국인 피험자를 대상으로 GSKT(A) 및 Mississauga(B) 사이트에서 제조된 파록세틴 IR 정제를 평가할 것입니다. 이것은 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2기간 교차 연구이며 스크리닝 기간(최대 7일), 공개 라벨 치료 기간 2회(최대 16일) 및 후속 단계(최대 16일)를 포함합니다. 최종 투여 후 14일까지). 전체 연구는 2개 그룹으로 나뉘는데, 하나는 약 36명의 피험자가 등록한 공복 상태에 대한 것이고 다른 하나는 약 44명의 피험자가 등록한 섭식 상태에 대한 것입니다. 두 그룹에서 적격 피험자는 교차 방식으로 Paroxetine IR 정제 A 또는 B의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201508
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자와 능동적으로 의사소통이 가능하고 연구 관련 문서를 완성할 수 있는 자 사전 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있고 특정 연구 절차에 앞서 서면 ICF에 서명할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성과 여성.
  • 병력 및 신체 검사로 평가된 비흡연 건강한 남성 및 여성. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고(필요한 경우 GSK Medical Monitor와 협의하여) 경우에만 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
  • 체중>=50kg(kg)(남성) 또는 45kg(여성) 및 체질량 지수(BMI) 19.0~26.0kg/m²(kg/m^2)(포함).
  • 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 검사 음성으로 임신 가능성이 있고 선별 시 또는 투여 전에 정의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 연구 중 및 후속 연락이 있을 때까지.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 후속 연락이 있을 때까지 정의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ALT, ALP 및 총 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5x ULN이 허용됨).
  • 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 ECG의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로: QTc < 450밀리초(msec); 또는 bundlebranch 블록이 있는 피험자에서 QTc < 480msec.

제외 기준:

  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 등록 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존. 다음과 같이 정의된 연구 1년 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: >14잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스[360밀리리터(mL)], 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
  • 불안정한 질병 상태; 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 모든 실험실 측정(ECG, 혈액학, 생화학 및 소변 분석 등 포함); 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애; 또는 연구자의 의견으로는 질병이 안전성 문제를 야기하거나 약동학 평가를 방해할 수 있습니다.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale 또는 연구자에 의해 평가된 동시 또는 이전 신경심리학적 장애가 있는 피험자는 자살 경향이 있거나 자살 행동/시도를 저질렀습니다.
  • 뇌 외상의 알려진 병력, 이전의 뇌 장애, 발작 또는 섭식 장애, 조사관의 의견으로는 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)(리네졸리드, 가역적 비선택적 MAOI인 항생제 및 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루) 포함)를 병용하거나 MAOI 치료를 종료한 지 2주 이내에 대상자.
  • thioridazine 또는 pimozide를 병용하는 피험자.
  • 피험자가 임상시험에 참여하여 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 90일 이내에 임상시험용 제품을 받았거나, 또는 첫 번째 투약일 이전 30일 이내에 임상시험용 제품을 받지 않고 임상시험에 참여한 적이 있는 경우 현재 연구.
  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 3개월 이내에 나타납니다.
  • 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체 양성.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 파록세틴 IR 정제 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 등록 전 3개월 동안 400mL를 초과하는 헌혈.
  • 활동성 혈액학적 질환의 명백한 증거 또는 지난 3개월 동안 상당한 혈액 손실. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 등록 전 30일 이내에 경구 또는 이식된 피임약을 사용했거나 연구 시작 전 1년 동안 만성적으로 작용하는 피임약 주사를 받았습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식 그룹의 AB 치료 시퀀스 리시버
적격 피험자는 공복 상태에서 기간 1에서 파록세틴 IR 정제 A의 단일 용량에 이어 기간 2에서 파록세틴 IR 정제 B를 받게 됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 A
Paroxetine IR 정제 A가 임상시험용 약물이 될 것입니다. 이들은 20밀리그램(mg)의 ​​단위 용량 강도를 갖는 필름 코팅된 정제이며 경구 경로를 통해 투여될 것입니다. 이 태블릿은 GSKT에서 제조됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 B
Paroxetine IR 정제 B가 참조 약물이 됩니다. 단위용량 20mg의 필름코팅정으로 경구 투여합니다. 이 태블릿은 Mississauga에서 제조됩니다.
실험적: 금식 그룹의 BA 치료 시퀀스 리시버
적격 피험자는 공복 상태에서 기간 1에서 파록세틴 IR 정제 B의 단일 용량에 이어 기간 2에서 파록세틴 IR 정제 A를 받게 됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 A
Paroxetine IR 정제 A가 임상시험용 약물이 될 것입니다. 이들은 20밀리그램(mg)의 ​​단위 용량 강도를 갖는 필름 코팅된 정제이며 경구 경로를 통해 투여될 것입니다. 이 태블릿은 GSKT에서 제조됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 B
Paroxetine IR 정제 B가 참조 약물이 됩니다. 단위용량 20mg의 필름코팅정으로 경구 투여합니다. 이 태블릿은 Mississauga에서 제조됩니다.
실험적: 급식 그룹의 AB 치료 시퀀스 리시버
적격 피험자는 섭식 상태에서 기간 1에 파록세틴 IR 정제 A의 단일 용량을 받은 후 기간 2에 파록세틴 IR 정제 B를 받게 됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 A
Paroxetine IR 정제 A가 임상시험용 약물이 될 것입니다. 이들은 20밀리그램(mg)의 ​​단위 용량 강도를 갖는 필름 코팅된 정제이며 경구 경로를 통해 투여될 것입니다. 이 태블릿은 GSKT에서 제조됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 B
Paroxetine IR 정제 B가 참조 약물이 됩니다. 단위용량 20mg의 필름코팅정으로 경구 투여합니다. 이 태블릿은 Mississauga에서 제조됩니다.
실험적: 급식 그룹의 BA 치료 시퀀스 리시버
적격 피험자는 섭식 상태에서 기간 1에 파록세틴 IR 정제 B를 1회 투여한 후 기간 2에 파록세틴 IR 정제 A를 투여받습니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 A
Paroxetine IR 정제 A가 임상시험용 약물이 될 것입니다. 이들은 20밀리그램(mg)의 ​​단위 용량 강도를 갖는 필름 코팅된 정제이며 경구 경로를 통해 투여될 것입니다. 이 태블릿은 GSKT에서 제조됩니다.
의약품: 파록세틴 IR 정제 B
Paroxetine IR 정제 B가 참조 약물이 됩니다. 단위용량 20mg의 필름코팅정으로 경구 투여합니다. 이 태블릿은 Mississauga에서 제조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 상태의 건강한 중국인 참가자에서 단일 경구 투여 후 파록세틴의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Paroxetine의 약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 생물학적 동등성(BE) 평가를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 PK 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다. AUC(0-무한대)에 대해 두 치료 간의 차이에 대한 점 추정치 및 관련 조정된 90% 신뢰 구간(CI)이 제공되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
단식 상태에서 건강한 중국 참가자의 단일 경구 투여 후 파록세틴의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. BE 평가를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 PK 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다. AUC(0-무한대)에 대해 점 추정치 및 두 치료 사이의 차이의 관련 조정된 90% CI가 제공되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
식사를 한 상태의 건강한 중국인 참가자에서 단일 경구 투여 후 파록세틴의 정량화 가능한 마지막 시간(AUC[0-t])으로 외삽된 투여로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. BE 평가를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 PK 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다. AUC(0-t)에 대해 점 추정치 및 두 치료 사이의 차이의 관련 조정된 90% CI가 제공되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
단식 상태에서 건강한 중국 참가자의 단일 경구 투여 후 파록세틴의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. BE 평가를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 PK 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다. AUC(0-t)에 대해 점 추정치 및 두 치료 사이의 차이의 관련 조정된 90% CI가 제공되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 참가자에게 단일 경구 투여 후 파록세틴의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. BE 평가를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 PK 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다. 점 추정치 및 두 처리 간의 차이에 대한 관련 조정된 90% CI가 Cmax에 대해 제공되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
단식 상태에서 건강한 중국인 참가자의 단일 경구 투여 후 파록세틴의 Cmax
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. BE 평가를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 PK 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다. 점 추정치 및 두 처리 간의 차이에 대한 관련 조정된 90% CI가 Cmax에 대해 제공되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 참가자에게 단일 경구 투여 후 파록세틴의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. Tmax의 중앙값 및 전체 범위가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
단식 상태에서 건강한 중국 참가자의 단일 경구 투여 후 파록세틴의 Tmax
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. Tmax의 중앙값 및 전체 범위가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 참가자의 단일 경구 투여 후 파록세틴의 말기 제거율 상수(람다 z)
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기하 평균과 Lambda z의 95% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
단식 상태에서 건강한 중국 참가자에게 단일 경구 투여 후 파록세틴의 람다 z
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기하 평균과 Lambda z의 95% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 참가자에게 단일 경구 투여 후 파록세틴의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기하 평균과 95% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
단식 상태에서 건강한 중국인 참가자에게 단일 경구 투여 후 파록세틴의 t1/2
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 파록세틴의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기하 평균과 95% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72 각 치료 기간에서 투약 후 시간 및 96시간
급식 조건 하에서 심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 26일까지
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손증 및 기타 상황을 초래하는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 의학적 또는 과학적 판단 또는 사건. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
26일까지
단식 조건 하에서 비 SAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 26일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손증 및 기타 상황을 초래하는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 의학적 또는 과학적 판단 또는 사건. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
26일까지
식후 16일에 잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준과 관련된 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 16일차
혈액 샘플을 수집하여 임상 화학 실험실 매개변수를 분석했습니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨(Pot) 및 나트륨. PCI 범위는 ALT(높음: 리터당 정상[ULN] 단위의 상한값의 2배 이상[U/L]), 알부민(낮음: 리터당 <30그램), ALP(낮음: 리터당 <20 국제 단위[ IU/L] 및 높음: >200 IU/L), AST(높음: >=ULN U/L의 2배), 칼슘(낮음: <2 밀리몰/리터[mmol/L] 및 높음: >2.75 mmol/L ), 크레아티닌(높음: >133μmol/L), 포도당(낮음: <3mmol/L 및 높음: >9mmol/L), Pot(낮음: <3mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L) 및 나트륨(낮음: <130mmol/L 및 높음: >150mmol/L). 참가자는 값이 변경된 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산되었습니다. 값이 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 경우 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
16일차
단식 조건 하에서 16일차에 PCI 기준에 상대적인 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 16일차
혈액 샘플을 수집하여 임상 화학 실험실 매개변수를 분석했습니다. ALT, 알부민, ALP, AST, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, Pot 및 나트륨. PCI 범위는 ALT(높음: ULN U/L의 2배 이상), 알부민(낮음: 리터당 <30g), ALP(낮음: <20IU/L 및 높음: >200IU/L), AST(높음: >200IU/L)였습니다. : >=2배 ULN U/L), 칼슘(낮음: <2mmol/L 및 높음: >2.75mmol/L), 크레아티닌(높음: >133μmol/L), 포도당(낮음: <3mmol/L 높음: >9mmol/L), Pot(낮음: <3mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L) 및 나트륨(낮음: <130mmol/L 및 높음: >150mmol/L). 참가자는 값이 변경된 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산되었습니다. 값이 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 경우 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
16일차
음식을 먹인 상태에서 16일째에 PCI 기준에 상대적인 혈액학 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 16일차
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤마토크리트(Hct), 헤모글로빈(Hb), 적혈구 및 혈소판. PCI 범위; Hct(남성[낮음: 혈중 적혈구 비율 <0.03 및 높음: >0.54 혈액 내 적혈구 비율] 및 여성[낮음: 혈중 적혈구 비율 <0.04 및 높음: >0.54 적혈구 비율 혈중 혈액 세포]),Hb(남성[낮음: <110g/리터 및 높음: >180g/L) 및 여성[낮음: <100g/L 및 높음: >170g/L]),적혈구( 수컷[낮음: <4.5x10^12 세포/리터 및 높음: >5.5x10^12 세포/리터] 및 암컷[낮음: <4 x10^12 세포/리터 및 높음: >5 x10^12 세포/리터]) 및 혈소판(낮음: <80x10^9 세포/리터 및 높음: >400x10^9 세포/리터). 참가자는 값이 변경된 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 값이 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 경우 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 데이터는 치료별로 제시되었습니다.
16일차
금식 상태에서 16일차에 PCI 기준에 상대적인 혈액학 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 16일차
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Hct, Hb, 적혈구 및 혈소판. PCI 범위는 Hct(남성[낮음: 혈액 내 적혈구 비율 <0.03 및 높음: 혈액 내 적혈구 비율 >0.54] 및 여성[낮음: 혈액 내 적혈구 비율 <0.04 및 높음: >0.54 혈중 적혈구 비율]), Hb(남성[낮음: 리터당 <110그램 및 높음: >180그램/리터) 및 여성[낮음: <100그램/리터 및 높음: >170그램/리터]) , 적혈구(남성[낮음: <4.5x10^12 세포/리터 및 높음: >5.5x10^12 세포/리터] 및 여성[낮음: <4 x10^12 세포/리터 및 높음: >5 x10^12 세포/리터 리터]) 및 혈소판(낮음: 리터당 <80x10^9 세포 및 높음: 리터당 >400x10^9 세포). 참가자는 값이 변경된 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산되었습니다. 값이 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 경우 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
16일차
음식을 먹은 상태에서 딥스틱 방식으로 소변 검사 결과를 얻은 참여자 수
기간: 기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질을 평가하고 소변 수소(pH) 전위를 모니터링하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며 소변 분석 매개변수(소변 pH 제외)에 대한 결과는 음성 및 양성으로 기록되어 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. pH는 수소 이온 농도의 척도이며 소변의 산도 또는 알칼리도를 결정하는 데 사용됩니다. 소변 pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다. pH에 대한 딥스틱 테스트 결과는 pH 값이 5, 6, 6.5, 7 또는 8인 참가자의 수로 제시되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
단식 상태에서 딥스틱 방식으로 소변 검사 결과를 얻은 참여자 수
기간: 기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질을 평가하고 소변 pH를 모니터링하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며 소변 분석 매개변수(소변 pH 제외)에 대한 결과는 음성 및 양성으로 기록되어 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. pH는 수소 이온 농도의 척도이며 소변의 산도 또는 알칼리도를 결정하는 데 사용됩니다. 소변 pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다. pH에 대한 딥스틱 테스트 결과는 pH 값이 5, 6, 6.5, 7 또는 8인 참가자의 수로 제시되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
식후 심전도(ECG) 매개변수에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QT 보정(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 범위는 다음과 같습니다. QT: 상위: >400밀리초(msec); QTc: 상위: >450msec; PR: 하한: <110msec 및 상한: >220msec; QRS: 하한: <60msec 및 상한: >120msec. ECG 매개변수에 대한 비정상 소견이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
공복 상태에서 ECG 매개변수에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 범위는 다음과 같습니다. QT: 상위: >400msec; QTc: 상위: >450msec; PR: 하한: <110msec 및 상한: >220msec; QRS: 하한: <60msec 및 상한: >120msec. ECG 매개변수에 대한 비정상 소견이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
기준선(7일차 ~ -1일차) 및 16일차
음식을 먹은 상태에서 표시된 시점에서 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 DBP 및 SBP를 포함한 활력 징후를 표시된 시점에서 측정하고 연구 중에 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
단식 조건 하에서 표시된 시점의 DBP 및 SBP
기간: 1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 DBP 및 SBP를 포함한 활력 징후를 표시된 시점에서 측정하고 연구 중에 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
공급 조건 하에서 표시된 시점에서의 맥박수(PR)
기간: 1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 PR을 포함한 바이탈 사인을 표시된 시점에서 측정하고 연구 중에 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
단식 상태에서 표시된 시점의 맥박수(PR)
기간: 1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 PR을 포함한 바이탈 사인을 표시된 시점에서 측정하고 연구 중에 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
1일(투약 후), 2일(투약 후), 3일, 4일, 5일, 11일, 12일(투약 전), 12일(투약 후), 13일(투약 후) ), 14일차, 15일차, 16일차
섭식 상태 하에서 지시된 시점에서의 호흡수(RR)
기간: 11일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 연구 중에 표시된 시점에서 RR을 포함한 활력 징후를 측정하고 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
11일차
단식 상태에서 표시된 시점의 RR
기간: 11일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 연구 중에 표시된 시점에서 RR을 포함한 활력 징후를 측정하고 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
11일차
공급 조건 하에 표시된 시점에서의 온도
기간: 11일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 연구 중에 표시된 시점에서 온도를 포함한 활력 징후를 측정하고 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
11일차
단식 상태에서 표시된 시점의 온도
기간: 11일차
참가자의 안전성을 평가하기 위해 연구 중에 표시된 시점에서 온도를 포함한 활력 징후를 측정하고 요약했습니다. 데이터는 치료 방식으로 제시되었습니다.
11일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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