Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Tianjin-ben (GSKT) és Mississauga-ban gyártott azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai alanyokon

2020. március 17. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, nyílt címkés, kétirányú keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat a GSKT-ban és Mississauga-ban gyártott paroxetin IR tablettákról egészséges kínai résztvevők körében éheztetési és étkezési körülmények között

A paroxetin egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), és a paroxetin IR tablettákat három szorongásos indikáció kezelésére hagyták jóvá Kínában. Ez a bioekvivalencia vizsgálat a GSKT (A) és Mississauga (B) telephelyeken gyártott Paroxetine IR tablettákat egészséges kínai alanyokon értékeli éhgyomorra és táplálékra, hogy alátámassza a minőségi konzisztencia értékelését. Ez egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely egy szűrési időszakot (legfeljebb 7 napig), két nyílt elrendezésű kezelési időszakot (legfeljebb 16 napig) és egy követési szakaszt (max. az utolsó adag után 14 napig). A teljes vizsgálatot két csoportra osztják: az egyik az éhgyomri állapotra vonatkozik, amely körülbelül 36 alanyt vesz fel, a másik pedig az étkezési állapotra, amelyre körülbelül 44 alanyt vesznek fel. Mindkét csoportban az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag Paroxetine IR tablettát A vagy B kapjanak keresztezett módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201508
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aktívan kommunikálni a vizsgálóval és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumokat; képes megérteni az informált beleegyezési űrlap (ICF) tartalmát, és aláírni egy írásos ICF-et bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Férfiak és nők 18 és 45 év közöttiek, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Egészséges, nemdohányzó férfiak és nők az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepelnek kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumokban, a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló (szükség esetén a GSK Medical Monitorral konzultálva) beleegyezik, és dokumentálja, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Testtömeg>=50 kg (kg) (férfiak) vagy 45 kg (nőstények) és testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0 kg négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
  • Az a női alany jogosult a részvételre, aki: Terhesképes, negatív terhességi teszttel szérum vagy vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt, és beleegyezik a meghatározott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. a vizsgálat alatt és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a meghatározott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába a vizsgálat során és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.
  • ALT, ALP és összbilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35 százalék).
  • Egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervallum (QTc) értékei alapján, háromszori EKG-k rövid rögzítési időszaka alatt: QTc < 450 milliszekundum (msec); vagy QTc < 480 msec a bundle-branch blokádban szenvedő alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a beiratkozást megelőző egy éven belül. A vizsgálatot követő egy éven belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiálhatók: >14 ital átlagos heti fogyasztása. Egy ital 12 gramm (g) alkoholnak felel meg: 12 uncia [360 milliliter (ml)] sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
  • Instabil betegségi állapotok; a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt laboratóriumi mérések (beleértve az EKG-t, a hematológiát, a biokémiai és a vizelet elemzését stb.)；minden olyan rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy a vizsgáló véleménye szerint a betegség biztonsági aggályokhoz vezethet, vagy megzavarhatja a farmakokinetikai értékelést.
  • A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála vagy a vizsgáló által értékelt egyidejű vagy korábbi neuropszichológiai rendellenességekkel küzdő alanyok öngyilkossági hajlammal rendelkeznek, vagy öngyilkossági magatartást/kísérletet követtek el.
  • Ismert agyi trauma, korábbi agyi rendellenességek, görcsrohamok vagy étkezési zavarok, valamint egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a rohamok kockázatát.
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Képtelen tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Azoknál az alanyoknál, akik egyidejűleg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) szednek (beleértve a linezolidot, egy reverzibilis, nem szelektív MAOI-t és a metiltioninium-kloridot (metilénkék)), vagy a MAOI-kezelés befejezését követő két héten belül.
  • Tioridazint vagy pimozidot egyidejűleg szedő betegeknél.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt 90 napon belül, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban anélkül, hogy az első adagolási napot megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati terméket kapott volna. a jelenlegi tanulmány.
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye 3 hónapon belül.
  • A szérum humán immunhiányos vírus (HIV) antitest vagy szifilisz antitest pozitív.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Ismert allergia a paroxetin IR tablettára vagy bármely összetevőjére.
  • 400 ml-t meghaladó véradás a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  • Aktív hematológiai betegségek nyilvánvaló bizonyítékai, vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 3 hónapban. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • Szoptató nők vagy fogamzóképes nők a felvételt megelőző 30 napon belül orális vagy beültetett fogamzásgátlót használtak, vagy krónikus hatású fogamzásgátló injekciót kaptak a vizsgálat megkezdése előtti 1 évben.
  • Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyokat a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB kezelési sorrend vevők éhező csoportban
A jogosult alanyok egyszeri adag Paroxetine IR tablettát kapnak az 1. periódusban, majd a Paroxetine IR B tablettát a 2. periódusban éhgyomorra.
Drog: Paroxetin IR tabletta A
A Paroxetine IR tabletta A lesz a vizsgálati gyógyszer. Ezek 20 milligramm (mg) egységnyi dóziserősségű filmbevonatú tabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket a GSKT-ban gyártják majd.
Drog: Paroxetin IR tabletta B
A Paroxetine IR tabletta B lesz a referencia gyógyszer. Ezek 20 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket Mississaugában gyártják majd.
Kísérleti: BA kezelési sorrend vevők éhező csoportban
A jogosult alanyok egyszeri adag Paroxetine IR tablettát kapnak az 1. periódusban, majd a Paroxetine IR tablettát a 2. periódusban éhgyomorra.
Drog: Paroxetin IR tabletta A
A Paroxetine IR tabletta A lesz a vizsgálati gyógyszer. Ezek 20 milligramm (mg) egységnyi dóziserősségű filmbevonatú tabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket a GSKT-ban gyártják majd.
Drog: Paroxetin IR tabletta B
A Paroxetine IR tabletta B lesz a referencia gyógyszer. Ezek 20 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket Mississaugában gyártják majd.
Kísérleti: AB kezelési sorrend vevők táplált csoportban
A jogosult alanyok egyszeri adag Paroxetine IR tablettát kapnak az 1. periódusban, majd a Paroxetine IR tablettát a 2. periódusban táplált állapotban.
Drog: Paroxetin IR tabletta A
A Paroxetine IR tabletta A lesz a vizsgálati gyógyszer. Ezek 20 milligramm (mg) egységnyi dóziserősségű filmbevonatú tabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket a GSKT-ban gyártják majd.
Drog: Paroxetin IR tabletta B
A Paroxetine IR tabletta B lesz a referencia gyógyszer. Ezek 20 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket Mississaugában gyártják majd.
Kísérleti: BA kezelési sorrend vevők táplált csoportban
A jogosult alanyok egyszeri adag Paroxetine IR tablettát kapnak az 1. periódusban, majd a Paroxetine IR tablettát a 2. periódusban táplált állapotban.
Drog: Paroxetin IR tabletta A
A Paroxetine IR tabletta A lesz a vizsgálati gyógyszer. Ezek 20 milligramm (mg) egységnyi dóziserősségű filmbevonatú tabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket a GSKT-ban gyártják majd.
Drog: Paroxetin IR tabletta B
A Paroxetine IR tabletta B lesz a referencia gyógyszer. Ezek 20 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletták, amelyeket orálisan kell beadni. Ezeket a tableteket Mississaugában gyártják majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paroxetin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelen időig extrapolált paroxetin egyszeri orális adagját követően egészséges kínai résztvevőknél étkezési állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat meghatározott időpontokban vettük. A Paroxetin farmakokinetikai (PK) paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. A PK paraméterek statisztikai analízisét a bioekvivalencia (BE) értékelésére vegyes hatású modell segítségével végeztük. Az AUC(0-végtelen) esetében megadtuk a pontbecslést és a két kezelés közötti különbség korrigált 90%-os konfidencia intervallumát (CI).
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin AUC(0-végtelensége) egyszeri orális adagot követően egészséges kínai résztvevőknél éhgyomri állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. A PK paraméterek statisztikai analízisét vegyes hatású modell segítségével végeztük a BE értékelésére. Az AUC(0-végtelen) esetében megadtuk a pontbecslést és a két kezelés közötti különbség korrigált 90%-os CI-jét.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A koncentráció-idő görbe alatti terület a beadástól a paroxetin mennyiségileg mérhető koncentrációjának utolsó időpontjáig (AUC[0-t]) egyszeri orális adagot követően egészséges kínai résztvevőknél táplált állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. A PK paraméterek statisztikai analízisét vegyes hatású modell segítségével végeztük a BE értékelésére. Az AUC(0-t) pontbecslést és a két kezelés közötti különbség korrigált 90%-os CI-jét megadtuk.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin AUC(0-t) egyszeri orális adagját követően egészséges kínai résztvevőknél éhgyomri állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. A PK paraméterek statisztikai analízisét vegyes hatású modell segítségével végeztük a BE értékelésére. Az AUC(0-t) pontbecslést és a két kezelés közötti különbség korrigált 90%-os CI-jét megadtuk.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) egyszeri orális adagot követően egészséges kínai résztvevőknél étkezési állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. A PK paraméterek statisztikai analízisét vegyes hatású modell segítségével végeztük a BE értékelésére. A két kezelés közötti különbség pontbecslését és az ehhez kapcsolódó korrigált 90%-os CI-t a Cmax-hoz megadtuk.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin Cmax egyszeri orális adagját követően egészséges kínai résztvevőknél éhgyomri állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. A PK paraméterek statisztikai analízisét vegyes hatású modell segítségével végeztük a BE értékelésére. A két kezelés közötti különbség pontbecslését és az ehhez kapcsolódó korrigált 90%-os CI-t a Cmax-hoz megadtuk.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paroxetin maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje egyszeri orális adagot követően egészséges kínai résztvevőknél, étkezési állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. Bemutatták a Tmax mediánját és teljes tartományát.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin Tmax egyszeri orális adagját követően egészséges kínai résztvevőknél éhgyomri állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. Bemutatták a Tmax mediánját és teljes tartományát.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin terminális eliminációs arányának állandója (lambda z) egyetlen orális adag után egészséges kínai résztvevőknél, étkezési állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. Bemutatták a lambda z geometriai átlagát és 95%-os CI-jét.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
Paroxetin lambda z egyszeri orális adag után egészséges kínai résztvevőknél éhgyomri állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. Bemutatták a lambda z geometriai átlagát és 95%-os CI-jét.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A paroxetin terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) egyszeri orális adagot követően egészséges kínai résztvevőknél, étkezési állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. Bemutatták a geometriai átlagot és a 95%-os CI-t.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
1/2 paroxetin egyszeri orális adag után egészséges kínai résztvevőknél éhgyomri állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük. A Paroxetine PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki. Bemutatták a geometriai átlagot és a 95%-os CI-t.
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 órával és 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) a Fed feltétele mellett résztvevők száma
Időkeret: 26. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb helyzetek a májkárosodással és a májkárosodással kapcsolatos orvosi vagy tudományos ítéletekre vagy eseményekre. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
26. napig
Azon résztvevők száma, akiknek nem SAE és SAE koplalt állapotban van
Időkeret: 26. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb helyzetek a májkárosodással és a májkárosodással kapcsolatos orvosi vagy tudományos ítéletekre vagy eseményekre. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
26. napig
Azon résztvevők száma, akik kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkeznek a potenciális klinikai fontosság (PCI) kritériumaihoz viszonyítva a 16. napon, étkezési állapotban
Időkeret: 16. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek elemzéséhez; alanin aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), kalcium, kreatinin, glükóz, kálium (Pot) és nátrium. A PCI-tartományok a következők voltak: ALT (magas: a normál felső határának >=2-szerese [ULN] egység per liter [U/L]), albumin (alacsony: <30 gramm/liter), ALP (alacsony: <20 nemzetközi egység literenként [U/L]). IU/L] és magas: >200 IU/L), AST (magas: >=2-szer a U/L normálértéke), kalcium (alacsony: <2 millimol/liter [mmol/L] és magas: >2,75 mmol/L ), kreatinin (magas: >133 mikromol/liter), glükóz (alacsony: <3 mmol/l és magas: >9 mmol/L), Pot (alacsony: <3 mmol/l és magas: >5,5 mmol/L) és nátrium (alacsony: <130 mmol/L és magas: >150 mmol/L). A résztvevőket abba a kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozott (alacsony, normál vagy magas). Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Normálhoz vagy nem változott” kategóriába került rögzítésre. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
16. nap
Azon résztvevők száma, akik kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkeznek a PCI-kritériumokhoz viszonyítva a 16. napon éhezés mellett
Időkeret: 16. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek elemzéséhez; ALT, albumin, ALP, AST, kalcium, kreatinin, glükóz, Pot és nátrium. A PCI tartományok a következők voltak: ALT (magas: >=2-szer ULN U/L), albumin (alacsony: <30 gramm/liter), ALP (alacsony: <20 IU/L és magas: >200 IU/L), AST (magas). : >=2-szerese U/L, kalcium (alacsony: <2 mmol/l és magas: >2,75 mmol/L), kreatinin (magas: >133 mikromol/liter), glükóz (alacsony: <3 mmol/L) és magas: >9 mmol/L), Pot (alacsony: <3 mmol/L és magas: >5,5 mmol/L) és nátrium (alacsony: <130 mmol/L és magas: >150 mmol/L). A résztvevőket abba a kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozott (alacsony, normál vagy magas). Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Normálhoz vagy nem változott” kategóriába került rögzítésre. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
16. nap
A PCI-kritériumokhoz viszonyított hematológiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a 16. napon, étkezési állapotban
Időkeret: 16. nap
Vérmintákat vettünk az elemzéshez; hematokrit (Hct), hemoglobin (Hb), eritrociták és vérlemezkék. PCI tartományok; Hct (Férfi [alacsony: <0,03 vörösvértestek aránya a vérben és magas: >0,54 vörösvértestek aránya a vérben] és Női [alacsony: <0,04 vörösvértestek aránya a vérben és magas: >0,54 vörösvértestek aránya vérsejtek a vérben]), Hb (férfi [alacsony: <110 gramm/liter és magas: >180 gramm/liter) és nő [alacsony: <100 gramm/liter és magas: >170 gramm/liter]), eritrociták ( Férfi [alacsony: <4,5x10^12 sejt/liter és magas: >5,5x10^12 sejt/liter] és nő [alacsony: <4x10^12 sejt/liter és magas: >5x10^12 sejt/liter]) és vérlemezkék (alacsony: <80x10^9 sejt literenként és magas: >400x10^9 sejt literenként). A résztvevőket abba a kategóriába soroltuk, amelyre az értékük változott (alacsony, normál vagy magas). Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normálissá vált, akkor a „Normál vagy nincs változás” kategóriában került rögzítésre. Az adatok kezelés szerint kerültek bemutatásra.
16. nap
A PCI-kritériumokhoz viszonyított hematológiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a 16. napon éhezés mellett
Időkeret: 16. nap
Vérmintákat vettünk az elemzéshez; Hct, Hb, eritrociták és vérlemezkék. A PCI tartományok a következők voltak: Hct (férfi [alacsony: <0,03 vörösvértestek aránya a vérben és magas: >0,54 vörösvértestek aránya a vérben] és női [alacsony: <0,04 vörösvértestek aránya a vérben és magas: >0,54 vörösvértestek aránya a vérben]), Hb (férfi [alacsony: <110 gramm/liter és magas: >180 gramm/liter) és nő [alacsony: <100 gramm/liter és magas: >170 gramm/liter]) , eritrociták (férfi [alacsony: <4,5x10^12 sejt literenként és magas: >5,5x10^12 sejt literenként] és női [alacsony: <4 x 10^12 sejt literenként és magas: >5x10^12 sejt literenként liter]) és vérlemezkék (alacsony: <80x10^9 sejt literenként és magas: >400x10^9 sejt literenként). A résztvevőket abba a kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozott (alacsony, normál vagy magas). Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Normálhoz vagy nem változott” kategóriába került rögzítésre. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
16. nap
Vizeletvizsgálattal rendelkező résztvevők száma mérőpálca-módszer szerint étkezés közben
Időkeret: Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet rejtett vérének, a vizeletben lévő glükóznak, a vizelet ketonjainak, a vizeletfehérjéknek és a vizelet hidrogénpotenciáljának (pH) monitorozása céljából. A mérőpálca-teszt félkvantitatív eredményeket adott, a vizeletvizsgálati paraméterek (kivéve a vizelet pH-ját) eredményeit negatív és pozitívként rögzítették, jelezve a vizeletminta arányos koncentrációját. A pH a hidrogénion-koncentráció mértéke, és a vizelet savasságának vagy lúgosságának meghatározására szolgál. A vizelet pH-ját 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak. A 7-es pH semleges. A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus. A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0). A pH mérési eredményeit a résztvevők számaként mutatták be, akiknek pH-értéke 5, 6, 6,5, 7 vagy 8 volt. Az adatok kezelésenként kerültek bemutatásra.
Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Azon résztvevők száma, akik vizeletvizsgálati eredményeket értek el a mérőpálca módszer szerint éhezés mellett
Időkeret: Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet rejtett vérének, a vizelet glükóztartalmának, a vizelet ketonjainak, a vizeletfehérjéknek és a vizelet pH-értékének ellenőrzéséhez. A mérőpálca-teszt félkvantitatív eredményeket adott, a vizeletvizsgálati paraméterek (kivéve a vizelet pH-ját) eredményeit negatív és pozitívként rögzítették, jelezve a vizeletminta arányos koncentrációját. A pH a hidrogénion-koncentráció mértéke, és a vizelet savasságának vagy lúgosságának meghatározására szolgál. A vizelet pH-ját 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak. A 7-es pH semleges. A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus. A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0). A pH mérési eredményeit a résztvevők számaként mutatták be, akiknek pH-értéke 5, 6, 6,5, 7 vagy 8 volt. Az adatok kezelésenként kerültek bemutatásra.
Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei klinikailag szignifikáns eltérést mutattak étkezési állapotban
Időkeret: Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QT korrigált (QTc) intervallumokat. A klinikailag szignifikáns kóros tartományok a következők voltak: pulzusszám: alsó: <50 ütés percenként és felső: >110 ütés percenként; QT: Felső: >400 milliszekundum (msec); QTc: Felső: >450 msec; PR: alsó: <110 msec és felső: >220 ms; QRS: alsó: <60 msec és felső: >120 ms. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-paraméterek kóros leletei voltak. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros EKG-paramétereket találtak éhezés alatt
Időkeret: Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat. A klinikailag szignifikáns kóros tartományok a következők voltak: pulzusszám: alsó: <50 ütés percenként és felső: >110 ütés percenként; QT: Felső: >400 msec; QTc: Felső: >450 msec; PR: alsó: <110 msec és felső: >220 ms; QRS: alsó: <60 msec és felső: >120 ms. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-paraméterek kóros leletei voltak. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
Alapállapot (7. naptól -1. napig) és 16. nap
Diasztolés vérnyomás (DBP) és szisztolés vérnyomás (SBP) a jelzett időpontokban étkezési állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
A vitális jeleket, beleértve a DBP-t és az SBP-t, a jelzett időpontokban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
DBP és SBP a jelzett időpontokban, koplalási állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
A vitális jeleket, beleértve a DBP-t és az SBP-t, a jelzett időpontokban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
Impulzusfrekvencia (PR) a jelzett időpontokban Fed állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
Az életjelet, beleértve a PR-t is, a jelzett időpontokban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
Impulzusfrekvencia (PR) a jelzett időpontokban éhezési állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
Az életjelet, beleértve a PR-t is, a jelzett időpontokban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
1. nap (adagolás után), 2. nap (adagolás után), 3. nap, 4. nap, 5. nap, 11. nap, 12. nap (adagolás előtt), 12. nap (adagolás után), 13. nap (adagolás után) ), 14. nap, 15. nap, 16. nap
Légzési frekvencia (RR) a jelzett időpontban Táplálkozási állapotban
Időkeret: 11. nap
Az életjelet, beleértve az RR-t is, a jelzett időpontban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
11. nap
RR a jelzett időpontban éhezési állapotban
Időkeret: 11. nap
Az életjelet, beleértve az RR-t is, a jelzett időpontban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
11. nap
Hőmérséklet a jelzett időpontban Fed állapotban
Időkeret: 11. nap
Az életjelet, beleértve a hőmérsékletet, a jelzett időpontban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
11. nap
Hőmérséklet a jelzett időpontban éhgyomri állapotban
Időkeret: 11. nap
Az életjelet, beleértve a hőmérsékletet, a jelzett időpontban mértük, és a vizsgálat során összegeztük, hogy értékeljük a résztvevők biztonságát. Az adatok kezelési szempontból kerültek bemutatásra.
11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel