结肠癌患者的自体杀伤细胞疗法
2021年3月11日 更新者：Naser Ahmadbeigi、Sabz Biomedicals
体外激活和扩增的自体细胞因子诱导的杀伤细胞对结肠癌患者的安全性和有效性
本研究旨在评估激活和扩增的自体细胞因子杀伤细胞在控制结肠癌肝转移患者疾病复发中的安全性和有效性。
20 名确诊为转移的 IV 期结肠癌患者被分为两组。
两组患者将接受与往常相同的治疗方案。
一组患者还将接受单次输注先前从外周血制备的自体杀伤细胞的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- 电话号码：+9821-82415103
- 邮箱：n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
接触：
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- 电话号码：09129155066
- 邮箱：ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV 期经组织学证实的结直肠癌患者
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的心/肾/肝功能
- 足够的骨髓功能（血细胞计数）
排除标准：
- 接受过化疗或免疫细胞治疗的患者
- 以前参加过另一项临床试验的患者
- HIV、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒检测结果呈阳性的历史
- 存在活动性感染
- 患有免疫缺陷、自身免疫或严重过敏的患者
- 接受免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CIK干预加常规治疗
接受常规治疗（化疗、放疗）+细胞因子诱导的杀伤细胞输注的患者
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CIK 细胞免疫细胞疗法
其他名称：
大肠癌分期常规治疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
仅接受常规治疗（化疗、放疗）的患者
|
大肠癌分期常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIK细胞联合化疗的安全性
大体时间：输液后一个月
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将在输注后 30 天持续评估患者的意外不良事件或意外早期死亡率
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输液后一个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从治疗开始日到首次记录到疾病进展或因疾病死亡的时间。
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2年
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进展时间 (TTP)
大体时间：2年
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从随机分组到癌症进展的时间，不包括死亡。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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患者在治疗后的规定时间内仍然存活的时间长度
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2年
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患者生活质量
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
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使用 EORTC-CR29 问卷评估参加研究的患者质量
|
每 3 个月一次，持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Naser Ahmadbeigi, Ph.D、Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月9日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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