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Terapia com células assassinas autólogas em pacientes com câncer de cólon

11 de março de 2021 atualizado por: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Segurança e eficácia de células assassinas induzidas por citocinas autólogas expandidas e ativadas ex vivo para pacientes com câncer de cólon

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de células autólogas citocinas assassinas ativadas e expandidas no controle da recorrência da doença em pacientes com câncer de cólon com metástase hepática. 20 pacientes com carcinoma de cólon confirmado em estágio IV com metástase serão divididos em dois grupos. Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo esquema terapêutico usual. Os pacientes de um grupo também serão tratados com uma única infusão de células assassinas autólogas previamente preparadas a partir do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente no estágio IV
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função cardíaca/renal/hepática adequada
  • Função adequada da medula óssea (contagem de células sanguíneas)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia ou terapia celular imunológica
  • Pacientes que já participaram de outro ensaio clínico
  • Histórico de teste positivo para HIV, HBV, HCV, HTLV-1, sífilis
  • Presença de infecções ativas
  • Pacientes com imunodeficiências, autoimunidades ou alergias graves
  • Recebendo regimes imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção CIK mais tratamento de rotina
Pacientes que recebem seu tratamento de rotina (quimioterapia, radioterapia) + Infusão de células assassinas induzidas por citocinas
Biológico: Célula assassina induzida por citocina
Terapia imunocelular com células CIK
Outros nomes:
  • CIK
Outro: Quimioterapia E/OU Radioterapia
Tratamentos de rotina para pacientes com câncer de cólon de acordo com seu estágio
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Pacientes que recebem apenas tratamentos de rotina (quimioterapia, radioterapia)
Outro: Quimioterapia E/OU Radioterapia
Tratamentos de rotina para pacientes com câncer de cólon de acordo com seu estágio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da administração de células CIK mais quimioterapia
Prazo: um mês após a infusão
Os pacientes serão continuamente avaliados quanto a eventos adversos inesperados ou mortalidade precoce inesperada 30 dias após a infusão
um mês após a infusão
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde o dia de início do tratamento até a primeira doença progressiva documentada ou morte devido à doença.
2 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
o tempo desde a randomização até a progressão do câncer, não incluindo a morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
O período de tempo que os pacientes ainda estão vivos em um período de tempo definido após o tratamento
2 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: a cada 3 meses por 2 anos
Qualidade dos pacientes inscritos no estudo avaliada pelo questionário EORTC-CR29
a cada 3 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sabz Biomedicals

Colaboradores

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Autologous Killer cell therapy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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