結腸癌患者における自家キラー細胞療法
2021年3月11日 更新者：Naser Ahmadbeigi、Sabz Biomedicals
結腸癌患者のための ex vivo で活性化および拡大された自家サイトカイン誘導キラー細胞の安全性と有効性
この研究は、肝転移を伴う結腸癌患者の疾患再発を制御する際の、活性化および拡大された自己サイトカインキラー細胞の安全性と有効性を評価することを目的としています。
転移を伴うステージ IV 結腸癌が確認された 20 人の患者を 2 つのグループに分けます。
両方のグループの患者は、通常と同じ治療レジメンを受けます。
1つのグループの患者は、末梢血から事前に調製された自己キラー細胞の単回注入でさらに治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- 電話番号：+9821-82415103
- メール：n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- 電話番号：09129155066
- メール：ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ IV の結腸直腸癌の患者
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -十分な心/腎/肝機能
- 十分な骨髄機能（血球数）
除外基準:
- 以前に化学療法または免疫細胞療法を受けた患者
- 以前に別の臨床試験に参加した患者
- -HIV、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒の陽性検査結果の履歴
- アクティブな感染の存在
- 免疫不全、自己免疫、または重度のアレルギーのある患者
- 免疫抑制療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CIK介入とルーチン治療
通常の治療（化学療法、放射線療法）＋サイトカイン誘導キラー細胞注入を受けている患者
|
CIK細胞による免疫細胞療法
他の名前：
大腸がん患者さんのステージに応じた通常の治療
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
通常の治療（化学療法、放射線療法）のみを受けている患者
|
大腸がん患者さんのステージに応じた通常の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CIK細胞と化学療法の安全性
時間枠：点滴後1ヶ月
|
患者は、予期しない有害事象または予期しない早期死亡について、注入後30日で継続的に評価されます
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点滴後1ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
治療開始日から、最初に記録された疾患の進行または疾患による死亡までの時間。
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2年
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|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年
|
無作為化からがん進行までの時間（死亡は含まない）。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
治療後、患者が一定期間生存している期間
|
2年
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患者の生活の質
時間枠：3ヶ月ごとに2年間
|
EORTC-CR29アンケートを使用して評価された研究に登録する患者の質
|
3ヶ月ごとに2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Naser Ahmadbeigi, Ph.D、Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月9日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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