Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia autologicznymi komórkami zabójczymi u pacjentów z rakiem jelita grubego

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Bezpieczeństwo i skuteczność aktywowanych ex vivo i ekspandowanych autologicznych komórek zabójczych indukowanych cytokinami u pacjentów z rakiem okrężnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanych i namnożonych autologicznych komórek zabójców cytokin w kontrolowaniu nawrotów choroby u pacjentów z rakiem okrężnicy z przerzutami do wątroby. 20 pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z przerzutami zostanie podzielonych na dwie grupy. Pacjenci w obu grupach otrzymają taki sam schemat terapeutyczny jak zwykle. Pacjenci z jednej grupy będą dodatkowo leczeni pojedynczą infuzją autologicznych komórek zabójców, które zostały wcześniej przygotowane z krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność serca/nerek/wątroby
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba krwinek)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub immunoterapię komórkową
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innym badaniu klinicznym
  • Historia pozytywnego wyniku testu na HIV, HBV, HCV, HTLV-1, kiłę
  • Obecność aktywnych infekcji
  • Pacjenci z niedoborami odporności, autoimmunizacjami lub ciężkimi alergiami
  • Otrzymywanie schematów immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CIK Interwencja plus rutynowe leczenie
Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu (chemioterapia, radioterapia) + infuzja komórek zabójczych indukowana cytokinami
Biologiczny: Komórka zabójcza indukowana cytokinami
Immunokomórkowa terapia komórkami CIK
Inne nazwy:
  • CIK
Inny: Chemioterapia I/LUB Radioterapia
Rutynowe metody leczenia pacjentów z rakiem okrężnicy w zależności od ich stadium
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci poddawani wyłącznie rutynowym zabiegom (chemioterapia, radioterapia)
Inny: Chemioterapia I/LUB Radioterapia
Rutynowe metody leczenia pacjentów z rakiem okrężnicy w zależności od ich stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania komórek CIK plus chemioterapia
Ramy czasowe: jeden miesiąc po infuzji
Pacjenci będą stale oceniani pod kątem nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanej wczesnej śmiertelności 30 dni po infuzji
jeden miesiąc po infuzji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od dnia rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z powodu choroby.
2 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do progresji nowotworu, nie licząc zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas, przez jaki pacjenci nadal żyją w określonym czasie po leczeniu
2 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
Jakość pacjentów włączonych do badania oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC-CR29
co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sabz Biomedicals

Współpracownicy

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Śledczy

  • Główny śledczy: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Autologous Killer cell therapy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj