Autologinen tappajasoluterapia paksusuolensyöpäpotilailla
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Ex Vivo -aktivoitujen ja laajennettujen autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen turvallisuus ja tehokkuus paksusuolensyöpäpotilaille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoitujen ja laajennettujen autologisten sytokiinitappajasolujen turvallisuutta ja tehoa taudin uusiutumisen hallinnassa paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä.
20 potilasta, joilla on vahvistettu vaiheen IV paksusuolensyöpä, jossa on etäpesäkkeitä, jaetaan kahteen ryhmään.
Molempien ryhmien potilaat saavat saman hoito-ohjelman kuin tavallisesti.
Yhden ryhmän potilaita hoidetaan lisäksi yhdellä infuusiolla autologisia tappajasoluja, jotka on valmistettu aiemmin perifeerisestä verestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Puhelinnumero: +9821-82415103
- Sähköposti: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Puhelinnumero: 09129155066
- Sähköposti: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä vaiheessa IV
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä sydämen/munuaisten/maksan toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta (verisolujen määrä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai immuunisoluhoitoa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiemmat positiiviset testitulokset HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV-1:lle, kuppalle
- Aktiivisten infektioiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, autoimmuniteetti tai vakavia allergioita
- Immunosuppressiivisten hoitojen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CIK-interventio plus rutiinihoito
Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoaan (kemoterapiaa, sädehoitoa) + sytokiinien aiheuttamaa tappajasoluinfuusiota
|
Immuunisoluterapia CIK-soluilla
Muut nimet:
Rutiinihoidot paksusuolensyöpäpotilaille niiden vaiheen mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat vain rutiinihoitoja (kemoterapia, sädehoito)
|
Rutiinihoidot paksusuolensyöpäpotilaille niiden vaiheen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIK-solujen ja kemoterapian antamisen turvallisuus
Aikaikkuna: kuukausi infuusion jälkeen
|
Potilaita arvioidaan jatkuvasti odottamattomien haittatapahtumien tai odottamattoman varhaisen kuolleisuuden varalta 30 päivää infuusion jälkeen
|
kuukausi infuusion jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai sairaudesta johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta syövän etenemiseen, kuolemaa lukuun ottamatta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, jonka potilaat ovat edelleen elossa tietyn ajan hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden laatu arvioitiin EORTC-CR29-kyselylomakkeella
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Autologous Killer cell therapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .