Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen tappajasoluterapia paksusuolensyöpäpotilailla

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Ex Vivo -aktivoitujen ja laajennettujen autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen turvallisuus ja tehokkuus paksusuolensyöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoitujen ja laajennettujen autologisten sytokiinitappajasolujen turvallisuutta ja tehoa taudin uusiutumisen hallinnassa paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä. 20 potilasta, joilla on vahvistettu vaiheen IV paksusuolensyöpä, jossa on etäpesäkkeitä, jaetaan kahteen ryhmään. Molempien ryhmien potilaat saavat saman hoito-ohjelman kuin tavallisesti. Yhden ryhmän potilaita hoidetaan lisäksi yhdellä infuusiolla autologisia tappajasoluja, jotka on valmistettu aiemmin perifeerisestä verestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä vaiheessa IV
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä sydämen/munuaisten/maksan toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta (verisolujen määrä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai immuunisoluhoitoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiemmat positiiviset testitulokset HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV-1:lle, kuppalle
  • Aktiivisten infektioiden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, autoimmuniteetti tai vakavia allergioita
  • Immunosuppressiivisten hoitojen saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CIK-interventio plus rutiinihoito
Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoaan (kemoterapiaa, sädehoitoa) + sytokiinien aiheuttamaa tappajasoluinfuusiota
Biologinen: Sytokiinien aiheuttama tappajasolu
Immuunisoluterapia CIK-soluilla
Muut nimet:
  • CIK
Muut: Kemoterapia JA/TAI sädehoito
Rutiinihoidot paksusuolensyöpäpotilaille niiden vaiheen mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat vain rutiinihoitoja (kemoterapia, sädehoito)
Muut: Kemoterapia JA/TAI sädehoito
Rutiinihoidot paksusuolensyöpäpotilaille niiden vaiheen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIK-solujen ja kemoterapian antamisen turvallisuus
Aikaikkuna: kuukausi infuusion jälkeen
Potilaita arvioidaan jatkuvasti odottamattomien haittatapahtumien tai odottamattoman varhaisen kuolleisuuden varalta 30 päivää infuusion jälkeen
kuukausi infuusion jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai sairaudesta johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta syövän etenemiseen, kuolemaa lukuun ottamatta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, jonka potilaat ovat edelleen elossa tietyn ajan hoidon jälkeen
2 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden laatu arvioitiin EORTC-CR29-kyselylomakkeella
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sabz Biomedicals

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Tutkijat

  • Päätutkija: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Autologous Killer cell therapy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolisyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Sytokiinien aiheuttama tappajasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa