Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dræbercelleterapi hos patienter med tyktarmskræft

11. marts 2021 opdateret af: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Sikkerhed og effektivitet af ex Vivo aktiverede og udvidede autologe cytokininducerede dræberceller til tyktarmskræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiverede og udvidede autologe cytokin-dræberceller til at kontrollere sygdomstilbagefald hos tyktarmskræftpatienter med levermetastaser. 20 patienter med bekræftet stadium IV coloncarcinom med metastase vil blive inddelt i to grupper. Patienter i begge grupper vil modtage det samme terapeutiske regime som normalt. Patienter i en gruppe vil desuden blive behandlet med en enkelt infusion af autologe dræberceller, som tidligere var blevet fremstillet ud fra perifert blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer i fase IV
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig hjerte-/nyre-/leverfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (antal blodlegemer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller immuncelleterapi
  • Patienter, der tidligere har deltaget i et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med positivt testresultat for HIV, HBV, HCV, HTLV-1, syfilis
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner
  • Patienter med immundefekter, autoimmuniteter eller svære allergier
  • Modtagelse af immunsuppressive regimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIK Intervention plus rutinebehandling
Patienter, der modtager deres rutinebehandling (kemoterapi, strålebehandling) + Cytokin-induceret dræbercelle-infusion
Biologisk: Cytokin-induceret dræbercelle
Immuncelleterapi med CIK-celler
Andre navne:
  • CIK
Andet: Kemoterapi OG/ELLER Stråleterapi
Rutinebehandlinger til patienter med tyktarmskræft i henhold til deres stadium
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter, der kun modtager rutinebehandlinger (kemoterapi, strålebehandling)
Andet: Kemoterapi OG/ELLER Stråleterapi
Rutinebehandlinger til patienter med tyktarmskræft i henhold til deres stadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af CIK-celler plus kemoterapi
Tidsramme: en måned efter infusion
Patienterne vil løbende blive vurderet for uventede bivirkninger eller uventet tidlig dødelighed 30 dage efter infusion
en måned efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstartdag til første dokumenteret fremadskridende sygdom eller død som følge af sygdom.
2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
tiden fra randomisering til kræftprogression, ikke inklusive død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det tidsrum, hvor patienterne stadig er i live i et defineret tidsrum efter behandlingen
2 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
Kvaliteten af ​​patienter, der deltager i undersøgelsen vurderet ved hjælp af EORTC-CR29 spørgeskema
hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sabz Biomedicals

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Autologous Killer cell therapy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft Stadium IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner