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Terapia con cellule killer autologhe nei pazienti con cancro al colon

11 marzo 2021 aggiornato da: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Sicurezza ed efficacia delle cellule killer autologhe indotte da citochine attivate ed espanse ex vivo per i pazienti con cancro del colon

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe killer di citochine attivate ed espanse nel controllo della recidiva della malattia nei pazienti con cancro del colon con metastasi epatiche. 20 pazienti con carcinoma del colon in stadio IV confermato con metastasi saranno assegnati in due gruppi. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso regime terapeutico del solito. I pazienti in un gruppo inoltre saranno trattati con una singola infusione di cellule killer autologhe che erano state precedentemente preparate da sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente allo stadio IV
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità cardiaca/renale/epatica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta delle cellule del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o terapia cellulare immunitaria
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a un altro studio clinico
  • Storia del risultato positivo del test per HIV, HBV, HCV, HTLV-1, sifilide
  • Presenza di infezioni attive
  • Pazienti con immunodeficienze, autoimmunità o gravi allergie
  • Ricezione di regimi immunosoppressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CIK più trattamento di routine
Pazienti che ricevono il loro trattamento di routine (chemioterapia, radioterapia) + infusione di cellule killer indotta da citochine
Biologico: Cellula killer indotta da citochine
Terapia immunocellulare con cellule CIK
Altri nomi:
  • CIK
Altro: Chemioterapia E/O Radioterapia
Trattamenti di routine per i malati di cancro del colon in base al loro stadio
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pazienti che ricevono solo trattamenti di routine (chemioterapia, radioterapia)
Altro: Chemioterapia E/O Radioterapia
Trattamenti di routine per i malati di cancro del colon in base al loro stadio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di cellule CIK più chemioterapia
Lasso di tempo: un mese dopo l'infusione
I pazienti saranno continuamente valutati per eventi avversi imprevisti o mortalità precoce inaspettata 30 giorni dopo l'infusione
un mese dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal giorno di inizio del trattamento alla prima malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a malattia.
2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del cancro, esclusa la morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo in cui i pazienti sono ancora vivi in ​​un determinato periodo di tempo dopo il trattamento
2 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni
Qualità dei pazienti arruolati nello studio valutata utilizzando il questionario EORTC-CR29
ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sabz Biomedicals

Collaboratori

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Investigatori

  • Investigatore principale: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Autologous Killer cell therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio IV

Prove cliniche su Cellula killer indotta da citochine

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