Terapia con cellule killer autologhe nei pazienti con cancro al colon
11 marzo 2021 aggiornato da: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Sicurezza ed efficacia delle cellule killer autologhe indotte da citochine attivate ed espanse ex vivo per i pazienti con cancro del colon
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe killer di citochine attivate ed espanse nel controllo della recidiva della malattia nei pazienti con cancro del colon con metastasi epatiche.
20 pazienti con carcinoma del colon in stadio IV confermato con metastasi saranno assegnati in due gruppi.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso regime terapeutico del solito.
I pazienti in un gruppo inoltre saranno trattati con una singola infusione di cellule killer autologhe che erano state precedentemente preparate da sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Numero di telefono: +9821-82415103
- Email: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Numero di telefono: 09129155066
- Email: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente allo stadio IV
- Performance status ECOG 0-2
- Adeguata funzionalità cardiaca/renale/epatica
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta delle cellule del sangue)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o terapia cellulare immunitaria
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a un altro studio clinico
- Storia del risultato positivo del test per HIV, HBV, HCV, HTLV-1, sifilide
- Presenza di infezioni attive
- Pazienti con immunodeficienze, autoimmunità o gravi allergie
- Ricezione di regimi immunosoppressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento CIK più trattamento di routine
Pazienti che ricevono il loro trattamento di routine (chemioterapia, radioterapia) + infusione di cellule killer indotta da citochine
|
Terapia immunocellulare con cellule CIK
Altri nomi:
Trattamenti di routine per i malati di cancro del colon in base al loro stadio
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pazienti che ricevono solo trattamenti di routine (chemioterapia, radioterapia)
|
Trattamenti di routine per i malati di cancro del colon in base al loro stadio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della somministrazione di cellule CIK più chemioterapia
Lasso di tempo: un mese dopo l'infusione
|
I pazienti saranno continuamente valutati per eventi avversi imprevisti o mortalità precoce inaspettata 30 giorni dopo l'infusione
|
un mese dopo l'infusione
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo dal giorno di inizio del trattamento alla prima malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a malattia.
|
2 anni
|
|
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
|
il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del cancro, esclusa la morte.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il periodo di tempo in cui i pazienti sono ancora vivi in un determinato periodo di tempo dopo il trattamento
|
2 anni
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni
|
Qualità dei pazienti arruolati nello studio valutata utilizzando il questionario EORTC-CR29
|
ogni 3 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Autologous Killer cell therapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .