Autolog mördarcellsterapi hos tjocktarmscancerpatienter
11 mars 2021 uppdaterad av: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Säkerhet och effekt av ex Vivo aktiverade och expanderade autologa cytokininducerade mördarceller för tjocktarmscancerpatienter
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av aktiverade och expanderade autologa cytokin-dödareceller för att kontrollera sjukdomsåterfall hos tjocktarmscancerpatienter med levermetastaser.
20 patienter med bekräftat stadium IV tjocktarmscancer med metastaser kommer att delas in i två grupper.
Patienter i båda grupperna kommer att få samma terapeutiska regim som vanligt.
Patienter i en grupp kommer dessutom att behandlas med en enda infusion av autologa mördarceller som tidigare hade framställts från perifert blod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Telefonnummer: +9821-82415103
- E-post: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Telefonnummer: 09129155066
- E-post: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad kolorektal cancer i stadium IV
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Tillräcklig hjärt-/njur-/leverfunktion
- Tillräcklig benmärgsfunktion (antal blodkroppar)
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått kemoterapi eller immuncellsbehandling
- Patienter som tidigare har deltagit i en annan klinisk prövning
- Historik med positivt testresultat för HIV, HBV, HCV, HTLV-1, syfilis
- Förekomst av aktiva infektioner
- Patienter med immunbrist, autoimmunitet eller svår allergi
- Får immunsuppressiva regimer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CIK Intervention plus rutinbehandling
Patienter som får sin rutinbehandling (kemoterapi, strålbehandling) + Cytokininducerad mördarcellsinfusion
|
Immuncellsterapi med CIK-celler
Andra namn:
Rutinbehandlingar för tjocktarmscancerpatienter beroende på deras stadium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter som endast får rutinbehandlingar (kemoterapi, strålbehandling)
|
Rutinbehandlingar för tjocktarmscancerpatienter beroende på deras stadium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid administrering av CIK-celler plus kemoterapi
Tidsram: en månad efter infusion
|
Patienterna kommer att utvärderas kontinuerligt för oväntade biverkningar eller oväntad tidig dödlighet 30 dagar efter infusion
|
en månad efter infusion
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från behandlingsstartdag till första dokumenterad progressiv sjukdom eller dödsfall på grund av sjukdom.
|
2 år
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 2 år
|
tiden från randomisering till cancerprogression, exklusive dödsfall.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Den tid som patienterna fortfarande lever vid en bestämd tidsperiod efter behandlingen
|
2 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: var 3:e månad i 2 år
|
Kvaliteten på patienter som registrerades i studien bedömdes med hjälp av EORTC-CR29 frågeformulär
|
var 3:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Autologous Killer cell therapy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .