Autologe Killerzelltherapie bei Darmkrebspatienten
11. März 2021 aktualisiert von: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Sicherheit und Wirksamkeit von ex vivo aktivierten und expandierten autologen Zytokin-induzierten Killerzellen für Darmkrebspatienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von aktivierten und expandierten autologen Zytokin-Killerzellen bei der Kontrolle des Wiederauftretens der Krankheit bei Dickdarmkrebspatienten mit Lebermetastasen zu bewerten.
20 Patienten mit bestätigtem Kolonkarzinom im Stadium IV mit Metastasen werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Patienten in beiden Gruppen erhalten das gleiche therapeutische Schema wie üblich.
Patienten einer Gruppe werden zusätzlich mit einer einmaligen Infusion autologer Killerzellen behandelt, die zuvor aus peripherem Blut hergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Telefonnummer: +9821-82415103
- E-Mail: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Telefonnummer: 09129155066
- E-Mail: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs im Stadium IV
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Angemessene Herz-/Nieren-/Leberfunktion
- Ausreichende Knochenmarkfunktion (Blutzellenzahl)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Immunzelltherapie erhalten haben
- Patienten, die zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Vorgeschichte positiver Testergebnisse für HIV, HBV, HCV, HTLV-1, Syphilis
- Vorhandensein aktiver Infektionen
- Patienten mit Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen oder schweren Allergien
- Empfangen von immunsuppressiven Therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CIK Intervention plus Routinebehandlung
Patienten, die ihre Routinebehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) + zytokininduzierte Killerzelleninfusion erhalten
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Immunzelltherapie mit CIK-Zellen
Andere Namen:
Routinebehandlungen für Dickdarmkrebspatienten entsprechend ihrem Stadium
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die nur Routinebehandlungen erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie)
|
Routinebehandlungen für Dickdarmkrebspatienten entsprechend ihrem Stadium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Verabreichung von CIK-Zellen plus Chemotherapie
Zeitfenster: einen Monat nach der Infusion
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Die Patienten werden 30 Tage nach der Infusion kontinuierlich auf unerwartete unerwünschte Ereignisse oder unerwartete frühe Sterblichkeit untersucht
|
einen Monat nach der Infusion
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit vom Tag des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder dem krankheitsbedingten Tod.
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2 Jahre
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit von der Randomisierung bis zur Krebsprogression, ohne Tod.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeitspanne, die die Patienten zu einem definierten Zeitpunkt nach der Behandlung noch am Leben sind
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2 Jahre
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: alle 3 Monate für 2 Jahre
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Qualität der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, bewertet anhand des EORTC-CR29-Fragebogens
|
alle 3 Monate für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Autologous Killer cell therapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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