Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog mordercelleterapi hos tykktarmskreftpasienter

11. mars 2021 oppdatert av: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Sikkerhet og effekt av ex Vivo-aktiverte og utvidede autologe cytokininduserte morderceller for tykktarmskreftpasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av aktiverte og utvidede autologe cytokin-dreperceller for å kontrollere tilbakefall av sykdom hos tykktarmskreftpasienter med levermetastaser. 20 pasienter med bekreftet stadium IV kolonkarsinom med metastase vil bli delt inn i to grupper. Pasienter i begge grupper vil få samme behandlingsregime som vanlig. Pasienter i én gruppe vil i tillegg bli behandlet med en enkelt infusjon av autologe drepeceller som tidligere var blitt fremstilt fra perifert blod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft i stadium IV
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hjerte-/nyre-/leverfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (antall blodceller)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått cellegiftbehandling eller immuncellebehandling
  • Pasienter som tidligere har deltatt i en annen klinisk studie
  • Historie med positivt testresultat for HIV, HBV, HCV, HTLV-1, syfilis
  • Tilstedeværelse av aktive infeksjoner
  • Pasienter med immunsvikt, autoimmuniteter eller alvorlige allergier
  • Mottar immunsuppressive regimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIK Intervention pluss rutinebehandling
Pasienter som får sin rutinebehandling (kjemoterapi, strålebehandling) + Cytokin-indusert drepecelleinfusjon
Biologisk: Cytokinindusert mordercelle
Immuncelleterapi med CIK-celler
Andre navn:
  • CIK
Annen: Kjemoterapi OG/ELLER Stråleterapi
Rutinebehandlinger for tykktarmskreftpasienter i henhold til deres stadium
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter som kun mottar rutinebehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling)
Annen: Kjemoterapi OG/ELLER Stråleterapi
Rutinebehandlinger for tykktarmskreftpasienter i henhold til deres stadium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved administrering av CIK-celler pluss kjemoterapi
Tidsramme: en måned etter infusjon
Pasienter vil kontinuerlig bli vurdert for uventede bivirkninger eller uventet tidlig dødelighet 30 dager etter infusjon
en måned etter infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstartdag til første dokumentert progredierende sykdom eller død på grunn av sykdom.
2 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
tiden fra randomisering til kreftprogresjon, ikke inkludert død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid pasientene fortsatt er i live i et definert tidsrom etter behandling
2 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
Kvaliteten på pasienter som deltar i studien vurdert ved hjelp av EORTC-CR29 spørreskjema
hver 3. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sabz Biomedicals

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Autologous Killer cell therapy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft stadium IV

Kliniske studier på Cytokinindusert mordercelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere