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Thérapie par cellules tueuses autologues chez les patients atteints d'un cancer du côlon

11 mars 2021 mis à jour par: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Innocuité et efficacité des cellules tueuses induites par des cytokines autologues activées et développées ex vivo pour les patients atteints d'un cancer du côlon

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules tueuses de cytokines autologues activées et expansées dans le contrôle de la récurrence de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon présentant des métastases hépatiques. 20 patients atteints d'un carcinome du côlon confirmé de stade IV avec métastases seront répartis en deux groupes. Les patients des deux groupes recevront le même schéma thérapeutique que d'habitude. Les patients d'un groupe seront en outre traités avec une seule perfusion de cellules tueuses autologues préalablement préparées à partir de sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement confirmé au stade IV
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction cardiaque/rénale/hépatique adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (numération des cellules sanguines)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une thérapie cellulaire immunitaire
  • Patients ayant déjà participé à un autre essai clinique
  • Antécédents de résultat de test positif pour le VIH, le VHB, le VHC, le HTLV-1, la syphilis
  • Présence d'infections actives
  • Patients souffrant d'immunodéficiences, d'auto-immunités ou d'allergies sévères
  • Recevoir des régimes immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention CIK plus traitement de routine
Patients recevant leur traitement de routine (chimiothérapie, radiothérapie) + perfusion de cellules tueuses induite par les cytokines
Biologique: Cellule tueuse induite par les cytokines
Thérapie immunitaire cellulaire avec des cellules CIK
Autres noms:
  • CIK
Autre: Chimiothérapie ET/OU Radiothérapie
Traitements de routine pour les patients atteints de cancer du côlon en fonction de leur stade
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Patients recevant uniquement des traitements de routine (chimiothérapie, radiothérapie)
Autre: Chimiothérapie ET/OU Radiothérapie
Traitements de routine pour les patients atteints de cancer du côlon en fonction de leur stade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration de cellules CIK plus chimiothérapie
Délai: un mois après la perfusion
Les patients seront continuellement évalués pour des événements indésirables inattendus ou une mortalité précoce inattendue 30 jours après la perfusion
un mois après la perfusion
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Le temps écoulé entre le jour du début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès dû à la maladie.
2 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 2 années
le temps écoulé entre la randomisation et la progression du cancer, sans compter le décès.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La durée pendant laquelle les patients sont encore en vie à une période définie après le traitement
2 années
Qualité de vie des patients
Délai: tous les 3 mois pendant 2 ans
Qualité des patients inscrits à l'étude évaluée à l'aide du questionnaire EORTC-CR29
tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sabz Biomedicals

Collaborateurs

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Autologous Killer cell therapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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