Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe killerceltherapie bij patiënten met darmkanker

11 maart 2021 bijgewerkt door: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Veiligheid en werkzaamheid van ex vivo geactiveerde en geëxpandeerde autologe cytokine-geïnduceerde killercellen voor darmkankerpatiënten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde en geëxpandeerde autologe cytokine-killercellen te evalueren bij het beheersen van ziekterecidief bij darmkankerpatiënten met levermetastasen. 20 patiënten met bevestigd coloncarcinoom stadium IV met uitzaaiingen zullen worden ingedeeld in twee groepen. Patiënten in beide groepen krijgen hetzelfde therapeutische regime als gewoonlijk. Patiënten in één groep zullen bovendien worden behandeld met een enkele infusie van autologe killercellen die eerder waren bereid uit perifeer bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde dikkedarmkanker in stadium IV
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate hart-/nier-/leverfunctie
  • Adequate beenmergfunctie (aantal bloedcellen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie of immuunceltherapie hebben gekregen
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Geschiedenis van positief testresultaat voor HIV, HBV, HCV, HTLV-1, syfilis
  • Aanwezigheid van actieve infecties
  • Patiënten met immunodeficiënties, auto-immuniteiten of ernstige allergieën
  • Immunosuppressieve regimes ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CIK Interventie plus routinebehandeling
Patiënten die hun routinebehandeling krijgen (chemotherapie, bestralingstherapie) + cytokine-geïnduceerde killercelinfusie
Biologisch: Door cytokine geïnduceerde killercel
Immuunceltherapie met CIK-cellen
Andere namen:
  • CIK
Ander: Chemotherapie EN/OF bestralingstherapie
Routinebehandelingen voor patiënten met darmkanker volgens hun stadium
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten die alleen routinebehandelingen krijgen (chemotherapie, bestralingstherapie)
Ander: Chemotherapie EN/OF bestralingstherapie
Routinebehandelingen voor patiënten met darmkanker volgens hun stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het toedienen van CIK-cellen plus chemotherapie
Tijdsspanne: een maand na infusie
Patiënten zullen 30 dagen na de infusie continu worden beoordeeld op onverwachte bijwerkingen of onverwachte vroege sterfte
een maand na infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de startdag van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden als gevolg van ziekte.
2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot progressie van kanker, exclusief overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd dat de patiënten nog in leven zijn op een bepaalde tijd na de behandeling
2 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Kwaliteit van patiënten die deelnamen aan het onderzoek, beoordeeld met behulp van de EORTC-CR29-vragenlijst
elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sabz Biomedicals

Medewerkers

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Autologous Killer cell therapy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Door cytokine geïnduceerde killercel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren