Terapia de células asesinas autólogas en pacientes con cáncer de colon
11 de marzo de 2021 actualizado por: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Seguridad y eficacia de células asesinas inducidas por citoquinas autólogas expandidas y activadas ex vivo para pacientes con cáncer de colon
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las células asesinas de citoquinas autólogas activadas y expandidas para controlar la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de colon con metástasis hepática.
20 pacientes con carcinoma de colon en estadio IV confirmado con metástasis se asignarán a dos grupos.
Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo régimen terapéutico habitual.
Los pacientes de un grupo serán tratados además con una única infusión de células asesinas autólogas que se habían preparado previamente a partir de sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Número de teléfono: +9821-82415103
- Correo electrónico: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Número de teléfono: 09129155066
- Correo electrónico: ahmadbeigi28@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente en estadio IV
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función cardíaca/renal/hepática adecuada
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de células sanguíneas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido quimioterapia previa o terapia con células inmunes
- Pacientes que hayan participado previamente en otro ensayo clínico
- Historial de resultado positivo de la prueba para VIH, VHB, VHC, HTLV-1, sífilis
- Presencia de infecciones activas
- Pacientes con inmunodeficiencias, autoinmunidad o alergias graves
- Recibir regímenes inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CIK Intervención más tratamiento de rutina
Pacientes que reciben su tratamiento de rutina (quimioterapia, radioterapia) + infusión de células asesinas inducidas por citoquinas
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Terapia de células inmunes con células CIK
Otros nombres:
Tratamientos de rutina para pacientes con cáncer de colon según su estadio
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Pacientes que reciben tratamientos de rutina únicamente (quimioterapia, radioterapia)
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Tratamientos de rutina para pacientes con cáncer de colon según su estadio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la administración de células CIK más quimioterapia
Periodo de tiempo: un mes después de la infusión
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Los pacientes serán evaluados continuamente para eventos adversos inesperados o mortalidad temprana inesperada 30 días después de la infusión
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un mes después de la infusión
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el día de inicio del tratamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte debido a la enfermedad.
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2 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del cáncer, sin incluir la muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La cantidad de tiempo que los pacientes aún están vivos en un período de tiempo definido después del tratamiento
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2 años
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 2 años
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Calidad de los pacientes incluidos en el estudio evaluada mediante el cuestionario EORTC-CR29
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cada 3 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Autologous Killer cell therapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .