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Terapia de células asesinas autólogas en pacientes con cáncer de colon

11 de marzo de 2021 actualizado por: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals

Seguridad y eficacia de células asesinas inducidas por citoquinas autólogas expandidas y activadas ex vivo para pacientes con cáncer de colon

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las células asesinas de citoquinas autólogas activadas y expandidas para controlar la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de colon con metástasis hepática. 20 pacientes con carcinoma de colon en estadio IV confirmado con metástasis se asignarán a dos grupos. Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo régimen terapéutico habitual. Los pacientes de un grupo serán tratados además con una única infusión de células asesinas autólogas que se habían preparado previamente a partir de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente en estadio IV
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función cardíaca/renal/hepática adecuada
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento de células sanguíneas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa o terapia con células inmunes
  • Pacientes que hayan participado previamente en otro ensayo clínico
  • Historial de resultado positivo de la prueba para VIH, VHB, VHC, HTLV-1, sífilis
  • Presencia de infecciones activas
  • Pacientes con inmunodeficiencias, autoinmunidad o alergias graves
  • Recibir regímenes inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CIK Intervención más tratamiento de rutina
Pacientes que reciben su tratamiento de rutina (quimioterapia, radioterapia) + infusión de células asesinas inducidas por citoquinas
Biológico: Célula asesina inducida por citoquinas
Terapia de células inmunes con células CIK
Otros nombres:
  • CIK
Otro: Quimioterapia Y/O Radioterapia
Tratamientos de rutina para pacientes con cáncer de colon según su estadio
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Pacientes que reciben tratamientos de rutina únicamente (quimioterapia, radioterapia)
Otro: Quimioterapia Y/O Radioterapia
Tratamientos de rutina para pacientes con cáncer de colon según su estadio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración de células CIK más quimioterapia
Periodo de tiempo: un mes después de la infusión
Los pacientes serán evaluados continuamente para eventos adversos inesperados o mortalidad temprana inesperada 30 días después de la infusión
un mes después de la infusión
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde el día de inicio del tratamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte debido a la enfermedad.
2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del cáncer, sin incluir la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La cantidad de tiempo que los pacientes aún están vivos en un período de tiempo definido después del tratamiento
2 años
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 2 años
Calidad de los pacientes incluidos en el estudio evaluada mediante el cuestionario EORTC-CR29
cada 3 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sabz Biomedicals

Colaboradores

Ministry of Health and Medical Education
Digestive Diseases Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Autologous Killer cell therapy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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