Autológ gyilkos sejtterápia vastagbélrákos betegeknél
2021. március 11. frissítette: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Az ex vivo aktivált és kiterjesztett autológ citokin által kiváltott ölősejtek biztonsága és hatékonysága vastagbélrákos betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az aktivált és kiterjesztett autológ citokin-gyilkos sejtek biztonságosságát és hatékonyságát a májmetasztázisban szenvedő vastagbélrákos betegek betegségének kiújulásának szabályozásában.
20 igazolt IV. stádiumú vastagbélrákban szenvedő, metasztázisos beteget két csoportba sorolunk.
Mindkét csoport betegei ugyanazt a terápiás rendet kapják, mint általában.
Az egyik csoportba tartozó betegeket ezenkívül egyetlen infúzióval kezelik olyan autológ ölősejtekkel, amelyeket korábban perifériás vérből készítettek elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Telefonszám: +9821-82415103
- E-mail: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Telefonszám: 09129155066
- E-mail: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrákban szenvedő betegek IV
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szív/vese/májfunkció
- Megfelelő csontvelő-funkció (vérsejtszám)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy immunsejtterápiában részesültek
- Olyan betegek, akik korábban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
- Pozitív teszteredmény az anamnézisben HIV, HBV, HCV, HTLV-1, szifiliszre
- Aktív fertőzések jelenléte
- Immunhiányos, autoimmunitású vagy súlyos allergiás betegek
- Immunszuppresszív kezelések fogadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CIK beavatkozás plusz rutinkezelés
Rutinkezelésben (kemoterápia, sugárterápia) + citokin-indukált gyilkos sejt infúzióban részesülő betegek
|
Immunsejt terápia CIK sejtekkel
Más nevek:
A vastagbélrákos betegek rutinkezelései stádiumuk szerint
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Csak rutinkezelésben (kemoterápia, sugárterápia) részesülő betegek
|
A vastagbélrákos betegek rutinkezelései stádiumuk szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIK-sejtek és a kemoterápia beadásának biztonsága
Időkeret: egy hónappal az infúzió után
|
30 nappal az infúzió beadását követően folyamatosan értékelni fogják a betegeket váratlan nemkívánatos események vagy váratlan korai halálozás szempontjából
|
egy hónappal az infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A kezelés megkezdésének napjától az első dokumentált progresszív betegség vagy betegség miatti halálozás közötti idő.
|
2 év
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 2 év
|
a randomizálástól a rák progressziójáig eltelt idő, a halált nem beleértve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az az időtartam, ameddig a betegek még életben vannak a kezelés után meghatározott ideig
|
2 év
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 3 hónaponként 2 évig
|
A vizsgálatba bevont betegek minőségét az EORTC-CR29 kérdőív segítségével értékelték
|
3 hónaponként 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Autologous Killer cell therapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .