Autologní zabíječská buněčná terapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva
11. března 2021 aktualizováno: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Bezpečnost a účinnost ex vivo aktivovaných a expandovaných autologních cytokinem indukovaných zabíječských buněk pro pacienty s rakovinou tlustého střeva
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost aktivovaných a expandovaných autologních buněk zabíjejících cytokiny při kontrole recidivy onemocnění u pacientů s rakovinou tlustého střeva s jaterními metastázami.
20 pacientů s potvrzeným karcinomem tlustého střeva IV stadia s metastázami bude rozděleno do dvou skupin.
Pacienti v obou skupinách dostanou stejný terapeutický režim jako obvykle.
Pacienti v jedné skupině budou navíc léčeni jednou infuzí autologních zabíječských buněk, které byly dříve připraveny z periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Telefonní číslo: +9821-82415103
- E-mail: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Telefonní číslo: 09129155066
- E-mail: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem ve stadiu IV
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce srdce/ledvin/jater
- Přiměřená funkce kostní dřeně (počet krevních buněk)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo terapii imunitními buňkami
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili jiné klinické studie
- Anamnéza pozitivního výsledku testu na HIV, HBV, HCV, HTLV-1, syfilis
- Přítomnost aktivních infekcí
- Pacienti s imunodeficiencí, autoimunitou nebo těžkými alergiemi
- Přijímání imunosupresivních režimů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CIK Intervence plus běžná léčba
Pacienti, kteří dostávají svou rutinní léčbu (chemoterapie, radiační terapie) + infuze zabíječských buněk indukovaná cytokiny
|
Imunitní buněčná terapie buňkami CIK
Ostatní jména:
Rutinní léčba pacientů s rakovinou tlustého střeva podle jejich stadia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti, kteří dostávají pouze rutinní léčbu (chemoterapie, radiační terapie)
|
Rutinní léčba pacientů s rakovinou tlustého střeva podle jejich stadia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost podávání CIK buněk plus chemoterapie
Časové okno: jeden měsíc po infuzi
|
Pacienti budou průběžně hodnoceni na neočekávané nežádoucí příhody nebo neočekávanou časnou mortalitu 30 dní po infuzi
|
jeden měsíc po infuzi
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba ode dne zahájení léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění.
|
2 roky
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
|
doba od randomizace do progrese rakoviny, včetně úmrtí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba, po kterou jsou pacienti stále naživu v definovaném časovém období po léčbě
|
2 roky
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Kvalita pacientů zařazených do studie byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC-CR29
|
každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Autologous Killer cell therapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .