Терапия аутологичными клетками-киллерами у пациентов с раком толстой кишки
11 марта 2021 г. обновлено: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
Безопасность и эффективность ex Vivo активированных и размноженных аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров у пациентов с раком толстой кишки
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности активированных и размноженных аутологичных цитокиновых клеток-киллеров в борьбе с рецидивом заболевания у пациентов с раком толстой кишки с метастазами в печень.
20 пациентов с подтвержденным раком толстой кишки IV стадии с метастазами будут разделены на две группы.
Пациенты в обеих группах будут получать тот же терапевтический режим, что и обычно.
Пациентам одной группы дополнительно будет назначена однократная инфузия аутологичных клеток-киллеров, предварительно приготовленных из периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- Номер телефона: +9821-82415103
- Электронная почта: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- Номер телефона: 09129155066
- Электронная почта: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком IV стадии.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная сердечная/почечная/печеночная функция
- Адекватная функция костного мозга (количество клеток крови)
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или иммунную клеточную терапию.
- Пациенты, ранее участвовавшие в другом клиническом исследовании
- Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV-1, сифилис в анамнезе
- Наличие активных инфекций
- Пациенты с иммунодефицитом, аутоиммунитетом или тяжелой аллергией
- Прием иммуносупрессивных схем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство CIK плюс стандартное лечение
Пациенты, получающие обычное лечение (химиотерапия, лучевая терапия) + инфузия цитокин-индуцированных клеток-киллеров
|
Иммуноклеточная терапия клетками CIK
Другие имена:
Рутинное лечение больных раком толстой кишки в зависимости от их стадии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты, получающие только стандартное лечение (химиотерапия, лучевая терапия)
|
Рутинное лечение больных раком толстой кишки в зависимости от их стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность введения клеток CIK в сочетании с химиотерапией
Временное ограничение: через месяц после инфузии
|
Пациенты будут постоянно оцениваться на предмет неожиданных нежелательных явлений или неожиданной ранней смертности через 30 дней после инфузии.
|
через месяц после инфузии
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от дня начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания или смерти от болезни.
|
2 года
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2 года
|
время от рандомизации до прогрессирования рака, не включая смерть.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность жизни пациентов в течение определенного периода времени после лечения.
|
2 года
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Качество пациентов, включенных в исследование, оценивали с помощью опросника EORTC-CR29.
|
каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Autologous Killer cell therapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак толстой кишки Стадия IV
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай