대장암 환자의 자가 킬러 세포 치료
2021년 3월 11일 업데이트: Naser Ahmadbeigi, Sabz Biomedicals
대장암 환자를 위한 생체 외 활성화 및 확장된 자가 사이토카인 유도 킬러 세포의 안전성 및 효능
이 연구는 간 전이가 있는 대장암 환자의 질병 재발을 조절하는 데 있어 활성화되고 확장된 자가 사이토카인-살해 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
전이가 있는 확인된 IV기 결장암 환자 20명이 두 그룹으로 배정됩니다.
두 그룹의 환자는 평소와 동일한 치료 요법을 받게 됩니다.
추가로 한 그룹의 환자들은 이전에 말초 혈액에서 준비한 자가 킬러 세포의 단일 주입으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naser Ahmadbeigi, Ph.D
- 전화번호: +9821-82415103
- 이메일: n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Gene Therapy Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- 전화번호: 09129155066
- 이메일: ahmadbeigi28@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4기에 조직학적으로 확인된 대장암 환자
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 심장/신장/간 기능
- 적절한 골수 기능(혈구 수)
제외 기준:
- 이전에 화학 요법 또는 면역 세포 요법을 받은 환자
- 이전에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- HIV, HBV, HCV, HTLV-1, 매독에 대한 양성 검사 결과 이력
- 활성 감염의 존재
- 면역 결핍,자가 면역 또는 심한 알레르기가있는 환자
- 면역억제 요법 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CIK Intervention + 일상적인 치료
일상적인 치료(화학요법, 방사선요법)를 받는 환자 + 사이토카인 유도 킬러세포 주입
|
CIK 세포를 이용한 면역세포 치료
다른 이름들:
대장암 환자의 병기에 따른 정기치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
일상적인 치료만 받는 환자(화학요법, 방사선요법)
|
대장암 환자의 병기에 따른 정기치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIK 세포와 화학 요법을 함께 투여하는 안전성
기간: 주입 후 한 달
|
환자는 주입 후 30일 동안 예기치 않은 부작용 또는 예기치 않은 조기 사망에 대해 지속적으로 평가됩니다.
|
주입 후 한 달
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
치료 개시일부터 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 질병으로 인한 사망까지의 시간.
|
2 년
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 2 년
|
사망을 포함하지 않는 무작위 배정부터 암 진행까지의 시간.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
환자가 치료 후 일정 기간 동안 살아 있는 기간
|
2 년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 2년 동안 각 3개월
|
EORTC-CR29 설문지를 사용하여 평가된 연구에 등록한 환자의 질
|
2년 동안 각 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naser Ahmadbeigi, Ph.D, Cell-based Therapies Research Center, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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