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人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达胃癌中的 DS-8201a [DESTINY-Gastric01]

2022年3月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-8201a 在表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者中进行的 DS-8201a 2 期、多中心、开放标签研究

该试验的主要目的是比较 DS-8201a 和医生选择的治疗 HER2 过度表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在两种既往治疗方案（包括氟嘧啶药物、铂药物和曲妥珠单抗）中取得了进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本、731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku、Kyoto、日本、602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki、Miyagi、日本、989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有病理学证明的胃或胃食管交界处的局部晚期或转移性腺癌
  2. 在至少 2 个既往治疗方案中及之后出现进展
  3. 有足够的肿瘤样本
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版患有可测量疾病

排除标准：

  1. 有心肌梗死、症状性充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA II-IV 级）、不稳定型心绞痛或严重心律失常的病史
  2. 男性的 QTc 延长 > 450 毫秒 (ms)，女性 > 470 毫秒
  3. 有具有临床意义的肺部疾病病史
  4. 根据筛选期间的影像学怀疑患有某些其他协议定义的疾病

  5. 有任何疾病、转移病症、药物/药物使用或其他病症的病史，根据方案或研究者的意见，这些病症可能会损害：

    1. 参与者或后代的安全或福祉
    2. 研究人员的安全
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：并行：DS-8201a
患有 HER2 过表达（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的参与者，其疾病在之前的两种治疗方案中出现进展，将每 3 周接受一次 DS-8201a。
药品：DS-8201a
DS-8201a 由抗体成分与冻干粉中的药物成分结合而成，可制成溶液用于静脉内给药。
其他名称：
  • 实验产品
有源比较器：平行：医生的选择
患有 HER2 过表达（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的参与者，其疾病在之前的两种治疗方案中均有进展，将在入组前接受医生规定的单一疗法。
药品：医生的选择

任何一个：

伊立替康单药治疗（起始剂量和用法为每两周 150 mg/m2，允许减量）

紫杉醇单药治疗（起始剂量和用法为每周 80 mg/m2，允许减量）

其他名称：
  • 护理标准
其他：探索性：幼稚 HER2 IHC 2+/ISH-
最多 20 名患有 HER2 IHC 2+/ISH- 晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的非随机参与者将每三周接受一次 DS-8201a。
药品：DS-8201a
DS-8201a 由抗体成分与冻干粉中的药物成分结合而成，可制成溶液用于静脉内给药。
其他名称：
  • 实验产品
其他：探索性：初始 HER2 IHC 1+
最多 20 名非随机化的 HER2 IHC 1+ 晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者将每 3 周接受一次 DS-8201a。
药品：DS-8201a
DS-8201a 由抗体成分与冻干粉中的药物成分结合而成，可制成溶液用于静脉内给药。
其他名称：
  • 实验产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后，根据独立中央审查得出客观缓解率的参与者百分比（意向治疗分析集）
大体时间：首次记录的客观反应（CR 或 PR）的基线，给药后长达 36 个月
客观缓解率 (ORR) 是达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，由基于 RECIST 1.1 版的独立中央成像审查 (ICR) 评估。 CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。 报告未确认的 ORR（未经 ICR 确认）和确认的 ORR（经 ICR 确认）。
首次记录的客观反应（CR 或 PR）的基线，给药后长达 36 个月
在表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（意向治疗分析集）的参与者中使用 DS-8201a 治疗后根据独立中央审查获得最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：首次记录的客观反应的基线，给药后长达 36 个月
最佳总体反应是从研究治疗开始到治疗结束期间记录的最佳总体反应（BOR），包括完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）根据 RECIST 1.1 版通过独立中央影像审查 (ICR) 评估的不可评估 (NE)。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有足够收缩达到 PR，也没有足够增加达到进展性疾病（PD；目标病灶的直径总和至少增加 20%。 报告了未确认的 BOR（未经 ICR 确认）和已确认的 BOR（经 ICR 确认）。
首次记录的客观反应的基线，给药后长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后的总生存期（意向治疗分析集）
大体时间：从随机化日期到死亡日期（由于任何原因），给药后最多 36 个月
生存随访持续时间（月）定义为最后一次联系日期 - 随机化/注册日期 + 1。总生存期 (OS) 定义为从随机化日期（探索性研究注册日期）开始的时间队列）至因任何原因死亡的日期。
从随机化日期到死亡日期（由于任何原因），给药后最多 36 个月
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后，基于独立中央审查的无进展生存期（意向治疗分析集）
大体时间：从随机化日期到首次记录到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准），直至给药后 36 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期（探索性队列登记日期）到首次客观记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的最早日期。 PD 定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
从随机化日期到首次记录到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准），直至给药后 36 个月
HER2 表达晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后基于独立中央审查的反应持续时间（完整分析集）
大体时间：从第一次客观反应（CR 或 PR）之日到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）之日，给药后最长 36 个月
缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）之日到首次客观记录进展性疾病 (PD) 或死亡之日的时间由于任何原因。 DoR 仅针对响应对象（PR 或 CR）进行测量。
从第一次客观反应（CR 或 PR）之日到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）之日，给药后最长 36 个月
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后，经独立中央审查确认和未经确认的疾病控制率（意向治疗分析集）
大体时间：首次记录的客观反应（CR、PR 和 SD）的基线，给药后长达 36 个月
疾病控制率（DCR）定义为完全缓解（CR）率、部分缓解（PR）率和疾病稳定（SD）率之和。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶病灶消失，PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%，疾病稳定 (SD) 定义为既没有充分收缩到有资格获得 PR，也没有足够的增加来获得进展性疾病（PD；目标病灶直径总和至少增加 20%。
首次记录的客观反应（CR、PR 和 SD）的基线，给药后长达 36 个月
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后的客观缓解率和最佳总体缓解率基于独立中央审查（意向治疗分析集）
大体时间：从随机化到首次记录的客观反应，给药后长达 36 个月
客观缓解率 (ORR) 是获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳整体缓解的参与者百分比，由独立中央审查 (ICR) 根据 RECIST 1.1 版评估。 最佳总体反应是从研究治疗开始到治疗结束期间记录的最佳总体反应 (BOR)，包括 CR、PR、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 和评估不可评估 (NE)由研究者根据 RECIST 1.1 版进行。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有足够收缩达到 PR，也没有足够增加达到 PD（靶病变直径总和至少增加 20%）。 报告确认的 ORR 和 BOR（由 ICR 确认）。
从随机化到首次记录的客观反应，给药后长达 36 个月
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后至治疗失败的时间（完整分析集）
大体时间：从随机分组之日到第一次记录 PD、因任何原因死亡或治疗中断（以先到者为准），直至给药后 36 个月
治疗失败时间 (TTF) 定义为从随机化日期（探索性队列登记日期）到首次客观记录进展性疾病 (PD)、任何原因导致的死亡或治疗中止。
从随机分组之日到第一次记录 PD、因任何原因死亡或治疗中断（以先到者为准），直至给药后 36 个月
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后，基于研究者评估的客观反应率和最佳总体反应（反应评估集）
大体时间：从随机化到首次记录的客观反应，给药后长达 36 个月
客观反应率 (ORR) 是达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳整体反应的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST 1.1 版评估。 最佳总体反应是从研究治疗开始到治疗结束期间记录的最佳总体反应 (BOR)，包括 CR、PR、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 和评估不可评估 (NE)由研究者根据 RECIST 1.1 版进行。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有足够收缩达到 PR，也没有足够增加达到 PD（靶病变直径总和至少增加 20%）。 报告了未经证实的 ORR 和 BOR（未经研究者确认）和经证实的 ORR 和 BOR（经研究者证实）。
从随机化到首次记录的客观反应，给药后长达 36 个月
用 DS-8201a 治疗后 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体的最大观察血清浓度 (Cmax) 和谷血清浓度 (Ctrough) 的药代动力学参数
大体时间：第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
在特定时间点获取用于 DS-8201a 药代动力学 (PK) 分析的血样。 评估了 DS-8201a 的最大血清浓度 (Cmax) 和谷血清浓度 (Ctrough)。 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体的这些血清 PK 参数在每个参与者中使用标准的非房室方法进行了估计。
第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
DS-8201a 治疗后 MAAA-1181 的最大观察血清浓度 (Cmax) 和谷血清浓度 (Ctrough) 的药代动力学参数
大体时间：第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
在特定时间点获取用于 DS-8201a 药代动力学 (PK) 分析的血样。 评估了 DS-8201a 的最大血清浓度 (Cmax) 和谷血清浓度 (Ctrough)。 MAAA-1181a 的这些血清 PK 参数是使用标准的非房室方法在每个参与者中估算的。
第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
DS-8201a 和总抗 HER2 抗体在 DS-8201a 处理后的浓度与时间曲线下面积的药代动力学参数
大体时间：第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
在特定时间点获取用于 DS-8201a 药代动力学 (PK) 分析的血样。 报告了从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下面积 (AUC) 和长达 21 天的浓度与时间曲线下面积 (AUC21d)。 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体的这些血清 PK 参数在每个参与者中使用标准的非房室方法进行了估计。
第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
DS-8201a 处理后 MAAA-1181 浓度随时间曲线下面积的药代动力学参数
大体时间：第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
在特定时间点获取用于 DS-8201a 药代动力学 (PK) 分析的血样。 报告了从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下面积 (AUC) 和长达 21 天的浓度与时间曲线下面积 (AUC21d)。 MAAA-1181a 的这些血清 PK 参数是使用标准的非房室方法在每个参与者中估算的。
第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
用 DS-8201a 治疗后 DS-8201a、总抗 HER2 抗体和 MAAA-1181 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间的药代动力学参数
大体时间：第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
在特定时间点获取用于 DS-8201a 药代动力学 (PK) 分析的血样。 评估了 DS-8201a 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间。 DS-8201a、总抗 HER2 抗体和 MAAA-1181a 的血清 PK 参数是使用标准的非房室方法在每个参与者中估算的。
第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
用 DS-8201a 治疗后 DS-8201a、总抗 HER2 抗体和 MAAA-1181 的药代动力学参数终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
在特定时间点获取用于 DS-8201a 药代动力学 (PK) 分析的血样。 评估了 DS-8201a 的终末消除半衰期 (t1/2)。 DS-8201a、总抗 HER2 抗体和 MAAA-1181a 的血清 PK 参数是使用标准的非房室方法在每个参与者中估算的。
第 1 和第 3 周期，第 1 天：给药前，4 小时 (h)，给药后 7 小时；给药后第 8 天、第 15 天和第 22 天；第 2 周期，给药后第 1 天和第 22 天；第 4、6 和 8 周期，给药后第 1 天（每个周期为 21 天）
HER2 表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后出现的治疗相关不良事件 (TEAE) 的总体总结。 （安全分析集）
大体时间：最后一次给药后 47 天的基线，给药后 36 个月的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生的不良事件，在研究药物首次给药前不存在，或者在开始研究药物后直至最后一次给药后 47 天严重程度或严重性恶化研究药物。 在研究药物最后一次给药后 48 天或更长时间后发生或恶化的严重不良事件 (SAE)，如果被认为与研究治疗相关，也属于 TEAE。
最后一次给药后 47 天的基线，给药后 36 个月的基线
表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后最常见的治疗紧急不良事件 (TEAE) ≥ 20% 的任何级别的首选术语（安全性分析集）
大体时间：最后一次给药后 47 天的基线，给药后 36 个月的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生的不良事件，在研究药物首次给药前不存在，或者在开始研究药物后直至最后一次给药后 47 天严重程度或严重性恶化研究药物。
最后一次给药后 47 天的基线，给药后 36 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月2日

初级完成 (实际的)

2019年11月8日

研究完成 (实际的)

2020年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (注册表标识符：JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (其他标识符：Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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