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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 위암의 DS-8201a [DESTINY-Gastric01]

2022년 3월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

HER2 발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 대상자에서 DS-8201a의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 시험의 주요 목적은 플루오로피리미딘 제제, 백금 제제 및 트라스투주맙을 포함한 두 가지 이전 치료 요법으로 진행된 HER2 과발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 DS-8201a 및 의사의 선택 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, 일본, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, 일본, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, 일본, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위 또는 위식도 접합부의 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 선암이 있음
  2. 적어도 2개의 이전 요법에 대한 진행 및 이후의 진행
  3. 적절한 종양 샘플을 가지고 있습니다.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음

제외 기준:

  1. 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV), 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  2. 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms로 QTc 연장이 있음
  3. 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 경우
  4. 스크리닝 기간에 영상을 기반으로 특정 기타 프로토콜 정의 질병이 의심되는 경우

  5. 질병, 전이성 상태, 약물/의약 사용 또는 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음을 손상시킬 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.

    1. 참가자 또는 자손의 안전 또는 복지
    2. 연구 직원의 안전
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병렬: DS-8201a
HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 참가자는 이전 두 가지 요법에서 질병이 진행되었으며 DS-8201a는 3주에 한 번 제공됩니다.
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 동결건조된 분말에 약물 성분이 결합된 항체 성분으로 구성되어 있으며 정맥 투여용 용액으로 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 실험제품
활성 비교기: 병렬: 의사의 선택
HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 참가자는 이전 두 가지 요법에서 질병이 진행되었으며 등록 전에 의사가 처방한 단일 요법을 받게 됩니다.
의약품: 의사의 선택

어느 하나:

이리노테칸 단일 요법(시작 용량 및 사용량은 격주로 150mg/m2이며 용량 감소가 허용됨)

파클리탁셀 단일 요법(시작 용량 및 사용량은 매주 80mg/m2이며 용량 감소가 허용됨)

다른 이름들:
  • 치료의 표준
다른: 탐색적: 순진한 HER2 IHC 2+/ISH-
HER2 IHC 2+/ISH- 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 최대 20명의 비무작위 참가자는 3주에 한 번 DS-8201a를 받게 됩니다.
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 동결건조된 분말에 약물 성분이 결합된 항체 성분으로 구성되어 있으며 정맥 투여용 용액으로 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 실험제품
다른: 탐색적: 순진한 HER2 IHC 1+
HER2 IHC 1+ 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 최대 20명의 비무작위 환자는 3주마다 DS-8201a를 받게 됩니다.
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 동결건조된 분말에 약물 성분이 결합된 항체 성분으로 구성되어 있으며 정맥 투여용 용액으로 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 실험제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(치료 의향 분석 세트) 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 한 객관적 반응률을 가진 참가자의 비율
기간: 최초 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 기준선 현재까지, 투약 후 최대 36개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 기반한 독립적인 중앙 영상 검토(ICR)에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 확인되지 않은 ORR(ICR에서 확인되지 않음) 및 확인된 ORR(ICR에서 확인됨)이 보고됩니다.
최초 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 기준선 현재까지, 투약 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(치료 의향 분석 세트) 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 36개월까지 최초 문서화된 객관적 반응의 기준선 현재까지
최상의 종합 반응은 연구 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록된 최고의 종합 반응(BOR)이며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)을 포함합니다. RECIST 버전 1.1에 기반한 독립적인 중앙 영상 검토(ICR)에 의해 평가된 평가 불가(NE). CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환 자격을 얻기에 충분하지 않은 것으로 정의되었습니다. (PD; 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가. 미확인 BOR(ICR에서 확인하지 않음) 및 확인된 BOR(ICR에서 확인함)이 보고됩니다.
투여 후 최대 36개월까지 최초 문서화된 객관적 반응의 기준선 현재까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자의 DS-8201a 치료 후 전체 생존(치료 의도 분석 세트)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(어떤 원인으로든), 투여 후 최대 36개월
생존 추적 기간(개월)은 마지막 접촉 날짜 - 무작위 배정/등록 날짜 + 1로 정의했습니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜(Exploratory for registration 날짜)부터 시간으로 정의했습니다. 코호트) 모든 원인으로 인한 사망일까지.
무작위 배정일부터 사망일까지(어떤 원인으로든), 투여 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립적 중앙 검토에 기반한 무진행 생존(치료 의향 분석 세트)
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 투여 후 최대 36개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜(탐색적 코호트에 대한 등록 날짜)부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병(PD) 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 투여 후 최대 36개월
HER2 발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(전체 분석 세트) 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 독립적인 중앙 검토에 기반한 반응 기간
기간: 최초 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 투여 후 최대 36개월
반응 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해. DoR은 응답 대상(PR 또는 CR)에 대해서만 측정되었습니다.
최초 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 투여 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(치료 의도 분석 세트) 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립 중앙 검토에 의한 확인 유무에 따른 질병 통제율
기간: 최초 문서화된 객관적 반응(CR, PR 및 SD)의 기준 현재까지, 투약 후 최대 36개월
질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR) 비율, 부분 반응(PR) 비율 및 안정 질병(SD) 비율의 합으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며 안정 질환(SD)은 PR에 대한 자격이 있거나 진행성 질환(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가, 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가.
최초 문서화된 객관적 반응(CR, PR 및 SD)의 기준 현재까지, 투약 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(치료 의도 분석 세트) 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 한 객관적 반응률 및 최상의 전체 반응
기간: 무작위배정에서 최초 문서화된 객관적 반응까지, 투약 후 최대 36개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 ICR(Independent Central Review)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. 최상의 종합 반응은 연구 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록된 최고의 종합 반응(BOR)이며 평가된 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가(NE)를 포함합니다. RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자에 의해. CR은 모든 표적 병변이 소실된 경우, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 경우로 정의했고, SD는 PR에 해당할 정도로 충분히 축소되지도 PD에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않은 경우로 정의했다. 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가). 확인된 ORR 및 BOR(ICR에서 확인)이 보고됩니다.
무작위배정에서 최초 문서화된 객관적 반응까지, 투약 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자에서 DS-8201a 치료 후 치료 실패까지의 시간(전체 분석 세트)
기간: 무작위배정 날짜부터 PD의 최초 기록, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 투여 후 최대 36개월
치료 실패 시간(TTF)은 무작위 배정 날짜(탐색적 코호트 등록 날짜)부터 진행성 질환(PD), 모든 원인으로 인한 사망, 또는 치료 중단.
무작위배정 날짜부터 PD의 최초 기록, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 투여 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(반응 평가 세트) 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 조사자 평가를 기반으로 한 객관적 반응률 및 최상의 전체 반응
기간: 무작위배정에서 최초 문서화된 객관적 반응까지, 투약 후 최대 36개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율입니다. 최상의 종합 반응은 연구 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록된 최고의 종합 반응(BOR)이며 평가된 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가(NE)를 포함합니다. RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자에 의해. CR은 모든 표적 병변이 소실된 경우, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 경우로 정의했고, SD는 PR에 해당할 정도로 충분히 축소되지도 PD에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않은 경우로 정의했다. 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가). 확인되지 않은 ORR 및 BOR(조사자에 의해 확인되지 않음) 및 확인된 ORR 및 BOR(조사자에 의해 확인됨)이 보고됩니다.
무작위배정에서 최초 문서화된 객관적 반응까지, 투약 후 최대 36개월
DS-8201a로 치료한 후 DS-8201a 및 총 항-HER2 항체의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax) 및 최저 혈청 농도(Ctrough)의 약동학 파라미터
기간: 사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 얻었습니다. DS-8201a의 최대 혈청 농도(Cmax) 및 최저 혈청 농도(Ctrough)를 평가했습니다. DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체에 대한 이러한 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 각 참가자에서 추정되었습니다.
사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a로 치료한 후 MAAA-1181의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax) 및 최저 혈청 농도(Ctrough)의 약동학 파라미터
기간: 사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 얻었습니다. DS-8201a의 최대 혈청 농도(Cmax) 및 최저 혈청 농도(Ctrough)를 평가했습니다. MAAA-1181a에 대한 이러한 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 각 참가자에서 추정되었습니다.
사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a로 치료한 후 DS-8201a 및 총 항-HER2 항체의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 약동학적 매개변수
기간: 사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 얻었습니다. 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 21일까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC21d)이 보고됩니다. DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체에 대한 이러한 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 각 참가자에서 추정되었습니다.
사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a로 치료한 후 MAAA-1181의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 약동학 매개변수
기간: 사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 얻었습니다. 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 21일까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC21d)이 보고됩니다. MAAA-1181a에 대한 이러한 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 각 참가자에서 추정되었습니다.
사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a로 치료한 후 DS-8201a, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)의 약동학 파라미터
기간: 사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 얻었습니다. DS-8201a의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 평가했습니다. DS-8201a, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a에 대한 이 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 각 참가자에서 추정되었습니다.
사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a로 치료한 후 DS-8201a, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181의 약동학 파라미터 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
DS-8201a 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 얻었습니다. DS-8201a의 말단 제거 반감기(t1/2)를 평가했습니다. DS-8201a, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a에 대한 이 혈청 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 각 참가자에서 추정되었습니다.
사이클 1 및 3, 1일: 투약 전, 4시간(h), 투약 후 7h; 투약 후 8일, 15일 및 22일; 사이클 2, 투여 후 1일 및 22일; 주기 4, 6 및 8, 투약 후 1일(각 주기는 21일)
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 치료 관련 부작용(TEAE)의 전체 요약. (안전성 분석 세트)
기간: 베이스라인 마지막 투여 후 최대 47일, 투여 후 최대 36개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에는 없었거나 연구 약물을 시작한 후 마지막 투여 후 47일까지 중증도 또는 중증도가 악화된 이상 반응으로 정의됩니다. 연구 약물. 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 48일 이상에 시작되거나 악화되는 심각한 부작용(SAE)도 TEAE입니다.
베이스라인 마지막 투여 후 최대 47일, 투여 후 최대 36개월
HER2-발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(안전성 분석 세트) 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 선호 기간에 따라 모든 등급의 가장 일반적인 치료 관련 부작용(TEAE) ≥20% 요약
기간: 베이스라인 마지막 투여 후 최대 47일, 투여 후 최대 36개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에는 없었거나 연구 약물을 시작한 후 마지막 투여 후 47일까지 중증도 또는 중증도가 악화된 이상 반응으로 정의됩니다. 연구 약물.
베이스라인 마지막 투여 후 최대 47일, 투여 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (기타 식별자: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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