Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a w raku żołądka wykazującym ekspresję ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) [DESTINY-Gastric01]

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie DS-8201a u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa DS-8201a i leczenia wybranego przez lekarza u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadmierną ekspresją HER2, u których wystąpiła progresja po dwóch wcześniejszych schematach leczenia obejmujących środek fluoropirymidynowy, środek platynowy i trastuzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio university hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japonia, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma udokumentowany patologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Progresja w trakcie i po co najmniej 2 wcześniejszych schematach leczenia
  3. Ma odpowiednią próbkę guza
  4. Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) (klasa II-IV według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub poważne zaburzenia rytmu serca
  2. Ma wydłużenie QTc do > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  3. Ma historię medyczną klinicznie istotnej choroby płuc
  4. Podejrzewa się, że ma pewne inne choroby zdefiniowane w protokole na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym

  5. Ma historię jakiejkolwiek choroby, stanu przerzutowego, zażywania narkotyków/leków lub innego stanu, który może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoległy: DS-8201a
Uczestnicy z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+), u których choroba postępuje w dwóch poprzednich schematach, otrzymają DS-8201a raz na 3 tygodnie.
Lek: DS-8201a
DS-8201a składa się ze składnika przeciwciała połączonego ze składnikiem leku w liofilizowanym proszku, z którego sporządza się roztwór do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Aktywny komparator: Równolegle: wybór lekarza
Uczestnicy z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+), u których doszło do progresji choroby w dwóch wcześniejszych schematach leczenia, otrzymają monoterapię zaleconą przez lekarza przed włączeniem do badania.
Lek: Wybór lekarza

Albo:

Monoterapia irynotekanem (dawka początkowa i stosowanie to 150 mg/m2 co dwa tygodnie, z możliwością zmniejszenia dawki)

Monoterapia paklitakselem (dawka początkowa i stosowanie to 80 mg/m2 tygodniowo, z możliwością zmniejszenia dawki)

Inne nazwy:
  • Standard opieki
Inny: Eksploracyjny: naiwny HER2 IHC 2+/ISH-
Maksymalnie 20 nierandomizowanych uczestników z HER2 IHC 2+/ISH- zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego otrzyma DS-8201a raz na trzy tygodnie.
Lek: DS-8201a
DS-8201a składa się ze składnika przeciwciała połączonego ze składnikiem leku w liofilizowanym proszku, z którego sporządza się roztwór do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Inny: Eksploracyjny: naiwny HER2 IHC 1+
Maksymalnie 20 nierandomizowanych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego HER2 IHC 1+ otrzyma DS-8201a raz na 3 tygodnie.
Lek: DS-8201a
DS-8201a składa się ze składnika przeciwciała połączonego ze składnikiem leku w liofilizowanym proszku, z którego sporządza się roztwór do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie niezależnej centralnej oceny po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw analiz zgodnych z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Od początku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez niezależną centralną ocenę obrazowania (ICR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Podawane są niepotwierdzone ORR (niepotwierdzone przez ICR) i potwierdzone ORR (potwierdzone przez ICR).
Od początku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie niezależnej oceny centralnej po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw do analizy zgodnej z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Od początku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia i obejmuje odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i niepodlegające ocenie (NE) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależny centralny przegląd obrazowania (ICR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Zgłaszane są niepotwierdzone BOR (niepotwierdzone przez ICR) i potwierdzone BOR (potwierdzone przez ICR).
Od początku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, do 36 miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw do analizy zgodnej z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Czas trwania obserwacji przeżycia (miesiące) zdefiniowano jako datę ostatniego kontaktu - data randomizacji/rejestracji + 1. Przeżycie całkowite (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (data rejestracji do Eksploracyjnego Kohorty) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Przeżycie wolne od progresji na podstawie niezależnej centralnej oceny po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw do analizy zgodnej z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (data rejestracji do kohort eksploracyjnych) do najwcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Czas trwania odpowiedzi na podstawie niezależnego przeglądu centralnego po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 36 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DoR mierzono tylko dla osób odpowiadających (PR lub CR).
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 36 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby z potwierdzeniem i bez potwierdzenia przez niezależną centralną ocenę po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw do analizy zgodnej z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Od początku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR, PR i SD), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako sumę odsetka całkowitej odpowiedzi (CR), odsetka częściowej odpowiedzi (PR) i odsetka stabilnej choroby (SD). Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako brak wystarczającego skurczu do kwalifikują się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Od początku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR, PR i SD), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi i najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie niezależnego przeglądu centralnego po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw do analizy zgodnej z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez niezależny przegląd centralny (ICR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia i obejmuje CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i niemożliwą do oceny (NE) zgodnie z oceną przez Badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD ( co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych). Potwierdzone ORR i BOR (potwierdzone przez ICR) są zgłaszane.
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Czas do niepowodzenia leczenia po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (pełny zestaw do analizy)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (data rejestracji do kohort eksploracyjnych) do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwanie leczenia.
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi i najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie oceny badacza po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw odpowiedzi podlegających ocenie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia i obejmuje CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i niemożliwą do oceny (NE) zgodnie z oceną przez Badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD ( co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych). Zgłaszane są niepotwierdzone ORR i BOR (niepotwierdzone przez Badacza) oraz potwierdzone ORR i BOR (potwierdzone przez Badacza).
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax) i minimalnego stężenia w surowicy (Ctrough) DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2 po leczeniu DS-8201a
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) DS-8201a uzyskano w określonych punktach czasowych. Oceniono maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) i minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) DS-8201a. Te parametry PK w surowicy dla DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2 oszacowano u każdego uczestnika przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax) i minimalnego stężenia w surowicy (Ctrough) MAAA-1181 po leczeniu DS-8201a
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) DS-8201a uzyskano w określonych punktach czasowych. Oceniono maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) i minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) DS-8201a. Te parametry PK w surowicy dla MAAA-1181a oszacowano u każdego uczestnika przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2 po leczeniu DS-8201a
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) DS-8201a uzyskano w określonych punktach czasowych. Podano pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu do 21 dni (AUC21d). Te parametry PK w surowicy dla DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2 oszacowano u każdego uczestnika przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu MAAA-1181 po leczeniu DS-8201a
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) DS-8201a uzyskano w określonych punktach czasowych. Podano pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu do 21 dni (AUC21d). Te parametry PK w surowicy dla MAAA-1181a oszacowano u każdego uczestnika przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakokinetyczny parametr czasu do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) DS-8201a, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181 po leczeniu DS-8201a
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) DS-8201a uzyskano w określonych punktach czasowych. Oceniano czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) DS-8201a. Ten parametr PK w surowicy dla DS-8201a, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a oszacowano u każdego uczestnika przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) DS-8201a, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181 po leczeniu DS-8201a
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) DS-8201a uzyskano w określonych punktach czasowych. Oceniono okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) DS-8201a. Ten parametr PK w surowicy dla DS-8201a, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a oszacowano u każdego uczestnika przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 4 godziny (godz.), 7 godzin po podaniu dawki; Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 po podaniu; Cykl 2, dzień 1 i dzień 22 po podaniu; Cykl 4, 6 i 8, dzień 1 po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2. (zestaw analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 47 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy po podaniu
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło i nie występowało przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nasiliło się pod względem ciężkości lub ciężkości po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem do 47 dni po ostatniej dawce badanego leku badany lek. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które wystąpiły lub nasiliły się 48 dni lub później po ostatniej dawce badanego leku, jeśli są uważane za związane z badanym lekiem, również są TEAE.
Wartość wyjściowa do 47 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy po podaniu
Podsumowanie najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ≥20% dowolnego stopnia według preferowanego okresu po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 47 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy po podaniu
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło i nie występowało przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nasiliło się pod względem ciężkości lub ciężkości po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem do 47 dni po ostatniej dawce badanego leku badany lek.
Wartość wyjściowa do 47 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-8201a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj