Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-8201a in menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) die maagkanker tot expressie brengt [DESTINY-Gastric01]

17 maart 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra van DS-8201a bij proefpersonen met HER2-expressie van gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van DS-8201a en de behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met HER2-overexpressie van adenocarcinoom in een vergevorderd stadium van de maag of gastro-oesofageale overgang die progressie hebben gemaakt op twee eerdere behandelingsregimes, waaronder fluoropyrimidine-middel, platina-middel en trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een pathologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang
  2. Progressie op en na ten minste 2 eerdere regimes
  3. Heeft een adequaat tumormonster
  4. Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (NYHA klasse II-IV), instabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  2. Heeft een QTc-verlenging tot > 450 milliseconde (ms) bij mannen en > 470 ms bij vrouwen
  3. Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte
  4. Wordt vermoed bepaalde andere in het protocol gedefinieerde ziekten te hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningperiode

  5. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, gemetastaseerde aandoening, drugs-/medicatiegebruik of andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, het volgende in gevaar kan brengen:

    1. veiligheid of welzijn van de deelnemer of nageslacht
    2. veiligheid van studiepersoneel
    3. analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parallel: DS-8201a
Deelnemers met HER2-overexpressie (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, bij wie de ziekte is gevorderd op twee eerdere regimes, zullen DS-8201a eenmaal per 3 weken krijgen.
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a bestaat uit een antilichaamcomponent die is samengevoegd met een geneesmiddelcomponent in een gelyofiliseerd poeder, waarvan een oplossing wordt gemaakt voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • Experimenteel product
Actieve vergelijker: Parallel: keuze van de arts
Deelnemers met HER2-overexpressie (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, bij wie de ziekte is gevorderd op twee eerdere regimes, zullen monotherapie krijgen die is voorgeschreven door de arts voordat ze zich inschrijven.
Geneesmiddel: Keuze van de arts

Of:

Irinotecan monotherapie (startdosering en gebruik is 150 mg/m2 tweewekelijks, met dosisverlaging toegestaan)

Paclitaxel monotherapie (aanvangsdosis en gebruik is 80 mg/m2 per week, met dosisverlaging toegestaan)

Andere namen:
  • Zorgstandaard
Ander: Verkennend: Naïef HER2 IHC 2+/ISH-
Maximaal 20 niet-gerandomiseerde deelnemers met HER2 IHC 2+/ISH- gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang krijgen DS-8201a eens in de drie weken.
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a bestaat uit een antilichaamcomponent die is samengevoegd met een geneesmiddelcomponent in een gelyofiliseerd poeder, waarvan een oplossing wordt gemaakt voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • Experimenteel product
Ander: Verkennend: Naïeve HER2 IHC 1+
Maximaal 20 niet-gerandomiseerde patiënten met HER2 IHC 1+ gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang zullen eenmaal per 3 weken DS-8201a krijgen.
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a bestaat uit een antilichaamcomponent die is samengevoegd met een geneesmiddelcomponent in een gelyofiliseerd poeder, waarvan een oplossing wordt gemaakt voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • Experimenteel product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief responspercentage op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot op heden van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR), tot 36 maanden na de dosis
De Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van Complete Response (CR) of Partial Response (PR), beoordeeld door onafhankelijke centrale beeldvorming (ICR) op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. Onbevestigde ORR (niet bevestigd door ICR) en bevestigde ORR (bevestigd door ICR) worden gerapporteerd.
Basislijn tot op heden van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR), tot 36 maanden na de dosis
Percentage deelnemers met de beste algehele respons op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot op heden van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, tot 36 maanden na de dosis
De beste algehele respons is de beste totale respons (BOR) geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling en omvat complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet evalueerbaar (NE) zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale beeldvormingsbeoordeling (ICR) op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Onbevestigde BOR (niet bevestigd door ICR) en bevestigde BOR (bevestigd door ICR) worden gerapporteerd.
Basislijn tot op heden van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, tot 36 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie geavanceerde gastrische of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot 36 maanden na de dosis
Duur van follow-up op overleving (maanden) werd gedefinieerd als de datum van het laatste contact - datum van randomisatie/registratie + 1. Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (de datum van registratie voor de verkennende Cohorten) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot 36 maanden na de dosis
Progressievrije overleving op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van geavanceerde maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden na de dosis
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (de datum van registratie voor de verkennende cohorten) tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden na de dosis
Responsduur op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van geavanceerde maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden na de dosis
Duration of Response (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. DoR werd alleen gemeten voor reagerende proefpersonen (PR of CR).
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden na de dosis
Percentage ziektebestrijding met en zonder bevestiging door onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie geavanceerde maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot op heden van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR, PR en SD), tot 36 maanden na de dosis
Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als de som van het percentage complete respons (CR), het percentage gedeeltelijke respons (PR) en het percentage stabiele ziekte (SD). Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om kwalificeren voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename in de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn tot op heden van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR, PR en SD), tot 36 maanden na de dosis
Objectief responspercentage en beste algehele respons op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van geavanceerde maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons, tot 36 maanden na de dosis
Het Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van Complete Response (CR) of Partial Response (PR), beoordeeld door Independent Central Review (ICR) op basis van RECIST versie 1.1. De beste algehele respons is de beste totale respons (BOR) geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling en omvat CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet evalueerbaar (NE) zoals beoordeeld door Investigator op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD ( ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies). Bevestigde ORR en BOR (bevestigd door ICR) worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons, tot 36 maanden na de dosis
Tijd tot behandelingsfalen na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie geavanceerde maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden na de dosis
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (de datum van registratie voor verkennende cohorten) tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook, of stopzetting van de behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden na de dosis
Objectief responspercentage en beste algehele respons op basis van de beoordeling door de onderzoeker na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (responsevalueerbare set)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons, tot 36 maanden na de dosis
Het Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van Complete Response (CR) of Partial Response (PR), beoordeeld door Investigator op basis van RECIST versie 1.1. De beste algehele respons is de beste totale respons (BOR) geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling en omvat CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet evalueerbaar (NE) zoals beoordeeld door Investigator op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD ( ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies). Onbevestigde ORR en BOR (niet bevestigd door onderzoeker) en bevestigde ORR en BOR (bevestigd door onderzoeker) worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons, tot 36 maanden na de dosis
Farmacokinetische parameter van maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) en dalserumconcentratie (Ctrough) van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam na behandeling met DS-8201a
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters voor DS-8201a farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen op de gespecificeerde tijdstippen. De maximale serumconcentratie (Cmax) en de dalserumconcentratie (Ctrough) van DS-8201a werden beoordeeld. Deze serum PK-parameters voor DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werden bij elke deelnemer geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameter van maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) en dalserumconcentratie (Ctrough) van MAAA-1181 na behandeling met DS-8201a
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters voor DS-8201a farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen op de gespecificeerde tijdstippen. De maximale serumconcentratie (Cmax) en de dalserumconcentratie (Ctrough) van DS-8201a werden beoordeeld. Deze serum PK-parameters voor MAAA-1181a werden bij elke deelnemer geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameters van gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam na behandeling met DS-8201a
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters voor DS-8201a farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen op de gespecificeerde tijdstippen. Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) en het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve tot 21 dagen (AUC21d) worden gerapporteerd. Deze serum PK-parameters voor DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werden bij elke deelnemer geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameters van gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van MAAA-1181 na behandeling met DS-8201a
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters voor DS-8201a farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen op de gespecificeerde tijdstippen. Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) en het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve tot 21 dagen (AUC21d) worden gerapporteerd. Deze serum PK-parameters voor MAAA-1181a werden bij elke deelnemer geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameter van tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van DS-8201a, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181 na behandeling met DS-8201a
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters voor DS-8201a farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen op de gespecificeerde tijdstippen. De tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van DS-8201a werd beoordeeld. Deze serum PK-parameter voor DS-8201a, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a werd bij elke deelnemer geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameter Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van DS-8201a, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181 na behandeling met DS-8201a
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters voor DS-8201a farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen op de gespecificeerde tijdstippen. De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DS-8201a werd bepaald. Deze serum PK-parameter voor DS-8201a, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a werd bij elke deelnemer geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1 en 3, dag 1: predosis, 4 uur (uur), 7 uur postdosis; Dag 8, Dag 15 en Dag 22 na de dosis; Cyclus 2, dag 1 en dag 22 na de dosis; Cyclus 4, 6 en 8, dag 1 na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Algehele samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom. (Veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 47 dagen na de laatste dosis, tot 36 maanden na de dosis
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt, afwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in ernst of ernst is verergerd na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot 47 dagen na de laatste dosis van de behandeling. studie medicijn. Ernstige bijwerkingen (SAE's) die beginnen of verergeren 48 dagen of meer na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, zijn ook TEAE's.
Basislijn tot 47 dagen na de laatste dosis, tot 36 maanden na de dosis
Samenvatting van de meest voorkomende tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ≥20% van elke graad volgens voorkeurstermijn na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met HER2-expressie van geavanceerde maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 47 dagen na de laatste dosis, tot 36 maanden na de dosis
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt, afwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in ernst of ernst is verergerd na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot 47 dagen na de laatste dosis van de behandeling. studie medicijn.
Basislijn tot 47 dagen na de laatste dosis, tot 36 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Register-ID: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Andere identificatie: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DS-8201a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren