Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8201a ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) - ilmentävä mahasyöpää [DESTINY-Gastric01]

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus DS-8201a:sta potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata DS-8201a:n ja lääkärin valitseman hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooma, jotka ovat edenneet kahdella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien fluoripyrimidiini, platinaaine ja trastutsumabi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japani, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japani, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japani, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hänellä on patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
  2. Eteneminen vähintään 2 aiemman hoito-ohjelman aikana ja sen jälkeen
  3. On riittävä kasvainnäyte
  4. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on ollut sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA-luokat II-IV), epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  2. QTc-aika on pidentynyt > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla
  3. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  4. Sillä epäillään olevan tiettyjä muita protokollan määrittelemiä sairauksia seulontajakson kuvantamisen perusteella

  5. Hänellä on ollut jokin sairaus, metastaattinen tila, lääkkeiden/lääkkeiden käyttö tai muu tila, joka saattaa protokollan mukaan tai tutkijan mielestä vaarantaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tulosten analyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rinnakkais: DS-8201a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma HER2:ta yliekspressoiva (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) ja joiden sairaus on edennyt kahdella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, saavat DS-8201a:ta kolmen viikon välein.
Lääke: DS-8201a
DS-8201a koostuu vasta-ainekomponentista, joka on yhdistetty lääkekomponenttiin lyofilisoidussa jauheessa, josta valmistetaan suonensisäistä antoa varten tarkoitettu liuos.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Active Comparator: Rinnakkain: lääkärin valinta
Osallistujat, joilla on edennyt mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) ja joiden sairaus on edennyt kahdella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, saavat lääkärin määräämää monoterapiaa ennen ilmoittautumista.
Lääke: Lääkärin valinta

Jompikumpi:

Irinotekaanimonoterapia (aloitusannos ja käyttö on 150 mg/m2 kahdesti viikossa, annoksen pienentäminen sallittu)

Paklitakselin monoterapia (aloitusannos ja käyttö on 80 mg/m2 viikossa, annoksen pienentäminen sallittu)

Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Muut: Tutkiva: Naiivi HER2 IHC 2+/ISH-
Enintään 20 ei-satunnaistettua osallistujaa, joilla on HER2 IHC 2+/ISH- edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooma, saavat DS-8201a:n kolmen viikon välein.
Lääke: DS-8201a
DS-8201a koostuu vasta-ainekomponentista, joka on yhdistetty lääkekomponenttiin lyofilisoidussa jauheessa, josta valmistetaan suonensisäistä antoa varten tarkoitettu liuos.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Muut: Tutkiva: Naiivi HER2 IHC 1+
Enintään 20 ei-satunnaistettua potilasta, joilla on edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma HER2 IHC 1+, saavat DS-8201a:ta kolmen viikon välein.
Lääke: DS-8201a
DS-8201a koostuu vasta-ainekomponentista, joka on yhdistetty lääkekomponenttiin lyofilisoidussa jauheessa, josta valmistetaan suonensisäistä antoa varten tarkoitettu liuos.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti riippumattoman keskustarkastuksen perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (hoitotarkoitusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Objective Response Rate (ORR) on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on arvioitu riippumattomalla keskuskuvantamistarkastelulla (ICR), joka perustuu RECIST-versioon 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistamaton ORR (ei vahvistanut ICR) ja vahvistettu ORR (vahvistanut ICR) raportoidaan.
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen riippumattoman keskustarkastuksen perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (Intent-to-Treat -analyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Paras kokonaisvaste on paras kokonaisvaste (BOR), joka kirjataan tutkimushoidon alusta hoidon loppuun ja sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD). ja ei arvioitavissa (NE), joka on arvioitu riippumattomalla keskuskuvantamistarkastelulla (ICR), joka perustuu RECIST-versioon 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja SD määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen. (PD; vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistamaton BOR (ei ICR:n vahvistama) ja vahvistettu BOR (ICR:n vahvistama) raportoidaan.
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (Intent-to-Treat Analysis Set)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Eloonjäämisseurannan kesto (kuukautta) määriteltiin viimeisen yhteydenottopäivänä - satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärä + 1. Kokonaiseloonjäämispäivä (OS) määritettiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä (Exploratory-rekisteröinnin päivämäärä). kohortit) mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen riippumattoman keskusarvioinnin perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma (Intent-to-Treat Analysis Set)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tulee ensin), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä (tutkimuskohorttien rekisteröintipäivä) ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin aikaisimpaan päivämäärään. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tulee ensin), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Riippumattomaan keskusarviointiin perustuvan vasteen kesto DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi etenevän taudin (PD) tai kuolemasta. mistä tahansa syystä johtuen. DoR mitattiin vain reagoiville koehenkilöille (PR tai CR).
Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Sairauden hallinnan määrä riippumattoman keskustarkastuksen kanssa ja ilman vahvistusta DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma (Intent-to-Treat -analyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään (CR, PR ja SD), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Disease Control rate (DCR) määriteltiin täydellisen vastenopeuden (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) määrän summana. RECIST v1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi ei kelpaa PR-tutkimukseen eikä riittävää lisäystä voidakseen saada progressiivisen sairauden (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään (CR, PR ja SD), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti ja paras kokonaisvaste, joka perustuu riippumattomaan keskusarviointiin DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma (Intent-to-Treat -analyysisarja)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, jopa 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Independent Central Review (ICR) arvioi RECIST-version 1.1 perusteella. Paras kokonaisvaste on paras kokonaisvaste (BOR), joka kirjataan tutkimushoidon alusta hoidon loppuun ja sisältää CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD) ja ei arvioitavan (NE) arvioituna. Tutkijan tekemä RECIST-version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi ( vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Vahvistettu ORR ja BOR (vahvistettu ICR:llä) raportoidaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, jopa 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai hoidon lopettamiseen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisesta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä (tutkimuskohorttien rekisteröintipäivä) ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin (PD), mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai hoidon lopettaminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai hoidon lopettamiseen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisesta
Objektiivinen vasteprosentti ja paras kokonaisvaste, joka perustuu tutkijan arvioon DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitosadenokarsinooma (arvioitava vastesarja)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, jopa 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), jonka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 perusteella. Paras kokonaisvaste on paras kokonaisvaste (BOR), joka kirjataan tutkimushoidon alusta hoidon loppuun ja sisältää CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD) ja ei arvioitavan (NE) arvioituna. Tutkijan tekemä RECIST-version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi ( vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Vahvistamaton ORR ja BOR (tutkijan vahvistama) sekä vahvistetut ORR ja BOR (tutkijan vahvistamat) raportoidaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, jopa 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
DS-8201a:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) ja alimman seerumipitoisuuden (Ctrough) farmakokineettinen parametri DS-8201a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Verinäytteet DS-8201a:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-8201a:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) ja alin seerumipitoisuus (Ctrough) arvioitiin. Nämä seerumin PK-parametrit DS-8201a:lle ja anti-HER2-vasta-aineen kokonaismäärälle arvioitiin jokaisessa osallistujassa käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
MAAA-1181:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) ja alimman seerumipitoisuuden (Ctrough) farmakokineettinen parametri DS-8201a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Verinäytteet DS-8201a:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-8201a:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) ja alin seerumipitoisuus (Ctrough) arvioitiin. Nämä MAAA-1181a:n seerumin PK-parametrit arvioitiin jokaisessa osallistujassa käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
DS-8201a:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokineettiset parametrit DS-8201a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Verinäytteet DS-8201a:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. Konsentraatio-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) ja pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alle 21 päivään asti (AUC21d). Nämä seerumin PK-parametrit DS-8201a:lle ja anti-HER2-vasta-aineen kokonaismäärälle arvioitiin jokaisessa osallistujassa käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
MAAA-1181:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokineettiset parametrit DS-8201a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Verinäytteet DS-8201a:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. Konsentraatio-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) ja pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alle 21 päivään asti (AUC21d). Nämä MAAA-1181a:n seerumin PK-parametrit arvioitiin jokaisessa osallistujassa käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
DS-8201a:n, kokonaisanti-HER2-vasta-aineen ja MAAA-1181:n maksimaaliseen seerumipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan farmakokineettinen parametri DS-8201a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Verinäytteet DS-8201a:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-8201a:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) kulunut aika arvioitiin. Tämä seerumin PK-parametri DS-8201a:lle, kokonaisanti-HER2-vasta-aineelle ja MAAA-1181a:lle arvioitiin jokaisessa osallistujassa käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
DS-8201a:n, kokonaisanti-HER2-vasta-aineen ja MAAA-1181:n farmakokineettisten parametrien terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) DS-8201a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Verinäytteet DS-8201a:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-8201a:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin. Tämä seerumin PK-parametri DS-8201a:lle, kokonaisanti-HER2-vasta-aineelle ja MAAA-1181a:lle arvioitiin jokaisessa osallistujassa käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen annosta, 4 tuntia (h), 7 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1 ja päivä 22 annoksen jälkeen; Sykli 4, 6 ja 8, päivä 1 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Yleinen yhteenveto hoidosta syntyvistä haittatapahtumista (TEAE) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma. (Turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 47 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 36 kuukautta annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka tapahtuu, kun se on ollut poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on pahentunut vaikeusasteeltaan tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, kunnes 47 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen. tutkia lääkettä. Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka alkavat tai pahenevat vähintään 48 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jos katsotaan liittyvän tutkimushoitoon, ovat myös TEAE-tapahtumia.
Lähtötaso jopa 47 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 36 kuukautta annoksen jälkeen
Yhteenveto yleisimmistä hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) ≥ 20 % kaikista asteista halutun ajanjakson mukaan DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 47 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 36 kuukautta annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka tapahtuu, kun se on ollut poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on pahentunut vaikeusasteeltaan tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, kunnes 47 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen. tutkia lääkettä.
Lähtötaso jopa 47 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 36 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Muu tunniste: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, Ruoansulatuskanava

Kliiniset tutkimukset DS-8201a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa