Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-8201a i human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-uttrykker gastrisk kreft [DESTINY-Gastric01]

17. mars 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, åpen studie av DS-8201a hos personer med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DS-8201a og legens valgbehandling hos HER2-overuttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofageal adenokarsinompasienter som har kommet videre med to tidligere behandlingsregimer inkludert fluoropyrimidin-middel, platinamiddel og trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har et patologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal overgang
  2. Progresjon på og etter minst 2 tidligere kurer
  3. Har en tilstrekkelig tumorprøve
  4. Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  2. Har en QTc-forlengelse til > 450 millisekund (ms) hos menn og > 470 ms hos kvinner
  3. Har en medisinsk historie med klinisk signifikant lungesykdom
  4. Er mistenkt for å ha visse andre protokolldefinerte sykdommer basert på bildediagnostikk i screeningsperioden

  5. Har en historie med sykdom, metastatisk tilstand, bruk av medikamenter/medisiner eller andre tilstander som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere:

    1. sikkerhet eller trivsel til deltakeren eller avkommet
    2. sikkerheten til studieansatte
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parallell: DS-8201a
Deltakere med HER2-overuttrykkende (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, hvis sykdom har utviklet seg etter to tidligere regimer, vil motta DS-8201a en gang hver tredje uke.
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a består av en antistoffkomponent koblet til en medikamentkomponent i et frysetørret pulver, som gjøres til oppløsning for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Aktiv komparator: Parallell: Legens valg
Deltakere med HER2-overuttrykkende (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, hvis sykdom har progrediert etter to tidligere regimer, vil få monoterapi foreskrevet av legen før registrering.
Legemiddel: Legens valg

Enten:

Irinotekan monoterapi (Startdose og bruk er 150 mg/m2 annenhver uke, med dosereduksjon tillatt)

Paclitaxel monoterapi (Startdose og bruk er 80 mg/m2 ukentlig, med dosereduksjon tillatt)

Andre navn:
  • Velferdstandard
Annen: Utforskende: Naiv HER2 IHC 2+/ISH-
Maksimalt 20 ikke-randomiserte deltakere med HER2 IHC 2+/ISH- avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom vil motta DS-8201a en gang hver tredje uke.
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a består av en antistoffkomponent koblet til en medikamentkomponent i et frysetørret pulver, som gjøres til oppløsning for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Annen: Utforskende: Naiv HER2 IHC 1+
Maksimalt 20 ikke-randomiserte pasienter med HER2 IHC 1+ avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom vil motta DS-8201a en gang hver 3. uke.
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a består av en antistoffkomponent koblet til en medikamentkomponent i et frysetørret pulver, som gjøres til oppløsning for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Intent-to-Treat-analysesett)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR), opptil 36 måneder etter dose
Objective Response Rate (ORR) er prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), vurdert av uavhengig sentral bildebehandlingsgjennomgang (ICR) basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Ubekreftet ORR (ikke bekreftet av ICR) og bekreftet ORR (bekreftet av ICR) rapporteres.
Grunnlinje til dato for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR), opptil 36 måneder etter dose
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Intent-to-Treat-analysesett)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for første dokumenterte objektive respons, opptil 36 måneder etter dose
Den beste totale responsen er den beste totale responsen (BOR) registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen og inkluderer fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) som vurdert av uavhengig sentral bildebehandling (ICR) basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Ubekreftet BOR (ikke bekreftet av ICR) og bekreftet BOR (bekreftet av ICR) rapporteres.
Grunnlinje til dato for første dokumenterte objektive respons, opptil 36 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Intent-to-Treat-analysesett)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil 36 måneder etter dose
Varighet av overlevelsesoppfølging (måneder) ble definert som datoen for siste kontakt - dato for randomisering/registrering + 1. Samlet overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen (datoen for registrering for Exploratory) Kohorter) til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil 36 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Intent-to-Treat-analysesett)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato (den som inntreffer først), opptil 36 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen (datoen for registrering for Exploratory Cohorts) til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato (den som inntreffer først), opptil 36 måneder etter dose
Varighet av respons basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (fullt analysesett)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av PD eller død (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 36 måneder etter dose
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første objektive dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak. DoR ble målt kun for responderende personer (PR eller CR).
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av PD eller død (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 36 måneder etter dose
Sykdomskontrollfrekvens med og uten bekreftelse av uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Intent-to-Treat-analysesett)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for første dokumenterte objektive respons (CR, PR og SD), opptil 36 måneder etter dose
Sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som summen av fullstendig respons (CR) rate, partiell respons (PR) rate og stabil sykdom (SD) rate. I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Grunnlinje til dato for første dokumenterte objektive respons (CR, PR og SD), opptil 36 måneder etter dose
Objektiv responsrate og beste overordnede respons basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Intent-to-Treat-analysesett)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte objektive respons, opptil 36 måneder etter dose
Objective Response Rate (ORR) er prosentandelen av deltakerne som oppnådde den beste generelle responsen på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), vurdert av Independent Central Review (ICR) basert på RECIST versjon 1.1. Den beste totale responsen er den beste totale responsen (BOR) registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen og inkluderer CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) som vurdert av etterforsker basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD ( minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner). Bekreftet ORR og BOR (bekreftet av ICR) rapporteres.
Fra randomisering til første dokumenterte objektive respons, opptil 36 måneder etter dose
Tid til behandlingssvikt etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (fullt analysesett)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller seponering av behandlingen (det som kommer først), opptil 36 måneder etter dose
Tid til behandlingssvikt (TTF) ble definert som tiden fra datoen for randomisering (datoen for registrering for Exploratory Cohorts) til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD), død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller behandlingsavbrudd.
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller seponering av behandlingen (det som kommer først), opptil 36 måneder etter dose
Objektiv responsrate og beste overordnede respons basert på etterforskervurdering etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (responsevaluerbart sett)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte objektive respons, opptil 36 måneder etter dose
Den objektive responsraten (ORR) er prosentandelen av deltakerne som oppnådde den beste generelle responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforsker basert på RECIST versjon 1.1. Den beste totale responsen er den beste totale responsen (BOR) registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen og inkluderer CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) som vurdert av etterforsker basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD ( minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner). Ubekreftet ORR og BOR (ikke bekreftet av etterforsker) og bekreftet ORR og BOR (bekreftet av etterforsker) rapporteres.
Fra randomisering til første dokumenterte objektive respons, opptil 36 måneder etter dose
Farmakokinetisk parameter for maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) og bunnserumkonsentrasjon (Ctrough) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff etter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver for DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt på de angitte tidspunktene. Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og bunnserumkonsentrasjon (Ctrough) av DS-8201a ble vurdert. Disse serum-PK-parametrene for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble estimert hos hver deltaker ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter for maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) og bunnserumkonsentrasjon (Ctrough) av MAAA-1181 etter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver for DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt på de angitte tidspunktene. Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og bunnserumkonsentrasjon (Ctrough) av DS-8201a ble vurdert. Disse serum-PK-parametrene for MAAA-1181a ble estimert hos hver deltaker ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske parametere for areal under konsentrasjon versus-tid-kurven for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff etter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver for DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt på de angitte tidspunktene. Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) og areal under konsentrasjon versus tid kurve opp til 21 dager (AUC21d) rapporteres. Disse serum-PK-parametrene for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble estimert hos hver deltaker ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske parametere for areal under konsentrasjon versus-tid-kurven til MAAA-1181 etter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver for DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt på de angitte tidspunktene. Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) og areal under konsentrasjon versus tid kurve opp til 21 dager (AUC21d) rapporteres. Disse serum-PK-parametrene for MAAA-1181a ble estimert hos hver deltaker ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter for tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av DS-8201a, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181 etter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver for DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt på de angitte tidspunktene. Tiden til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av DS-8201a ble vurdert. Denne serum-PK-parameteren for DS-8201a, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a ble estimert i hver deltaker ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av DS-8201a, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181 etter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver for DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt på de angitte tidspunktene. Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for DS-8201a ble vurdert. Denne serum-PK-parameteren for DS-8201a, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a ble estimert i hver deltaker ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, 4 timer (t), 7 timer etter dose; Dag 8, dag 15 og dag 22 etter dose; Syklus 2, dag 1 og dag 22 etter dose; Syklus 4, 6 og 8, dag 1 etter dose (hver syklus er 21 dager)
Samlet oppsummering av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. (Sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Baseline opptil 47 dager etter siste dose, opptil 36 måneder etter dose
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som oppstår, som har vært fraværende før den første dosen av studiemedikamentet, eller som har forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet til 47 dager etter siste dose av studere stoffet. Alvorlige bivirkninger (SAE) med utbrudd eller forverring 48 dager eller mer etter siste dose av studiemedikamentet, hvis det anses relatert til studiebehandlingen, er også TEAE.
Baseline opptil 47 dager etter siste dose, opptil 36 måneder etter dose
Oppsummering av de vanligste behandlingsoppståtte bivirkningene (TEAE) ≥20 % av alle grader etter foretrukket termin etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Baseline opptil 47 dager etter siste dose, opptil 36 måneder etter dose
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som oppstår, som har vært fraværende før den første dosen av studiemedikamentet, eller som har forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet til 47 dager etter siste dose av studere stoffet.
Baseline opptil 47 dager etter siste dose, opptil 36 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Annen identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, Gastrointestinal

Kliniske studier på DS-8201a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere