Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-udtrykker gastrisk cancer [DESTINY-Gastric01]

17. marts 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, åbent studie af DS-8201a i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-8201a og lægens valgbehandling hos HER2-overudtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom-patienter, som er gået videre med to tidligere behandlingsregimer, herunder fluoropyrimidin-middel, platinmiddel og trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et patologisk dokumenteret lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom af gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse
  2. Progression på og efter mindst 2 tidligere regimer
  3. Har en tilstrækkelig tumorprøve
  4. Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  2. Har en QTc-forlængelse til > 450 millisekund (ms) hos mænd og > 470 ms hos kvinder
  3. Har en anamnese med klinisk signifikant lungesygdom
  4. Er mistænkt for at have visse andre protokol-definerede sygdomme baseret på billeddiagnostik i screeningsperioden

  5. Har en historie med enhver sygdom, metastatisk tilstand, brug af medicin/medicin eller anden tilstand, der kan kompromittere: pr. protokol eller efter investigatorens mening:

    1. sikkerhed eller velbefindende for deltageren eller afkommet
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parallel: DS-8201a
Deltagere med HER2-overudtrykkende (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, hvis sygdom har udviklet sig på to tidligere regimer, vil modtage DS-8201a en gang hver 3. uge.
Medicin: DS-8201a
DS-8201a består af en antistofkomponent, der er forbundet med en lægemiddelkomponent i et frysetørret pulver, som fremstilles til opløsning til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Aktiv komparator: Parallel: Lægens valg
Deltagere med HER2-overudtrykkende (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, hvis sygdom har udviklet sig på to tidligere regimer, vil modtage monoterapi ordineret af lægen før tilmelding.
Medicin: Lægens valg

Enten:

Irinotecan monoterapi (Startdosis og brug er 150 mg/m2 hver anden uge, med dosisreduktion tilladt)

Paclitaxel monoterapi (Startdosis og brug er 80 mg/m2 ugentligt, med dosisreduktion tilladt)

Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Udforskende: Naiv HER2 IHC 2+/ISH-
Maksimalt 20 ikke-randomiserede deltagere med HER2 IHC 2+/ISH-avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom vil modtage DS-8201a en gang hver tredje uge.
Medicin: DS-8201a
DS-8201a består af en antistofkomponent, der er forbundet med en lægemiddelkomponent i et frysetørret pulver, som fremstilles til opløsning til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Andet: Udforskende: Naiv HER2 IHC 1+
Maksimalt 20 ikke-randomiserede patienter med HER2 IHC 1+ fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom vil modtage DS-8201a en gang hver 3. uge.
Medicin: DS-8201a
DS-8201a består af en antistofkomponent, der er forbundet med en lægemiddelkomponent i et frysetørret pulver, som fremstilles til opløsning til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt Junction Adenocarcinoma (Intent-to-Treat analysesæt)
Tidsramme: Baseline til dato for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR), op til 36 måneder efter dosis
Den objektive responsrate (ORR) er den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved uafhængig central billedbehandlingsgennemgang (ICR) baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ubekræftet ORR (ikke bekræftet af ICR) og bekræftet ORR (bekræftet af ICR) rapporteres.
Baseline til dato for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR), op til 36 måneder efter dosis
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (intent-to-treat analysesæt)
Tidsramme: Baseline til dato for første dokumenterede objektive respons, op til 36 måneder efter dosis
Det bedste overordnede respons er det bedste overordnede respons (BOR) registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen og inkluderer komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) som vurderet ved uafhængig central billeddannelsesgennemgang (ICR) baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ubekræftet BOR (ikke bekræftet af ICR) og bekræftet BOR (bekræftet af ICR) indberettes.
Baseline til dato for første dokumenterede objektive respons, op til 36 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (Intent-to-Treat analysesæt)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag), op til 36 måneder efter dosis
Varigheden af ​​overlevelsesopfølgning (måneder) blev defineret som datoen for sidste kontakt - dato for randomisering/registrering + 1. Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering (datoen for registreringen til Exploratory) kohorter) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag), op til 36 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt Junction Adenocarcinoma (Intent-to-Treat analysesæt)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 36 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering (datoen for registreringen for de Exploratory Cohorts) til den tidligste dato for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 36 måneder efter dosis
Varighed af respons baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til 36 måneder efter dosis
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag. DoR blev kun målt for responderende forsøgspersoner (PR eller CR).
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til 36 måneder efter dosis
Hyppighed for sygdomskontrol med og uden bekræftelse af uafhængig central gennemgang efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt Junction Adenocarcinoma (Intent-to-Treat-analysesæt)
Tidsramme: Baseline til dato for første dokumenterede objektive respons (CR, PR og SD), op til 36 måneder efter dosis
Disease control rate (DCR) blev defineret som summen af ​​fuldstændig respons (CR) rate, partiel respons (PR) rate og stabil sygdom (SD) rate. I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline til dato for første dokumenterede objektive respons (CR, PR og SD), op til 36 måneder efter dosis
Objektiv responsrate og bedste overordnede respons baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (Intent-to-Treat analysesæt)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede objektive respons, op til 36 måneder efter dosis
Den objektive responsrate (ORR) er den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR) baseret på RECIST version 1.1. Den bedste overordnede respons er den bedste overordnede respons (BOR) registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil behandlingens afslutning og inkluderer CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) som vurderet af Investigator baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD ( mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner). Bekræftet ORR og BOR (bekræftet af ICR) indberettes.
Fra randomisering til første dokumenterede objektive respons, op til 36 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentation for PD, død på grund af en hvilken som helst årsag eller afbrydelse af behandlingen (alt efter hvad der kommer først), op til 36 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering (datoen for registreringen for Exploratory Cohorts) til den tidligste dato for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller behandlingsophør.
Fra dato for randomisering til første dokumentation for PD, død på grund af en hvilken som helst årsag eller afbrydelse af behandlingen (alt efter hvad der kommer først), op til 36 måneder efter dosis
Objektiv responsrate og bedste overordnede respons baseret på investigatorvurdering efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt Junction Adenocarcinoma (Response Evaluable Set)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede objektive respons, op til 36 måneder efter dosis
Den objektive responsrate (ORR) er den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator baseret på RECIST version 1.1. Den bedste overordnede respons er den bedste overordnede respons (BOR) registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil behandlingens afslutning og inkluderer CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) som vurderet af Investigator baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD ( mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner). Ubekræftet ORR og BOR (ikke bekræftet af Investigator) og bekræftet ORR og BOR (bekræftet af Investigator) rapporteres.
Fra randomisering til første dokumenterede objektive respons, op til 36 måneder efter dosis
Farmakokinetisk parameter for maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) og bundserumkoncentration (Ctrough) af DS-8201a og total anti-HER2-antistof efter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver til DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået på de angivne tidspunkter. Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og den laveste serumkoncentration (Ctrough) af DS-8201a blev vurderet. Disse serum-PK-parametre for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev estimeret hos hver deltager ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter for maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) og bundserumkoncentration (Ctrough) af MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver til DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået på de angivne tidspunkter. Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og den laveste serumkoncentration (Ctrough) af DS-8201a blev vurderet. Disse serum-PK-parametre for MAAA-1181a blev estimeret hos hver deltager ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for areal under koncentration versus-tid-kurven for DS-8201a og total anti-HER2-antistof efter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver til DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået på de angivne tidspunkter. Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og areal under kurven for koncentration versus tid op til 21 dage (AUC21d) rapporteres. Disse serum-PK-parametre for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev estimeret hos hver deltager ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for areal under koncentration versus-tid-kurven for MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver til DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået på de angivne tidspunkter. Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og areal under kurven for koncentration versus tid op til 21 dage (AUC21d) rapporteres. Disse serum-PK-parametre for MAAA-1181a blev estimeret hos hver deltager ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter for tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af DS-8201a, total anti-HER2-antistof og MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver til DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået på de angivne tidspunkter. Tiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) af DS-8201a blev vurderet. Denne serum-PK-parameter for DS-8201a, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a blev estimeret hos hver deltager under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af DS-8201a, total anti-HER2 antistof og MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver til DS-8201a farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået på de angivne tidspunkter. Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af DS-8201a blev vurderet. Denne serum-PK-parameter for DS-8201a, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a blev estimeret hos hver deltager under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3, dag 1: førdosis, 4 timer (t), 7 timer efter dosis; Dag 8, dag 15 og dag 22 efter dosis; Cyklus 2, dag 1 og dag 22 efter dosis; Cyklus 4, 6 og 8, dag 1 efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Samlet oversigt over behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom. (Sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Baseline op til 47 dage efter sidste dosis, op til 36 måneder efter dosis
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) defineres som en uønsket hændelse, der opstår, efter at have været fraværende før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som er forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter sidste dosis af lægemidlet. studere lægemiddel. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) med indtræden eller forværring 48 dage eller mere efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, er også TEAE'er.
Baseline op til 47 dage efter sidste dosis, op til 36 måneder efter dosis
Sammenfatning af de mest almindelige behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) ≥20 % af enhver grad efter foretrukken periode efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Baseline op til 47 dage efter sidste dosis, op til 36 måneder efter dosis
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) defineres som en uønsket hændelse, der opstår, efter at have været fraværende før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som er forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter sidste dosis af lægemidlet. studere lægemiddel.
Baseline op til 47 dage efter sidste dosis, op til 36 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Anden identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, Gastrointestinal

Kliniske forsøg med DS-8201a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner