Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-8201a при раке желудка, экспрессирующем рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) [DESTINY-Gastric01]

17 марта 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование DS-8201a у субъектов с экспрессирующей HER2 аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Основная цель этого исследования - сравнить эффективность и безопасность DS-8201a и лечения по выбору врача у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения со сверхэкспрессией HER2, у которых прогрессировало на двух предыдущих схемах лечения, включая фторпиримидиновый агент, платиновый агент и трастузумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Япония, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Япония, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет патологически подтвержденную местно-распространенную или метастатическую аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  2. Прогрессирование во время и после как минимум 2 предыдущих режимов
  3. Имеет адекватный образец опухоли
  4. Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV по NYHA), нестабильную стенокардию или серьезную сердечную аритмию
  2. Имеет удлинение интервала QTc до > 450 миллисекунд (мс) у мужчин и > 470 мс у женщин.
  3. Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание легких
  4. Подозревается наличие определенных других заболеваний, определенных протоколом, на основании визуализации в период скрининга.

  5. Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, метастатическое состояние, употребление наркотиков/медикаментов или другое состояние, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или потомства
    2. безопасность учебного персонала
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Параллельно: DS-8201a
Участники с прогрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения со сверхэкспрессией HER2 (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), чье заболевание прогрессировало на двух предыдущих схемах, будут получать DS-8201a один раз каждые 3 недели.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a состоит из компонента антитела, соединенного с компонентом лекарственного средства в виде лиофилизированного порошка, из которого делают раствор для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Активный компаратор: Параллельно: выбор врача
Участники с прогрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения со сверхэкспрессией HER2 (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), чье заболевание прогрессировало на двух предыдущих схемах, будут получать монотерапию, назначенную врачом перед включением в исследование.
Лекарство: Выбор врача

Или:

Монотерапия иринотеканом (начальная доза составляет 150 мг/м2 раз в две недели, допускается снижение дозы)

Монотерапия паклитакселом (начальная доза составляет 80 мг/м2 еженедельно, допускается снижение дозы)

Другие имена:
  • Стандарт заботы
Другой: Исследовательский: наивный HER2 IHC 2+/ISH-
Максимум 20 нерандомизированных участников с HER2 IHC 2+/ISH-распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода будут получать DS-8201a один раз каждые три недели.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a состоит из компонента антитела, соединенного с компонентом лекарственного средства в виде лиофилизированного порошка, из которого делают раствор для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Другой: Исследовательский: наивный HER2 IHC 1+
Максимум 20 нерандомизированных пациентов с прогрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода HER2 IHC 1+ будут получать DS-8201a один раз каждые 3 недели.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a состоит из компонента антитела, соединенного с компонентом лекарственного средства в виде лиофилизированного порошка, из которого делают раствор для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом на основе независимого центрального обзора после лечения с помощью DS-8201a у участников с экспрессирующей HER2 аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (набор данных для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного объективного ответа (ПО или ЧО), до 36 месяцев после введения дозы
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) представляет собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке независимой центральной визуализации (ICR) на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о неподтвержденном ORR (не подтвержденном ICR) и подтвержденном ORR (подтвержденном ICR).
Исходный уровень до даты первого задокументированного объективного ответа (ПО или ЧО), до 36 месяцев после введения дозы
Процент участников с лучшим общим ответом на основе независимого центрального обзора после лечения с помощью DS-8201a у участников с экспрессирующей HER2 расширенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (набор данных для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного объективного ответа, до 36 месяцев после введения дозы
Наилучший общий ответ — это лучший общий ответ (BOR), зарегистрированный с начала исследуемого лечения до конца лечения, который включает полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD). и не подлежит оценке (NE) по оценке независимой центральной визуализации (ICR) на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание. (PD; не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Сообщается о неподтвержденном BOR (не подтвержденном ICR) и подтвержденном BOR (подтвержденном ICR).
Исходный уровень до даты первого задокументированного объективного ответа, до 36 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после лечения DS-8201a у участников с экспрессирующей HER2 аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (набор данных для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (по любой причине), до 36 месяцев после введения дозы
Продолжительность наблюдения за выживаемостью (месяцы) определяли как дату последнего контакта - дату рандомизации/регистрации + 1. Общая выживаемость (ОВ) определяли как время с даты рандомизации (дата регистрации в Исследовательском Когорты) до даты смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты смерти (по любой причине), до 36 месяцев после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования, основанная на независимом центральном обзоре после лечения DS-8201a у участников с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (набор данных для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), до 36 месяцев после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты рандомизации (дата регистрации в исследовательских когортах) до самой ранней даты первой объективной документации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине. ПД определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20 %.
С даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), до 36 месяцев после введения дозы
Продолжительность ответа на основе независимого центрального обзора после лечения DS-8201a у участников с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (полный набор для анализа)
Временное ограничение: С даты первого объективного ответа (CR или PR) до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), до 36 месяцев после введения дозы
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого объективного подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. по какой-либо причине. DoR измеряли только для ответивших субъектов (PR или CR).
С даты первого объективного ответа (CR или PR) до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), до 36 месяцев после введения дозы
Уровень контроля заболевания с подтверждением и без подтверждения независимым центральным обзором после лечения DS-8201a у участников с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (набор данных для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного объективного ответа (ПО, ЧО и СО), до 36 месяцев после введения дозы
Частота контроля заболевания (DCR) определялась как сумма частоты полного ответа (CR), частоты частичного ответа (PR) и частоты стабильного заболевания (SD). В соответствии с RECIST v1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определяли как отсутствие достаточного сокращения до квалифицируются как PR, а также недостаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
Исходный уровень до даты первого задокументированного объективного ответа (ПО, ЧО и СО), до 36 месяцев после введения дозы
Частота объективного ответа и лучший общий ответ на основе независимого центрального обзора после лечения с помощью DS-8201a у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, экспрессирующей HER2 (набор для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: От рандомизации до первого задокументированного объективного ответа, до 36 месяцев после введения дозы
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) — это процент участников, достигших наилучшего общего ответа — полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке независимой центральной проверки (НЦР) на основе RECIST версии 1.1. Наилучший общий ответ — это лучший общий ответ (BOR), зарегистрированный с начала исследуемого лечения до конца лечения, который включает CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и не поддающееся оценке (NE) согласно оценке. Исследователем на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD. не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений). Сообщается о подтвержденных ORR и BOR (подтвержденных ICR).
От рандомизации до первого задокументированного объективного ответа, до 36 месяцев после введения дозы
Время до отказа от лечения после лечения DS-8201a у участников с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (полный набор для анализа)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона, смерти по любой причине или прекращения лечения (в зависимости от того, что наступит раньше) до 36 месяцев после введения дозы
Время до неэффективности лечения (TTF) определяли как время от даты рандомизации (дата регистрации в исследовательских когортах) до самой ранней даты первой объективной документации прогрессирующего заболевания (PD), смерти по любой причине или прекращение лечения.
С даты рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона, смерти по любой причине или прекращения лечения (в зависимости от того, что наступит раньше) до 36 месяцев после введения дозы
Частота объективного ответа и лучший общий ответ на основе оценки исследователя после лечения DS-8201a у участников с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (набор для оценки ответа)
Временное ограничение: От рандомизации до первого задокументированного объективного ответа, до 36 месяцев после введения дозы
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) — это процент участников, достигших наилучшего общего ответа: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), оцененный исследователем на основе RECIST версии 1.1. Наилучший общий ответ — это лучший общий ответ (BOR), зарегистрированный с начала исследуемого лечения до конца лечения, который включает CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и не поддающееся оценке (NE) согласно оценке. Исследователем на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD. не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений). Сообщается о неподтвержденных ORR и BOR (не подтвержденных исследователем) и подтвержденных ORR и BOR (подтвержденных исследователем).
От рандомизации до первого задокументированного объективного ответа, до 36 месяцев после введения дозы
Фармакокинетический параметр максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) и минимальной концентрации в сыворотке (Ctrough) DS-8201a и общего количества антител против HER2 после лечения DS-8201a
Временное ограничение: Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа DS-8201a получали в указанные моменты времени. Оценивали максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) и минимальную концентрацию в сыворотке (Ctrough) DS-8201a. Эти фармакокинетические параметры сыворотки для DS-8201a и общего количества антител против HER2 оценивали у каждого участника с использованием стандартных некомпартментных методов.
Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) и минимальной концентрации в сыворотке (Ctrough) MAAA-1181 после лечения DS-8201a
Временное ограничение: Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа DS-8201a получали в указанные моменты времени. Оценивали максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) и минимальную концентрацию в сыворотке (Ctrough) DS-8201a. Эти параметры фармакокинетики сыворотки для MAAA-1181a оценивали у каждого участника с использованием стандартных некомпартментных методов.
Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические параметры площади под кривой зависимости концентрации от времени для DS-8201a и общего количества антител против HER2 после лечения DS-8201a
Временное ограничение: Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа DS-8201a получали в указанные моменты времени. Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени до 21 дня (AUC21d). Эти фармакокинетические параметры сыворотки для DS-8201a и общего количества антител против HER2 оценивали у каждого участника с использованием стандартных некомпартментных методов.
Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические параметры площади под кривой зависимости концентрации MAAA-1181 от времени после лечения DS-8201a
Временное ограничение: Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа DS-8201a получали в указанные моменты времени. Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени до 21 дня (AUC21d). Эти параметры фармакокинетики сыворотки для MAAA-1181a оценивали у каждого участника с использованием стандартных некомпартментных методов.
Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр времени достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) DS-8201a, общего антитела к HER2 и MAAA-1181 после лечения DS-8201a
Временное ограничение: Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа DS-8201a получали в указанные моменты времени. Оценивали время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) DS-8201a. Этот параметр фармакокинетики сыворотки для DS-8201a, суммарного антитела к HER2 и MAAA-1181a оценивали у каждого участника с использованием стандартных некомпартментных методов.
Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр Терминальный период полувыведения (t1/2) DS-8201a, общего антитела к HER2 и MAAA-1181 после лечения DS-8201a
Временное ограничение: Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа DS-8201a получали в указанные моменты времени. Оценивали конечный период полувыведения (t1/2) DS-8201a. Этот параметр фармакокинетики сыворотки для DS-8201a, суммарного антитела к HER2 и MAAA-1181a оценивали у каждого участника с использованием стандартных некомпартментных методов.
Цикл 1 и 3, День 1: до введения дозы, через 4 часа (ч), через 7 часов после введения дозы; День 8, День 15 и День 22 после введения дозы; Цикл 2, день 1 и день 22 после введения дозы; Цикл 4, 6 и 8, день 1 после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день)
Общая сводка нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), после лечения DS-8201a у участников с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. (Набор анализа безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 дней после последней дозы, до 36 месяцев после дозы
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое возникает, отсутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести или серьезности после начала приема исследуемого препарата в течение 47 дней после последней дозы исследуемого препарата. изучить препарат. Серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие или ухудшающиеся через 48 дней или более после приема последней дозы исследуемого препарата, если они считаются связанными с исследуемым лечением, также относятся к НЯЯ.
Исходный уровень до 47 дней после последней дозы, до 36 месяцев после дозы
Резюме наиболее частых нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE) ≥20% любой степени в зависимости от предпочтительного срока после лечения DS-8201a у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, экспрессирующей HER2 (набор для анализа безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 дней после последней дозы, до 36 месяцев после дозы
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое возникает, отсутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести или серьезности после начала приема исследуемого препарата в течение 47 дней после последней дозы исследуемого препарата. изучить препарат.
Исходный уровень до 47 дней после последней дозы, до 36 месяцев после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Другой идентификатор: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-8201а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться