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DS-8201a bei Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-exprimierendem Magenkrebs [DESTINY-Gastric01]

17. März 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu DS-8201a bei Patienten mit HER2-exprimierendem Adenokarzinom des fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Überganges

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DS-8201a und der Behandlung nach Wahl des Arztes bei HER2-überexprimierenden Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, die unter zwei vorherigen Behandlungsschemata, einschließlich Fluoropyrimidin-Wirkstoff, Platin-Wirkstoff und Trastuzumab, Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat ein pathologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs
  2. Progression bei und nach mindestens 2 vorherigen Regimen
  3. Hat eine ausreichende Tumorprobe
  4. Hat eine messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Klassen II-IV), instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörung
  2. Hat eine QTc-Verlängerung auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  3. Hat eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung
  4. Es besteht der Verdacht, bestimmte andere protokolldefinierte Krankheiten zu haben, basierend auf der Bildgebung zum Screening-Zeitraum

  5. Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Metastasen, Drogen-/Medikamentengebrauch oder anderen Zuständen, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnten:

    1. Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parallel: DS-8201a
Teilnehmer mit HER2-überexprimierendem (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, deren Krankheit unter zwei früheren Regimen fortgeschritten ist, erhalten DS-8201a einmal alle 3 Wochen.
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist, das zur intravenösen Verabreichung in Lösung gebracht wird.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Aktiver Komparator: Parallel: Wahl des Arztes
Teilnehmer mit HER2-überexprimierendem (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, deren Krankheit unter zwei früheren Therapien fortgeschritten ist, erhalten vor der Einschreibung eine vom Arzt verschriebene Monotherapie.
Arzneimittel: Wahl des Arztes

Entweder:

Irinotecan-Monotherapie (Anfangsdosis und -anwendung ist 150 mg/m2 zweiwöchentlich, wobei eine Dosisreduktion zulässig ist)

Paclitaxel-Monotherapie (Die Anfangsdosis und -anwendung beträgt 80 mg/m2 wöchentlich, wobei eine Dosisreduktion zulässig ist)

Andere Namen:
  • Pflegestandard
Sonstiges: Explorative: Naive HER2 IHC 2+/ISH-
Maximal 20 nicht randomisierte Teilnehmer mit HER2 IHC 2+/ISH-fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten DS-8201a einmal alle drei Wochen.
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist, das zur intravenösen Verabreichung in Lösung gebracht wird.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Sonstiges: Explorative: Naive HER2 IHC 1+
Maximal 20 nicht randomisierte Patienten mit HER2 IHC 1+ fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten DS-8201a einmal alle 3 Wochen.
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist, das zur intravenösen Verabreichung in Lösung gebracht wird.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung (ICR) basierend auf RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Unbestätigte ORR (nicht bestätigt durch ICR) und bestätigte ORR (bestätigt durch ICR) werden gemeldet.
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Gesamtansprechen (BOR), das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde, und umfasst vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Krankheit (SD), progressive Krankheit (PD). und nicht evaluierbar (NE), wie von einer unabhängigen zentralen Bildgebungsprüfung (ICR) basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Unbestätigte BOR (nicht bestätigt durch ICR) und bestätigte BOR (bestätigt durch ICR) werden gemeldet.
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens, bis zu 36 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem Adenokarzinom des fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Überganges (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus beliebigen Gründen), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die Dauer des Überlebens-Follow-up (Monate) wurde definiert als das Datum des letzten Kontakts – Datum der Randomisierung/Registrierung + 1. Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung (dem Datum der Registrierung für die Exploration Kohorten) bis zum Todestag aus beliebigen Gründen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus beliebigen Gründen), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem Adenokarzinom des fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Überganges (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (dem Datum der Registrierung für die explorativen Kohorten) bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Dauer des Ansprechens basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendwelchen Gründen. DoR wurde nur für ansprechende Probanden (PR oder CR) gemessen.
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate mit und ohne Bestätigung durch unabhängige zentrale Überprüfung nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR, PR und SD), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR), der Rate des partiellen Ansprechens (PR) und der Rate der stabilen Erkrankung (SD). Gemäß RECIST v1.1 wurde CR definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, und eine stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung bis noch sich für PR qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD; mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zu qualifizieren.
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR, PR und SD), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate und bestes Gesamtansprechen basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) basierend auf RECIST Version 1.1. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Gesamtansprechen (BOR), das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde, und umfasst CR, PR, stabile Krankheit (SD), progressive Krankheit (PD) und nicht auswertbar (NE) wie bewertet vom Ermittler basierend auf RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren ( mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen). Bestätigte ORR und BOR (bestätigt durch ICR) werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zum Behandlungsversagen nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem Adenokarzinom des fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Überganges (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder Behandlungsabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (dem Datum der Registrierung für explorative Kohorten) bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD), des Todes aus irgendeinem Grund oder Behandlungsabbruch.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder Behandlungsabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate und bestes Gesamtansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (Response Evaluable Set)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet vom Prüfarzt basierend auf RECIST Version 1.1. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Gesamtansprechen (BOR), das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde, und umfasst CR, PR, stabile Krankheit (SD), progressive Krankheit (PD) und nicht auswertbar (NE) wie bewertet vom Ermittler basierend auf RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren ( mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen). Unbestätigte ORR und BOR (nicht vom Prüfarzt bestätigt) und bestätigte ORR und BOR (vom Prüfarzt bestätigt) werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) und Talserumkonzentration (Ctrough) von DS-8201a und Gesamt-Anti-HER2-Antikörper nach Behandlung mit DS-8201a
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (PK) von DS-8201a wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die minimale Serumkonzentration (Ctrough) von DS-8201a wurden bewertet. Diese Serum-PK-Parameter für DS-8201a und den gesamten Anti-HER2-Antikörper wurden bei jedem Teilnehmer unter Verwendung von nicht kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) und Talserumkonzentration (Ctrough) von MAAA-1181 nach Behandlung mit DS-8201a
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (PK) von DS-8201a wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die minimale Serumkonzentration (Ctrough) von DS-8201a wurden bewertet. Diese Serum-PK-Parameter für MAAA-1181a wurden bei jedem Teilnehmer unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter der Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von DS-8201a und Gesamt-Anti-HER2-Antikörper nach Behandlung mit DS-8201a
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (PK) von DS-8201a wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve bis zu 21 Tagen (AUC21d) werden angegeben. Diese Serum-PK-Parameter für DS-8201a und den gesamten Anti-HER2-Antikörper wurden bei jedem Teilnehmer unter Verwendung von nicht kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter der Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von MAAA-1181 nach Behandlung mit DS-8201a
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (PK) von DS-8201a wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve bis zu 21 Tagen (AUC21d) werden angegeben. Diese Serum-PK-Parameter für MAAA-1181a wurden bei jedem Teilnehmer unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von DS-8201a, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181 nach Behandlung mit DS-8201a
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (PK) von DS-8201a wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von DS-8201a wurde bestimmt. Dieser Serum-PK-Parameter für DS-8201a, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a wurde bei jedem Teilnehmer unter Verwendung von nicht kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DS-8201a, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181 nach Behandlung mit DS-8201a
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (PK) von DS-8201a wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DS-8201a wurde bewertet. Dieser Serum-PK-Parameter für DS-8201a, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a wurde bei jedem Teilnehmer unter Verwendung von nicht kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Zyklus 1 und 3, Tag 1: Prädosis, 4 Stunden (h), 7 h Postdosis; Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 2, Tag 1 und Tag 22 nach der Dosisgabe; Zyklus 4, 6 und 8, Tag 1 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtzusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges. (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Monate nach der Dosis
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das auftritt, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments fehlte oder sich nach Beginn des Studienmedikaments bis 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in seiner Schwere oder Schwere verschlechtert hat Medikament studieren. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die 48 Tage oder später nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten oder sich verschlimmern, sind ebenfalls TEAEs, wenn sie als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen werden.
Baseline bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Monate nach der Dosis
Zusammenfassung der häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) ≥20 % aller Schweregrade nach bevorzugter Dauer nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Monate nach der Dosis
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das auftritt, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments fehlte oder sich nach Beginn des Studienmedikaments bis 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in seiner Schwere oder Schwere verschlechtert hat Medikament studieren.
Baseline bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Monate nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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