Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a v receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřující rakovinu žaludku [DESTINY-Gastric01]

17. března 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie DS-8201a u subjektů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost DS-8201a a léčbu zvolenou lékařem u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2, u kterých došlo k progresi dvou předchozích léčebných režimů zahrnujících fluoropyrimidin, platinu a trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio university hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japonsko, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má patologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  2. Progrese při a po alespoň 2 předchozích režimech
  3. Má dostatečný vzorek nádoru
  4. Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA třídy II-IV), nestabilní anginu pectoris nebo závažnou srdeční arytmii
  2. Má prodloužení QTc na > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen
  3. Má v anamnéze klinicky významné plicní onemocnění
  4. Je podezření, že má některá další onemocnění definovaná protokolem na základě zobrazení v období screeningu

  5. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, metastatický stav, užívání léků/léků nebo jiný stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo potomka
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paralelní: DS-8201a
Účastníci s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+), jejichž onemocnění progredovalo ve dvou předchozích režimech, dostanou DS-8201a jednou za 3 týdny.
Lék: DS-8201a
DS-8201a se skládá z protilátkové složky spojené s lékovou složkou v lyofilizovaném prášku, který je přeměněn na roztok pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Aktivní komparátor: Paralela: Volba lékaře
Účastníci s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+), jejichž onemocnění progredovalo ve dvou předchozích režimech, dostanou monoterapii předepsanou lékařem před zařazením.
Lék: Volba lékaře

Buď:

Irinotekan v monoterapii (počáteční dávka a použití je 150 mg/m2 jednou za dva týdny, s povoleným snížením dávky)

Monoterapie paklitaxelem (počáteční dávka a použití je 80 mg/m2 týdně, s povoleným snížením dávky)

Ostatní jména:
  • Standartní péče
Jiný: Průzkumný: Naivní HER2 IHC 2+/ISH-
Maximálně 20 nerandomizovaných účastníků s HER2 IHC 2+/ISH- pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce dostane DS-8201a jednou za tři týdny.
Lék: DS-8201a
DS-8201a se skládá z protilátkové složky spojené s lékovou složkou v lyofilizovaném prášku, který je přeměněn na roztok pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Jiný: Průzkumný: Naivní HER2 IHC 1+
Maximálně 20 nerandomizovaných pacientů s HER2 IHC 1+ pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce dostane DS-8201a jednou za 3 týdny.
Lék: DS-8201a
DS-8201a se skládá z protilátkové složky spojené s lékovou složkou v lyofilizovaném prášku, který je přeměněn na roztok pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada analýzy záměru k léčbě)
Časové okno: Výchozí stav k datu první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR), až 36 měsíců po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislou centrální zobrazovací kontrolou (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Jsou hlášeny nepotvrzené ORR (nepotvrzené ICR) a potvrzené ORR (potvrzené ICR).
Výchozí stav k datu první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR), až 36 měsíců po dávce
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada pro analýzu záměru k léčbě)
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované objektivní odpovědi, až 36 měsíců po dávce
Nejlepší celková odpověď je nejlepší celková odpověď (BOR) zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby a zahrnuje kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE) podle hodnocení nezávislého centrálního zobrazení (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Vykazují se nepotvrzené BOR (nepotvrzené ICR) a potvrzené BOR (potvrzené ICR).
Výchozí stav k datu první zdokumentované objektivní odpovědi, až 36 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada pro analýzu záměru léčby)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), až 36 měsíců po dávce
Délka sledování přežití (měsíce) byla definována jako datum posledního kontaktu - datum randomizace/registrace + 1. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace (datum registrace do Exploratory kohorty) k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), až 36 měsíců po dávce
Přežití bez progrese na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada pro analýzu záměru k léčbě)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 36 měsíců po dávce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace (datum registrace do Exploratory Cohorts) do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 36 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (úplný analytický soubor)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 36 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoR bylo měřeno pouze u reagujících subjektů (PR nebo CR).
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 36 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění s potvrzením a bez potvrzení nezávislým centrálním přehledem po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada pro analýzu záměru k léčbě)
Časové okno: Výchozí stav k datu první dokumentované objektivní odpovědi (CR, PR a SD), až 36 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR), míry částečné odpovědi (PR) a míry stabilního onemocnění (SD). Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení k se kvalifikují pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav k datu první dokumentované objektivní odpovědi (CR, PR a SD), až 36 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi a nejlepší celková odpověď na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada pro analýzu záměru léčby)
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou objektivní odpověď až 36 měsíců po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislým centrálním hodnocením (ICR) na základě RECIST verze 1.1. Nejlepší celková odpověď je nejlepší celková odpověď (BOR) zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby a zahrnuje CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE) podle hodnocení od Investigator na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD ( alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí). Jsou hlášeny potvrzené ORR a BOR (potvrzené ICR).
Od randomizace po první zdokumentovanou objektivní odpověď až 36 měsíců po dávce
Doba do selhání léčby po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (úplný analytický soubor)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení léčby (podle toho, co nastane dříve), až 36 měsíců po dávce
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako doba od data randomizace (datum registrace do Exploratory Cohorts) do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny, popř. přerušení léčby.
Od data randomizace do první dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení léčby (podle toho, co nastane dříve), až 36 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi a nejlepší celková odpověď na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (soubor hodnotitelných odpovědí)
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou objektivní odpověď až 36 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. Nejlepší celková odpověď je nejlepší celková odpověď (BOR) zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby a zahrnuje CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE) podle hodnocení od Investigator na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD ( alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí). Jsou hlášeny nepotvrzené ORR a BOR (nepotvrzené vyšetřovatelem) a potvrzené ORR a BOR (potvrzené vyšetřovatelem).
Od randomizace po první zdokumentovanou objektivní odpověď až 36 měsíců po dávce
Farmakokinetický parametr maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) a minimální sérové ​​koncentrace (Ctrough) DS-8201a a celkové anti-HER2 protilátky po léčbě DS-8201a
Časové okno: Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu DS-8201a byly získány ve specifikovaných časových bodech. Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) a minimální sérová koncentrace (Ctrough) DS-8201a. Tyto sérové ​​PK parametry pro DS-8201a a celkovou protilátku anti-HER2 byly odhadnuty u každého účastníka pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) a minimální sérové ​​koncentrace (Ctrough) MAAA-1181 po léčbě DS-8201a
Časové okno: Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu DS-8201a byly získány ve specifikovaných časových bodech. Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) a minimální sérová koncentrace (Ctrough) DS-8201a. Tyto sérové ​​PK parametry pro MAAA-1181a byly odhadnuty u každého účastníka pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry plochy pod křivkou koncentrace versus čas DS-8201a a celkové protilátky proti HER2 po léčbě DS-8201a
Časové okno: Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu DS-8201a byly získány ve specifikovaných časových bodech. Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a plocha pod křivkou koncentrace versus čas až do 21 dnů (AUC21d). Tyto sérové ​​PK parametry pro DS-8201a a celkovou protilátku anti-HER2 byly odhadnuty u každého účastníka pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry oblasti pod křivkou koncentrace versus čas MAAA-1181 po léčbě DS-8201a
Časové okno: Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu DS-8201a byly získány ve specifikovaných časových bodech. Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a plocha pod křivkou koncentrace versus čas až do 21 dnů (AUC21d). Tyto sérové ​​PK parametry pro MAAA-1181a byly odhadnuty u každého účastníka pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr doby do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) DS-8201a, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181 po léčbě DS-8201a
Časové okno: Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu DS-8201a byly získány ve specifikovaných časových bodech. Byla hodnocena doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) DS-8201a. Tento parametr PK v séru pro DS-8201a, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a byl odhadnut u každého účastníka pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Terminální eliminační poločas (t1/2) DS-8201a, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181 po léčbě DS-8201a
Časové okno: Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu DS-8201a byly získány ve specifikovaných časových bodech. Byl hodnocen terminální eliminační poločas (t1/2) DS-8201a. Tento parametr PK v séru pro DS-8201a, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a byl odhadnut u každého účastníka pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 a 3, den 1: před dávkou, 4 hodiny (h), 7 hodin po dávce; 8. den, 15. den a 22. den po dávce; Cyklus 2, den 1 a den 22 po dávce; Cyklus 4, 6 a 8, den 1 po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Celkový souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2. (Sada analýzy bezpečnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 47 dnů po poslední dávce, do 36 měsíců po dávce
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která nastane, chyběla před první dávkou studovaného léku nebo se zhoršila co do závažnosti nebo závažnosti po zahájení podávání studovaného léku do 47 dnů po poslední dávce léku. studijní lék. Závažné nežádoucí příhody (SAE) s nástupem nebo zhoršením 48 dnů nebo více po poslední dávce studovaného léčiva, pokud se považují za související se studovanou léčbou, jsou také TEAE.
Výchozí stav do 47 dnů po poslední dávce, do 36 měsíců po dávce
Souhrn nejčastějších nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) ≥ 20 % jakéhokoli stupně podle preferovaného termínu po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 (sada pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 47 dnů po poslední dávce, do 36 měsíců po dávce
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která nastane, chyběla před první dávkou studovaného léku nebo se zhoršila co do závažnosti nebo závažnosti po zahájení podávání studovaného léku do 47 dnů po poslední dávce léku. studijní lék.
Výchozí stav do 47 dnů po poslední dávce, do 36 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Jiný identifikátor: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar, Gastrointestinální

Klinické studie na DS-8201a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit