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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現胃がんにおける DS-8201a [DESTINY-Gatric01]

2022年3月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

HER2 発現進行性胃または胃食道接合部腺癌の被験者を対象とした DS-8201a の第 2 相、多施設、非盲検試験

この試験の主な目的は、フルオロピリミジン剤、プラチナ製剤、およびトラスツズマブを含む 2 つの以前の治療レジメンで進行した HER2 過剰発現の進行性胃または胃食道接合部腺癌患者における DS-8201a と医師が選択した治療の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本、731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku、Kyoto、日本、602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki、Miyagi、日本、989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的に文書化された胃または胃食道接合部の局所進行性または転移性腺癌がある
  2. -少なくとも2つの前のレジメンの進行とその​​後の進行
  3. 十分な腫瘍サンプルがある
  4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて測定可能な疾患を有する

除外基準:

  1. -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII-IV）、不安定狭心症または重篤な不整脈の病歴がある
  2. 男性では450ミリ秒（ms）以上、女性では470ミリ秒以上のQTc延長があります
  3. -臨床的に重要な肺疾患の病歴がある
  4. -スクリーニング期間の画像に基づいて、特定の他のプロトコルで定義された疾患が疑われます

  5. 任意の疾患、転移状態、薬物/医薬品の使用、またはプロトコルごとに、または治験責任医師の意見で妥協する可能性のあるその他の状態の病歴がある:

    1. 参加者または子孫の安全または幸福
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラレル：DS-8201a
HER2 過剰発現 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) の進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者で、その疾患が 2 つの以前のレジメンで進行した場合、DS-8201a は 3 週間に 1 回投与されます。
薬：DS-8201a
DS-8201aは、凍結乾燥粉末中の薬物成分に結合した抗体成分で構成されており、静脈内投与用の溶液にされています。
他の名前：
  • 実験品
アクティブコンパレータ：パラレル: 医師の選択
HER2 過剰発現 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) の進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者で、その疾患が 2 つの以前のレジメンで進行した場合、登録前に医師によって処方された単剤療法を受けます。
薬：医師の選択

また：

イリノテカン単剤療法（開始用量および用法は隔週150mg/m2で、減量は許可されています）

パクリタキセルの単剤療法 (開始用量および使用量は毎週 80 mg/m2 であり、減量は許可されています)

他の名前：
  • 標準治療
他の：探索的: ナイーブ HER2 IHC 2+/ISH-
HER2 IHC 2+/ISH-進行胃または胃食道接合部腺癌を有する最大 20 人の非無作為化参加者は、3 週間に 1 回 DS-8201a を受け取ります。
薬：DS-8201a
DS-8201aは、凍結乾燥粉末中の薬物成分に結合した抗体成分で構成されており、静脈内投与用の溶液にされています。
他の名前：
  • 実験品
他の：探索的: ナイーブ HER2 IHC 1+
HER2 IHC 1+ 進行胃または胃食道接合部腺癌の最大 20 人の非無作為化患者に、3 週間に 1 回 DS-8201a を投与します。
薬：DS-8201a
DS-8201aは、凍結乾燥粉末中の薬物成分に結合した抗体成分で構成されており、静脈内投与用の溶液にされています。
他の名前：
  • 実験品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の独立した中央レビューに基づく客観的奏効率を持つ参加者の割合（治療目的分析セット）
時間枠：最初に文書化された客観的反応（CRまたはPR）の日付までのベースライン、投与後36か月まで
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づく独立した中央画像検査 (ICR) によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合です。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。 未確認ORR（ICRで確認されていない）と確認済みORR（ICRで確認されている）が報告されます。
最初に文書化された客観的反応（CRまたはPR）の日付までのベースライン、投与後36か月まで
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の独立した中央レビューに基づく最高の全体的反応を示した参加者の割合（治療目的分析セット）
時間枠：最初に文書化された客観的反応の現在までのベースライン、投与後36か月まで
最良の全体的な反応は、研究治療の開始から治療の終了までに記録された最良の全体的な反応 (BOR) であり、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定した疾患 (SD)、進行性疾患 (PD) が含まれます。 RECISTバージョン1.1に基づく独立した中央画像検査（ICR）によって評価された評価不能（NE）。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少と定義され、SD は PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 (PD; 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 Unconfirmed BOR（ICR未確認）とConfirmed BOR（ICR確認済）が報告されています。
最初に文書化された客観的反応の現在までのベースライン、投与後36か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の全生存率（治療意図分析セット）
時間枠：無作為化の日から（何らかの原因による）死亡日まで、投与後最大36か月
生存追跡期間 (月) は、最後の連絡日 - 無作為化/登録日 + 1 として定義されました。全生存期間 (OS) は、無作為化日 (探索的試験の登録日) からの時間として定義されました。コホート) 何らかの原因による死亡日まで。
無作為化の日から（何らかの原因による）死亡日まで、投与後最大36か月
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の独立した中央レビューに基づく無増悪生存率（治療意図分析セット）
時間枠：無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日または死亡日 (いずれか早い方) まで、投与後 36 か月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日 (探索的コホートの登録日) から、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録の最も早い日までの時間として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日または死亡日 (いずれか早い方) まで、投与後 36 か月まで
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の独立した中央審査に基づく反応期間（完全な分析セット）
時間枠：最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初にPDまたは死亡が記録された日（いずれか早い方）まで、投与後36か月まで
奏効期間（DOR）は、客観的奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）が最初に記録された日から、疾患の進行（PD）または死亡が客観的に最初に記録された日までの時間として定義されました。あらゆる原因による。 DoR は、応答した被験者 (PR または CR) についてのみ測定されました。
最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初にPDまたは死亡が記録された日（いずれか早い方）まで、投与後36か月まで
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の独立した中央レビューによる確認の有無による疾患制御率（治療目的分析セット）
時間枠：最初に文書化された客観的反応（CR、PR、およびSD）の現在までのベースライン、投与後36か月まで
病勢制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR) 率、部分奏効 (PR) 率、および病勢安定 (SD) 率の合計として定義されました。 RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、安定した疾患 (SD) は、 PR に該当するわけでもなく、進行性疾患（PD; 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加）に該当するほどの増加でもない。
最初に文書化された客観的反応（CR、PR、およびSD）の現在までのベースライン、投与後36か月まで
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の独立した中央レビューに基づく客観的奏効率および最良の全体的奏効（治療意図分析セット）
時間枠：無作為化から最初に文書化された客観的反応まで、投与後最大36か月
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて独立中央審査 (ICR) によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合です。 最良の全体的な応答は、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の全体的な応答 (BOR) であり、CR、PR、安定した疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、および評価された評価不能 (NE) が含まれます。 RECIST バージョン 1.1 に基づいて調査員が作成。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義され、SD は PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します)。 確認済み ORR および BOR (ICR により確認済み) が報告されます。
無作為化から最初に文書化された客観的反応まで、投与後最大36か月
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の治療失敗までの時間（完全な分析セット）
時間枠：無作為化の日から、PDの最初の記録、何らかの原因による死亡、または治療の中止（いずれか早い方）まで、投与後36か月まで
治療失敗までの時間（TTF）は、無作為化日（探索的コホートの登録日）から、進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または治療中止。
無作為化の日から、PDの最初の記録、何らかの原因による死亡、または治療の中止（いずれか早い方）まで、投与後36か月まで
HER2を発現する進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率および最良の総合的奏効(応答評価可能なセット)
時間枠：無作為化から最初に文書化された客観的反応まで、投与後最大36か月
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合です。 最良の全体的な応答は、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の全体的な応答 (BOR) であり、CR、PR、安定した疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、および評価された評価不能 (NE) が含まれます。 RECIST バージョン 1.1 に基づいて調査員が作成。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義され、SD は PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します)。 未確認の ORR および BOR (治験責任医師によって確認されていない) および確認済みの ORR および BOR (治験責任医師によって確認された) が報告されます。
無作為化から最初に文書化された客観的反応まで、投与後最大36か月
DS-8201a の最大観察血清濃度 (Cmax) およびトラフ血清濃度 (Ctrough) の薬物動態パラメータ、および DS-8201a による治療後の総抗 HER2 抗体
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、指定された時点で取得されました。 DS-8201aの最大血清濃度(Cmax)およびトラフ血清濃度(Ctrough)を評価した。 DS-8201a および総抗 HER2 抗体のこれらの血清 PK パラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して各参加者で推定されました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201aによる治療後のMAAA-1181の最大観察血清濃度(Cmax)およびトラフ血清濃度(Ctrough)の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、指定された時点で取得されました。 DS-8201aの最大血清濃度(Cmax)およびトラフ血清濃度(Ctrough)を評価した。 MAAA-1181aのこれらの血清PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して各参加者で推定されました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a の濃度対時間曲線下面積の薬物動態パラメーターと、DS-8201a による治療後の総抗 HER2 抗体
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、指定された時点で取得されました。 時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度対時間曲線下面積 (AUC) および 21 日までの濃度対時間曲線下面積 (AUC21d) が報告されます。 DS-8201a および総抗 HER2 抗体のこれらの血清 PK パラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して各参加者で推定されました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201aによる治療後のMAAA-1181の濃度対時間曲線下面積の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、指定された時点で取得されました。 時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度対時間曲線下面積 (AUC) および 21 日までの濃度対時間曲線下面積 (AUC21d) が報告されます。 MAAA-1181aのこれらの血清PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して各参加者で推定されました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201aによる治療後のDS-8201a、総抗HER2抗体、およびMAAA-1181の最大血清濃度までの時間（Tmax）の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、指定された時点で取得されました。 DS-8201a の最大血清濃度 (Tmax) までの時間を評価しました。 DS-8201a、総抗HER2抗体、およびMAAA-1181aのこの血清PKパラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して各参加者で推定されました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201aによる治療後のDS-8201a、総抗HER2抗体およびMAAA-1181の薬物動態パラメータ終末消失半減期(t1/2)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-8201a 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、指定された時点で取得されました。 DS-8201a の終末消失半減期 (t1/2) を評価しました。 DS-8201a、総抗HER2抗体、およびMAAA-1181aのこの血清PKパラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して各参加者で推定されました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、4 時間 (h)、投与後 7 時間。投与後8日目、15日目、および22日目。サイクル 2、投与後 1 日目および 22 日目。サイクル 4、6、および 8、投与後 1 日目 (各サイクルは 21 日)
HER2発現進行胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の治療に起因する有害事象（TEAE）の全体的な要約。 （安全解析セット）
時間枠：ベースラインは最終投与後 47 日まで、投与後 36 か月まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前には存在しなかった、または治験薬の開始後から最終投与後 47 日までに重症度または重篤度が悪化した有害事象として定義されます。研究薬。 治験薬の最終投与から 48 日以上後に発症または悪化する重篤な有害事象 (SAE) も、治験治療に関連すると考えられる場合、TEAE です。
ベースラインは最終投与後 47 日まで、投与後 36 か月まで
HER2発現の進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるDS-8201aによる治療後の優先期間による最も一般的な治療で発生した有害事象（TEAE）のグレードの20％以上（安全性分析セット）
時間枠：ベースラインは最終投与後 47 日まで、投与後 36 か月まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前には存在しなかった、または治験薬の開始後から最終投与後 47 日までに重症度または重篤度が悪化した有害事象として定義されます。研究薬。
ベースラインは最終投与後 47 日まで、投与後 36 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (その他の識別子：Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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