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DS-8201a en el cáncer gástrico que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) [DESTINY-Gastric01]

17 de marzo de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de DS-8201a en sujetos con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica que expresa HER2

El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de DS-8201a y el tratamiento elegido por el médico en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzados que sobreexpresan HER2 que han progresado con dos regímenes de tratamiento previos que incluyen agente de fluoropirimidina, agente de platino y trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japón, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japón, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico documentado patológicamente
  2. Progresión en y después de al menos 2 regímenes anteriores
  3. Tiene una muestra tumoral adecuada
  4. Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la NYHA), angina inestable o arritmia cardíaca grave
  2. Tiene una prolongación del intervalo QTc > 450 milisegundos (ms) en hombres y > 470 ms en mujeres
  3. Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  4. Se sospecha que tiene ciertas otras enfermedades definidas por el protocolo según las imágenes en el período de selección

  5. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad, condición metastásica, uso de drogas/medicamentos u otra condición que podría, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer:

    1. seguridad o bienestar del participante o descendencia
    2. seguridad del personal del estudio
    3. análisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paralelo: DS-8201a
Los participantes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado con sobreexpresión de HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), cuya enfermedad ha progresado con dos regímenes anteriores, recibirán DS-8201a una vez cada 3 semanas.
Droga: DS-8201a
DS-8201a se compone de un componente de anticuerpo unido a un componente de fármaco en un polvo liofilizado, que se convierte en una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Comparador activo: Paralelo: Elección del médico
Los participantes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado con sobreexpresión de HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), cuya enfermedad haya progresado con dos regímenes anteriores, recibirán monoterapia prescrita por el médico antes de la inscripción.
Droga: Elección del médico

Cualquiera:

Monoterapia con irinotecán (la dosis inicial y el uso es de 150 mg/m2 cada dos semanas, con reducción de dosis permitida)

Monoterapia con paclitaxel (la dosis inicial y el uso son 80 mg/m2 semanales, con reducción de dosis permitida)

Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Otro: Exploratorio: Naïve HER2 IHC 2+/ISH-
Un máximo de 20 participantes no aleatorizados con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado HER2 IHC 2+/ISH- recibirán DS-8201a una vez cada tres semanas.
Droga: DS-8201a
DS-8201a se compone de un componente de anticuerpo unido a un componente de fármaco en un polvo liofilizado, que se convierte en una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Otro: Exploratorio: Naïve HER2 IHC 1+
Un máximo de 20 pacientes no aleatorizados con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado HER2 IHC 1+ recibirán DS-8201a una vez cada 3 semanas.
Droga: DS-8201a
DS-8201a se compone de un componente de anticuerpo unido a un componente de fármaco en un polvo liofilizado, que se convierte en una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Producto experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR), hasta 36 meses después de la dosis
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por una revisión central independiente de imágenes (ICR) basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se notifican la ORR no confirmada (no confirmada por ICR) y la ORR confirmada (confirmada por ICR).
Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR), hasta 36 meses después de la dosis
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general según una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada, hasta 36 meses después de la dosis
La mejor respuesta general es la mejor respuesta general (BOR) registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento e incluye respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE) según lo evaluado por la revisión central independiente de imágenes (ICR) basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se reportan BOR no confirmados (no confirmados por ICR) y BOR confirmados (confirmados por ICR).
Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada, hasta 36 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa), hasta 36 meses después de la dosis
La duración del seguimiento de supervivencia (meses) se definió como la fecha del último contacto - fecha de aleatorización/registro + 1. La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (la fecha de registro para el Exploratorio Cohortes) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa), hasta 36 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte (lo que ocurra primero), hasta 36 meses después de la dosis
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (la fecha de registro para las cohortes exploratorias) hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa. La DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte (lo que ocurra primero), hasta 36 meses después de la dosis
Duración de la respuesta basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte (lo que ocurra primero), hasta 36 meses después de la dosis
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. DoR se midió solo para los sujetos que respondieron (PR o CR).
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte (lo que ocurra primero), hasta 36 meses después de la dosis
Tasa de control de la enfermedad con y sin confirmación por parte de una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR, PR y SD), hasta 36 meses después de la dosis
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la suma de la tasa de respuesta completa (CR), la tasa de respuesta parcial (PR) y la tasa de enfermedad estable (SD). Según RECIST v1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y enfermedad estable (SD) se definió como una reducción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR, PR y SD), hasta 36 meses después de la dosis
Tasa de respuesta objetiva y mejor respuesta general según una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva documentada, hasta 36 meses después de la dosis
La Tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR), evaluada por Revisión central independiente (ICR) basada en RECIST versión 1.1. La mejor respuesta general es la mejor respuesta general (BOR) registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento e incluye RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE) según lo evaluado por Investigator basado en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, y SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD ( al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana). Se informan ORR y BOR confirmados (confirmados por ICR).
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva documentada, hasta 36 meses después de la dosis
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP, muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento (lo que ocurra primero), hasta 36 meses después de la dosis
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (la fecha de registro para las cohortes exploratorias) hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP), muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP, muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento (lo que ocurra primero), hasta 36 meses después de la dosis
Tasa de respuesta objetiva y mejor respuesta general según la evaluación del investigador después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (conjunto evaluable de respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva documentada, hasta 36 meses después de la dosis
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1. La mejor respuesta general es la mejor respuesta general (BOR) registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento e incluye RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE) según lo evaluado por Investigator basado en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, y SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD ( al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana). Se notifican ORR y BOR no confirmados (no confirmados por el investigador) y ORR y BOR confirmados (confirmados por el investigador).
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva documentada, hasta 36 meses después de la dosis
Parámetro farmacocinético de concentración sérica máxima observada (Cmax) y concentración sérica mínima (Ctrough) de DS-8201a y anticuerpo anti-HER2 total después del tratamiento con DS-8201a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de DS-8201a se obtuvieron en los puntos de tiempo especificados. Se evaluaron la concentración sérica máxima (Cmax) y la concentración sérica mínima (Ctrough) de DS-8201a. Estos parámetros farmacocinéticos séricos para DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total se calcularon en cada participante mediante métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético de la concentración sérica máxima observada (Cmax) y la concentración sérica mínima (Cmin) de MAAA-1181 después del tratamiento con DS-8201a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de DS-8201a se obtuvieron en los puntos de tiempo especificados. Se evaluaron la concentración sérica máxima (Cmax) y la concentración sérica mínima (Ctrough) de DS-8201a. Estos parámetros farmacocinéticos séricos para MAAA-1181a se calcularon en cada participante mediante métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos del área bajo la curva de concentración frente al tiempo de DS-8201a y anticuerpo anti-HER2 total después del tratamiento con DS-8201a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de DS-8201a se obtuvieron en los puntos de tiempo especificados. Se informa el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de concentración versus tiempo hasta 21 días (AUC21d). Estos parámetros farmacocinéticos séricos para DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total se calcularon en cada participante mediante métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos del área bajo la curva de concentración frente al tiempo de MAAA-1181 después del tratamiento con DS-8201a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de DS-8201a se obtuvieron en los puntos de tiempo especificados. Se informa el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de concentración versus tiempo hasta 21 días (AUC21d). Estos parámetros farmacocinéticos séricos para MAAA-1181a se calcularon en cada participante mediante métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético del tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de DS-8201a, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181 después del tratamiento con DS-8201a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de DS-8201a se obtuvieron en los puntos de tiempo especificados. Se evaluó el tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de DS-8201a. Este parámetro farmacocinético sérico para DS-8201a, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181a se estimó en cada participante mediante métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético Eliminación terminal Vida media (t1/2) de DS-8201a, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181 después del tratamiento con DS-8201a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de DS-8201a se obtuvieron en los puntos de tiempo especificados. Se evaluó la vida media de eliminación terminal (t1/2) de DS-8201a. Este parámetro farmacocinético sérico para DS-8201a, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181a se estimó en cada participante mediante métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1 y 3, Día 1: predosis, 4 horas (h), 7h posdosis; Día 8, Día 15 y Día 22 después de la dosis; Ciclo 2, Día 1 y Día 22 después de la dosis; Ciclos 4, 6 y 8, Día 1 después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Resumen general de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2. (Conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 días después de la última dosis, hasta 36 meses después de la dosis
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que ocurre, habiendo estado ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o ha empeorado en severidad o gravedad después de iniciar el fármaco del estudio hasta 47 días después de la última dosis del fármaco del estudio. fármaco de estudio. Los eventos adversos graves (SAE) que comienzan o empeoran 48 días o más después de la última dosis del fármaco del estudio, si se consideran relacionados con el tratamiento del estudio, también son EAET.
Línea de base hasta 47 días después de la última dosis, hasta 36 meses después de la dosis
Resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) más comunes ≥20 % de cualquier grado por término preferido después del tratamiento con DS-8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 días después de la última dosis, hasta 36 meses después de la dosis
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que ocurre, habiendo estado ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o ha empeorado en severidad o gravedad después de iniciar el fármaco del estudio hasta 47 días después de la última dosis del fármaco del estudio. fármaco de estudio.
Línea de base hasta 47 días después de la última dosis, hasta 36 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Otro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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