Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) - Uttrycker magcancer [DESTINY-Gastric01]

17 mars 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 2, multicenter, öppen studie av DS-8201a i försökspersoner med HER2-uttryckande avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av DS-8201a och läkarens valbehandling hos HER2-överuttryckande avancerade gastriska eller gastroesofageala adenokarcinompatienter som har utvecklats på två tidigare behandlingsregimer inklusive fluoropyrimidinmedel, platinamedel och trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ett patologiskt dokumenterat lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction
  2. Progression på och efter minst 2 tidigare kurer
  3. Har ett adekvat tumörprov
  4. Har en mätbar sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Exklusions kriterier:

  1. Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA klasser II-IV), instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
  2. Har en QTc-förlängning till > 450 millisekund (ms) hos män och > 470 ms hos kvinnor
  3. Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant lungsjukdom
  4. Misstänks ha vissa andra protokolldefinierade sjukdomar baserat på bilddiagnostik vid screeningperioden

  5. Har en historia av någon sjukdom, metastaserande tillstånd, drog-/läkemedelsanvändning eller annat tillstånd som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra:

    1. deltagarens eller avkommans säkerhet eller välbefinnande
    2. studiepersonalens säkerhet
    3. analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parallell: DS-8201a
Deltagare med HER2-överuttryckande (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom, vars sjukdom har fortskridit efter två tidigare regimer, kommer att få DS-8201a en gång var tredje vecka.
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a består av en antikroppskomponent förenad med en läkemedelskomponent i ett frystorkat pulver, som görs till lösning för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Aktiv komparator: Parallellt: Läkarens val
Deltagare med HER2-överuttryckande (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom, vars sjukdom har fortskridit efter två tidigare regimer, kommer att få monoterapi som ordinerats av läkaren före inskrivningen.
Läkemedel: Läkarens val

Antingen:

Irinotekan monoterapi (Startdosering och användning är 150 mg/m2 varannan vecka, med dosreduktion tillåten)

Paklitaxel monoterapi (startdos och användning är 80 mg/m2 per vecka, med dosreduktion tillåten)

Andra namn:
  • Vårdstandard
Övrig: Utforskande: Naiv HER2 IHC 2+/ISH-
Maximalt 20 icke-randomiserade deltagare med HER2 IHC 2+/ISH-avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom kommer att få DS-8201a en gång var tredje vecka.
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a består av en antikroppskomponent förenad med en läkemedelskomponent i ett frystorkat pulver, som görs till lösning för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Övrig: Utforskande: Naiv HER2 IHC 1+
Maximalt 20 icke-randomiserade patienter med HER2 IHC 1+ avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom kommer att få DS-8201a en gång var tredje vecka.
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a består av en antikroppskomponent förenad med en läkemedelskomponent i ett frystorkat pulver, som görs till lösning för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Experimentell produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens baserat på oberoende central granskning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (uppsättning av avsikt-to-treat-analys)
Tidsram: Baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar (CR eller PR), upp till 36 månader efter dosering
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) är procentandelen av deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), bedömd av oberoende central bildgranskning (ICR) baserat på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador. Obekräftad ORR (ej bekräftad av ICR) och bekräftad ORR (bekräftad av ICR) rapporteras.
Baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar (CR eller PR), upp till 36 månader efter dosering
Andel deltagare med bästa övergripande svar baserat på oberoende central granskning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (uppsättning för avsikt-to-treat-analys)
Tidsram: Baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar, upp till 36 månader efter dosering
Det bästa totala svaret är det bästa totala svaret (BOR) registrerat från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen och inkluderar fullständigt svar (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) och inte utvärderbar (NE) enligt bedömning av oberoende central bildgranskning (ICR) baserat på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av diametrarna för målskador, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Obekräftad BOR (ej bekräftad av ICR) och bekräftad BOR (bekräftad av ICR) rapporteras.
Baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar, upp till 36 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (intention-to-treat analysuppsättning)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (på grund av valfri orsak), upp till 36 månader efter dosering
Överlevnadsuppföljningens varaktighet (månader) definierades som datum för senaste kontakt - datum för randomisering/registrering + 1. Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatum (datumet för registreringen för Exploratory) Kohorter) till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (på grund av valfri orsak), upp till 36 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad baserad på oberoende central granskning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (uppsättning för avsikt-to-treat-analys)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum (beroende på vilket som inträffar först), upp till 36 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering (datumet för registreringen för Exploratory Cohorts) till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Från randomiseringsdatum till första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum (beroende på vilket som inträffar först), upp till 36 månader efter dosering
Varaktighet av svar baserat på oberoende central granskning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Från datumet för första objektiva svar (CR eller PR) till datumet för första dokumentation av PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till 36 månader efter dosering
Duration of Response (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv respons (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. DoR mättes endast för svarande försökspersoner (PR eller CR).
Från datumet för första objektiva svar (CR eller PR) till datumet för första dokumentation av PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till 36 månader efter dosering
Sjukdomskontrollfrekvens med och utan bekräftelse av oberoende central granskning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (uppsättning för avsikt-to-treat-analys)
Tidsram: Baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar (CR, PR och SD), upp till 36 månader efter dosering
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierades som summan av fullständig respons (CR) rate, partiell respons (PR) rate och stabil sjukdom (SD) rate. Enligt RECIST v1.1 definierades CR som ett försvinnande av alla mållesioner, PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar (CR, PR och SD), upp till 36 månader efter dosering
Objektiv svarsfrekvens och bästa övergripande svar baserat på oberoende central granskning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (uppsättning av avsikt-to-treat-analys)
Tidsram: Från randomisering till första dokumenterade objektiva svar, upp till 36 månader efter dosering
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) är andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), bedömd av Independent Central Review (ICR) baserat på RECIST version 1.1. Det bästa totala svaret är det bästa övergripande svaret (BOR) registrerat från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen och inkluderar CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) och inte utvärderbar (NE) enligt bedömning av utredare baserat på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD ( minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador). Bekräftad ORR och BOR (bekräftad av ICR) rapporteras.
Från randomisering till första dokumenterade objektiva svar, upp till 36 månader efter dosering
Tid till behandlingsmisslyckande efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (full analysuppsättning)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av PD, död på grund av någon orsak eller avbrytande av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först), upp till 36 månader efter dosering
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF) definierades som tiden från datumet för randomisering (datumet för registreringen för Exploratory Cohorts) till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD), död på grund av någon orsak, eller avbrytande av behandlingen.
Från datum för randomisering till första dokumentation av PD, död på grund av någon orsak eller avbrytande av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först), upp till 36 månader efter dosering
Objektiv svarsfrekvens och bästa övergripande svar baserat på utredares bedömning efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom (svar utvärderbar uppsättning)
Tidsram: Från randomisering till första dokumenterade objektiva svar, upp till 36 månader efter dosering
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) är andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), bedömd av utredaren baserat på RECIST version 1.1. Det bästa totala svaret är det bästa övergripande svaret (BOR) registrerat från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen och inkluderar CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) och inte utvärderbar (NE) enligt bedömning av utredare baserat på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD ( minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador). Obekräftad ORR och BOR (ej bekräftad av utredaren) och bekräftad ORR och BOR (bekräftad av utredaren) rapporteras.
Från randomisering till första dokumenterade objektiva svar, upp till 36 månader efter dosering
Farmakokinetisk parameter för maximal observerad serumkoncentration (Cmax) och dalserumkoncentration (Ctrough) av DS-8201a och total anti-HER2-antikropp efter behandling med DS-8201a
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover för DS-8201a farmakokinetisk (PK) analys erhölls vid de angivna tidpunkterna. Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och dalserumkoncentrationen (Ctrough) av DS-8201a bedömdes. Dessa serum-PK-parametrar för DS-8201a och total anti-HER2-antikropp uppskattades hos varje deltagare med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk parameter för maximal observerad serumkoncentration (Cmax) och dalserumkoncentration (Ctrough) av MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover för DS-8201a farmakokinetisk (PK) analys erhölls vid de angivna tidpunkterna. Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och dalserumkoncentrationen (Ctrough) av DS-8201a bedömdes. Dessa serum-PK-parametrar för MAAA-1181a uppskattades hos varje deltagare med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetiska parametrar för arean under kurvan för koncentration kontra tid för DS-8201a och total anti-HER2-antikropp efter behandling med DS-8201a
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover för DS-8201a farmakokinetisk (PK) analys erhölls vid de angivna tidpunkterna. Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och area under kurvan för koncentration mot tid upp till 21 dagar (AUC21d) rapporteras. Dessa serum-PK-parametrar för DS-8201a och total anti-HER2-antikropp uppskattades hos varje deltagare med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetiska parametrar för arean under kurvan för koncentration versus tid för MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover för DS-8201a farmakokinetisk (PK) analys erhölls vid de angivna tidpunkterna. Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och area under kurvan för koncentration mot tid upp till 21 dagar (AUC21d) rapporteras. Dessa serum-PK-parametrar för MAAA-1181a uppskattades hos varje deltagare med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk parameter för tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av DS-8201a, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover för DS-8201a farmakokinetisk (PK) analys erhölls vid de angivna tidpunkterna. Tiden till maximal serumkoncentration (Tmax) av DS-8201a bedömdes. Denna serum-PK-parameter för DS-8201a, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181a uppskattades hos varje deltagare med användning av standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk parameter terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för DS-8201a, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181 efter behandling med DS-8201a
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover för DS-8201a farmakokinetisk (PK) analys erhölls vid de angivna tidpunkterna. Terminal halveringstid (t1/2) för DS-8201a bedömdes. Denna serum-PK-parameter för DS-8201a, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181a uppskattades hos varje deltagare med användning av standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1 och 3, dag 1: före dosering, 4 timmar (h), 7 timmar efter dosering; Dag 8, dag 15 och dag 22 efter dosering; Cykel 2, dag 1 och dag 22 efter dosering; Cykel 4, 6 och 8, dag 1 efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Övergripande sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom. (Säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Baslinje upp till 47 dagar efter sista dosen, upp till 36 månader efter dosering
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som inträffar, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av studieläkemedlet, eller som har förvärrats i svårighetsgrad eller allvarlighetsgrad efter att studieläkemedlet påbörjats fram till 47 dagar efter den sista dosen av studien. studera läkemedel. Allvarliga biverkningar (SAE) som debuterar eller förvärras 48 dagar eller mer efter den sista dosen av studieläkemedlet, om de anses relaterade till studiebehandlingen, är också TEAE.
Baslinje upp till 47 dagar efter sista dosen, upp till 36 månader efter dosering
Sammanfattning av de vanligaste behandlingsuppkommande biverkningarna (TEAE) ≥20 % av alla grader efter föredragen termin efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Baslinje upp till 47 dagar efter sista dosen, upp till 36 månader efter dosering
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som inträffar, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av studieläkemedlet, eller som har förvärrats i svårighetsgrad eller allvarlighetsgrad efter att studieläkemedlet påbörjats fram till 47 dagar efter den sista dosen av studien. studera läkemedel.
Baslinje upp till 47 dagar efter sista dosen, upp till 36 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Annan identifierare: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma, Gastrointestinal

Kliniska prövningar på DS-8201a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera