Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DS-8201a nel recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che esprime il cancro gastrico [DESTINY-Gastric01]

17 marzo 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su DS-8201a in soggetti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di DS-8201a e il trattamento scelto dal medico nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato con sovraespressione di HER2 che sono progrediti con due regimi di trattamento precedenti tra cui l'agente fluoropirimidina, l'agente platino e il trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Giappone, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea
  2. Progressione durante e dopo almeno 2 regimi precedenti
  3. Ha un campione di tumore adeguato
  4. Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia medica di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (classi NYHA II-IV), angina instabile o grave aritmia cardiaca
  2. Ha un prolungamento dell'intervallo QTc > 450 millisecondi (ms) nei maschi e > 470 ms nelle femmine
  3. Ha una storia medica di malattia polmonare clinicamente significativa
  4. Si sospetta che abbia alcune altre malattie definite dal protocollo in base all'imaging durante il periodo di screening

  5. Ha una storia di qualsiasi malattia, condizione metastatica, uso di farmaci/farmaci o altra condizione che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere:

    1. sicurezza o benessere del partecipante o della prole
    2. sicurezza del personale dello studio
    3. analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parallela: DS-8201a
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), la cui malattia è progredita con due regimi precedenti, riceveranno DS-8201a una volta ogni 3 settimane.
Droga: DS-8201a
DS-8201a è costituito da un componente anticorpale unito a un componente farmacologico in una polvere liofilizzata, che viene trasformata in soluzione per la somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Comparatore attivo: Parallelo: la scelta del medico
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), la cui malattia è progredita con due regimi precedenti, riceveranno la monoterapia prescritta dal medico prima dell'arruolamento.
Droga: Scelta del medico

O:

Irinotecan in monoterapia (il dosaggio iniziale e l'uso è di 150 mg/m2 bisettimanali, con riduzione della dose consentita)

Paclitaxel in monoterapia (il dosaggio iniziale e l'uso è di 80 mg/m2 settimanali, con riduzione della dose consentita)

Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Altro: Esplorativo: Naïve HER2 IHC 2+/ISH-
Un massimo di 20 partecipanti non randomizzati con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 IHC 2+/ISH- avanzato riceveranno DS-8201a una volta ogni tre settimane.
Droga: DS-8201a
DS-8201a è costituito da un componente anticorpale unito a un componente farmacologico in una polvere liofilizzata, che viene trasformata in soluzione per la somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Altro: Esplorativo: Naïve HER2 IHC 1+
Un massimo di 20 pazienti non randomizzati con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato HER2 IHC 1+ riceveranno DS-8201a una volta ogni 3 settimane.
Droga: DS-8201a
DS-8201a è costituito da un componente anticorpale unito a un componente farmacologico in una polvere liofilizzata, che viene trasformata in soluzione per la somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva basato sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (insieme di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata da una revisione centrale indipendente dell'imaging (ICR) basata su RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Vengono riportate le ORR non confermate (non confermate dall'ICR) e le ORR confermate (confermate dall'ICR).
Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (insieme di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
La migliore risposta globale è la migliore risposta globale (BOR) registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento e include risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) come valutato dalla revisione centrale indipendente delle immagini (ICR) basata su RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target e la SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Vengono riportati BOR non confermato (non confermato da ICR) e BOR confermato (confermato da ICR).
Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata, fino a 36 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
La durata del follow-up di sopravvivenza (mesi) è stata definita come la data dell'ultimo contatto - data di randomizzazione/registrazione + 1. Sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (la data di registrazione per lo studio esplorativo Coorti) alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (la data di registrazione per le Exploratory Cohorts) alla prima data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Durata della risposta basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di PD o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. Il DoR è stato misurato solo per i soggetti che hanno risposto (PR o CR).
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di PD o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Tasso di controllo della malattia con e senza conferma da parte di una revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata (CR, PR e SD), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la somma del tasso di risposta completa (CR), del tasso di risposta parziale (PR) e del tasso di malattia stabile (SD). Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né una contrazione sufficiente a qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata (CR, PR e SD), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva e migliore risposta complessiva sulla base di una revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (insieme di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dall'Independent Central Review (ICR) sulla base di RECIST versione 1.1. La migliore risposta globale è la migliore risposta globale (BOR) registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento e include CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) come valutato da Investigator basato su RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target e la SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio). Vengono riportati ORR confermato e BOR (confermato da ICR).
Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Tempo al fallimento del trattamento dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson, decesso per qualsiasi causa o interruzione del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 36 mesi dopo la dose
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione (la data della registrazione per le coorti esplorative) alla prima data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD), morte per qualsiasi causa o sospensione del trattamento.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson, decesso per qualsiasi causa o interruzione del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 36 mesi dopo la dose
Tasso di risposta obiettiva e migliore risposta complessiva basata sulla valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di risposte valutabili)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore in base a RECIST versione 1.1. La migliore risposta globale è la migliore risposta globale (BOR) registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento e include CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) come valutato da Investigator basato su RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target e la SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio). Vengono riportati ORR e BOR non confermati (non confermati dallo sperimentatore) e ORR e BOR confermati (confermati dallo sperimentatore).
Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima osservata (Cmax) e della concentrazione sierica minima (Ctrough) di DS-8201a e dell'anticorpo anti-HER2 totale dopo il trattamento con DS-8201a
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) DS-8201a sono stati ottenuti nei punti temporali specificati. Sono state valutate la concentrazione sierica massima (Cmax) e la concentrazione sierica minima (Ctrough) di DS-8201a. Questi parametri farmacocinetici sierici per DS-8201a e l'anticorpo anti-HER2 totale sono stati stimati in ciascun partecipante utilizzando metodi non compartimentali standard.
Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima osservata (Cmax) e della concentrazione sierica minima (Ctrough) di MAAA-1181 dopo il trattamento con DS-8201a
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) DS-8201a sono stati ottenuti nei punti temporali specificati. Sono state valutate la concentrazione sierica massima (Cmax) e la concentrazione sierica minima (Ctrough) di DS-8201a. Questi parametri farmacocinetici sierici per MAAA-1181a sono stati stimati in ciascun partecipante utilizzando metodi non compartimentali standard.
Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la curva concentrazione/tempo di DS-8201a e anticorpi anti-HER2 totali dopo il trattamento con DS-8201a
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) DS-8201a sono stati ottenuti nei punti temporali specificati. Vengono riportate l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo fino a 21 giorni (AUC21d). Questi parametri farmacocinetici sierici per DS-8201a e l'anticorpo anti-HER2 totale sono stati stimati in ciascun partecipante utilizzando metodi non compartimentali standard.
Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la curva concentrazione/tempo di MAAA-1181 dopo il trattamento con DS-8201a
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) DS-8201a sono stati ottenuti nei punti temporali specificati. Vengono riportate l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo fino a 21 giorni (AUC21d). Questi parametri farmacocinetici sierici per MAAA-1181a sono stati stimati in ciascun partecipante utilizzando metodi non compartimentali standard.
Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametro farmacocinetico del tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di DS-8201a, anticorpo totale anti-HER2 e MAAA-1181 dopo il trattamento con DS-8201a
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) DS-8201a sono stati ottenuti nei punti temporali specificati. È stato valutato il tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di DS-8201a. Questo parametro PK sierico per DS-8201a, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a è stato stimato in ciascun partecipante utilizzando metodi non compartimentali standard.
Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di DS-8201a, anticorpo totale anti-HER2 e MAAA-1181 dopo il trattamento con DS-8201a
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) DS-8201a sono stati ottenuti nei punti temporali specificati. È stata valutata l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di DS-8201a. Questo parametro PK sierico per DS-8201a, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a è stato stimato in ciascun partecipante utilizzando metodi non compartimentali standard.
Ciclo 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, 4 ore (h), 7 h post-dose; Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 22 postdose; Ciclo 4, 6 e 8, giorno 1 post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Riepilogo generale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito al trattamento con DS-8201a nei partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2. (set di analisi della sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino a 47 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 mesi dopo la dose
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che si verifica, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio, o è peggiorato in gravità o gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio farmaco in studio. Anche gli eventi avversi gravi (SAE) con insorgenza o peggioramento 48 giorni o più dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se considerati correlati al trattamento in studio, sono TEAE.
Basale fino a 47 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 mesi dopo la dose
Riepilogo dei più comuni eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ≥20% di qualsiasi grado per termine preferito dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 (set di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino a 47 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 mesi dopo la dose
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che si verifica, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio, o è peggiorato in gravità o gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio farmaco in studio.
Basale fino a 47 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 mesi dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Altro identificatore: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia, gastrointestinale

Prove cliniche su DS-8201a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi