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DS-8201a dans le cancer gastrique exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) [DESTINY-Gastric01]

17 mars 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le DS-8201a chez des sujets atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du DS-8201a et du traitement au choix du médecin chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne surexprimant HER2 qui ont progressé avec deux schémas thérapeutiques antérieurs comprenant l'agent fluoropyrimidine, l'agent platine et le trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japon, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japon, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japon, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome pathologiquement documenté localement avancé ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
  2. Progression pendant et après au moins 2 régimes antérieurs
  3. A un échantillon de tumeur adéquat
  4. A une maladie mesurable basée sur la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes NYHA II-IV), d'angor instable ou d'arythmie cardiaque grave
  2. A un allongement du QTc à > 450 millisecondes (ms) chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
  3. A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire cliniquement significative
  4. Est suspecté d'avoir certaines autres maladies définies par le protocole sur la base de l'imagerie à la période de dépistage

  5. A des antécédents de maladie, d'état métastatique, d'usage de drogue/médicament ou d'autre état qui pourrait, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
    2. sécurité du personnel de l'étude
    3. analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parallèle : DS-8201a
Les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne surexprimant HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), dont la maladie a progressé lors de deux régimes antérieurs, recevront du DS-8201a une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est composé d'un composant anticorps associé à un composant médicamenteux dans une poudre lyophilisée, qui est transformée en solution pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Comparateur actif: Parallèle : Choix du médecin
Les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne surexprimant HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), dont la maladie a progressé lors de deux régimes antérieurs, recevront une monothérapie prescrite par le médecin avant l'inscription.
Médicament: Choix du médecin

Soit:

Monothérapie à l'irinotécan (la posologie et l'utilisation initiales sont de 150 mg/m2 toutes les deux semaines, avec une réduction de dose autorisée)

Paclitaxel en monothérapie (la posologie et l'utilisation initiales sont de 80 mg/m2 par semaine, avec une réduction de dose autorisée)

Autres noms:
  • Norme de soins
Autre: Exploratoire : Naïve HER2 IHC 2+/ISH-
Un maximum de 20 participants non randomisés atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 IHC 2+/ISH- avancé recevront le DS-8201a une fois toutes les trois semaines.
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est composé d'un composant anticorps associé à un composant médicamenteux dans une poudre lyophilisée, qui est transformée en solution pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Autre: Exploratoire : Naïve HER2 IHC 1+
Un maximum de 20 patients non randomisés atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 IHC 1+ avancé recevront le DS-8201a une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est composé d'un composant anticorps associé à un composant médicamenteux dans une poudre lyophilisée, qui est transformée en solution pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Produit expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif basé sur un examen central indépendant après un traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: Niveau de référence à ce jour de la première réponse objective documentée (RC ou RP), jusqu'à 36 mois après la dose
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP), évaluée par un examen d'imagerie central indépendant (ICR) basé sur la version 1.1 de RECIST. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. L'ORR non confirmé (non confirmé par l'ICR) et l'ORR confirmé (confirmé par l'ICR) sont signalés.
Niveau de référence à ce jour de la première réponse objective documentée (RC ou RP), jusqu'à 36 mois après la dose
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale sur la base d'un examen central indépendant après un traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: Baseline à ce jour de la première réponse objective documentée, jusqu'à 36 mois après la dose
La meilleure réponse globale est la meilleure réponse globale (BOR) enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement et comprend la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD), la maladie évolutive (PD) et non évaluable (NE) tel qu'évalué par un examen central indépendant de l'imagerie (ICR) basé sur la version 1.1 de RECIST. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la SD a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. (PD ; augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Les BOR non confirmés (non confirmés par l'ICR) et les BOR confirmés (confirmés par l'ICR) sont signalés.
Baseline à ce jour de la première réponse objective documentée, jusqu'à 36 mois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à 36 mois après la dose
La durée du suivi de survie (mois) a été définie comme la date du dernier contact - date de randomisation/inscription + 1. La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé depuis la date de randomisation (la date d'inscription à l'étude exploratoire Cohortes) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à 36 mois après la dose
Survie sans progression basée sur un examen central indépendant après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: De la date de randomisation à la première progression documentée de la maladie ou à la date du décès (selon la première éventualité), jusqu'à 36 mois après la dose
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation (la date d'inscription pour les cohortes exploratoires) et la date la plus proche de la première documentation objective d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la première progression documentée de la maladie ou à la date du décès (selon la première éventualité), jusqu'à 36 mois après la dose
Durée de la réponse basée sur un examen central indépendant après le traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse complet)
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou RP) à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à 36 mois après la dose
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit. La DoR a été mesurée pour les sujets répondants (PR ou CR) uniquement.
De la date de la première réponse objective (RC ou RP) à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à 36 mois après la dose
Taux de contrôle de la maladie avec et sans confirmation par examen central indépendant après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: Baseline à ce jour de la première réponse objective documentée (RC, PR et SD), jusqu'à 36 mois après la dose
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme la somme du taux de réponse complète (RC), du taux de réponse partielle (RP) et du taux de maladie stable (SD). Selon RECIST v1.1, la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour qualifier pour maladie progressive (PD ; au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Baseline à ce jour de la première réponse objective documentée (RC, PR et SD), jusqu'à 36 mois après la dose
Taux de réponse objective et meilleure réponse globale sur la base d'un examen central indépendant après le traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: De la randomisation à la première réponse objective documentée, jusqu'à 36 mois après la dose
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP), évaluée par un examen central indépendant (ICR) basé sur la version 1.1 de RECIST. La meilleure réponse globale est la meilleure réponse globale (BOR) enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement et comprend la RC, la RP, la maladie stable (SD), la maladie évolutive (PD) et non évaluable (NE) tel qu'évalué par Investigator basé sur RECIST version 1.1. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la SD a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD ( au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles). L'ORR et le BOR confirmés (confirmés par l'ICR) sont signalés.
De la randomisation à la première réponse objective documentée, jusqu'à 36 mois après la dose
Délai avant l'échec du traitement après un traitement avec le DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse complet)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de la maladie de Parkinson, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt du traitement (selon la première éventualité), jusqu'à 36 mois après la dose
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation (la date d'inscription pour les cohortes exploratoires) et la date la plus proche de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP), du décès quelle qu'en soit la cause, ou arrêt du traitement.
De la date de randomisation à la première documentation de la maladie de Parkinson, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt du traitement (selon la première éventualité), jusqu'à 36 mois après la dose
Taux de réponse objective et meilleure réponse globale sur la base de l'évaluation de l'investigateur après le traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble de réponses évaluables)
Délai: De la randomisation à la première réponse objective documentée, jusqu'à 36 mois après la dose
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST. La meilleure réponse globale est la meilleure réponse globale (BOR) enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement et comprend la RC, la RP, la maladie stable (SD), la maladie évolutive (PD) et non évaluable (NE) tel qu'évalué par Investigator basé sur RECIST version 1.1. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la SD a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD ( au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles). ORR et BOR non confirmés (non confirmés par l'investigateur) et ORR et BOR confirmés (confirmés par l'investigateur) sont signalés.
De la randomisation à la première réponse objective documentée, jusqu'à 36 mois après la dose
Paramètre pharmacocinétique de la concentration sérique maximale observée (Cmax) et de la concentration sérique minimale (Ctrough) du DS-8201a et de l'anticorps anti-HER2 total après traitement avec le DS-8201a
Délai: Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du DS-8201a ont été obtenus aux moments spécifiés. La concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration sérique minimale (Ctrough) de DS-8201a ont été évaluées. Ces paramètres PK sériques pour le DS-8201a et l'anticorps anti-HER2 total ont été estimés chez chaque participant à l'aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique de la concentration sérique maximale observée (Cmax) et de la concentration sérique minimale (Ctrough) de MAAA-1181 après traitement avec DS-8201a
Délai: Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du DS-8201a ont été obtenus aux moments spécifiés. La concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration sérique minimale (Ctrough) de DS-8201a ont été évaluées. Ces paramètres PK sériques pour MAAA-1181a ont été estimés chez chaque participant à l'aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètres pharmacocinétiques de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du DS-8201a et de l'anticorps anti-HER2 total après traitement avec le DS-8201a
Délai: Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du DS-8201a ont été obtenus aux moments spécifiés. L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à 21 jours (AUC21d) sont rapportées. Ces paramètres PK sériques pour le DS-8201a et l'anticorps anti-HER2 total ont été estimés chez chaque participant à l'aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètres pharmacocinétiques de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de MAAA-1181 après traitement avec DS-8201a
Délai: Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du DS-8201a ont été obtenus aux moments spécifiés. L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à 21 jours (AUC21d) sont rapportées. Ces paramètres PK sériques pour MAAA-1181a ont été estimés chez chaque participant à l'aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique du temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du DS-8201a, de l'anticorps total anti-HER2 et du MAAA-1181 après un traitement avec le DS-8201a
Délai: Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du DS-8201a ont été obtenus aux moments spécifiés. Le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de DS-8201a a été évalué. Ce paramètre PK sérique pour le DS-8201a, l'anticorps anti-HER2 total et le MAAA-1181a a été estimé chez chaque participant à l'aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du DS-8201a, de l'anticorps total anti-HER2 et du MAAA-1181 après un traitement avec le DS-8201a
Délai: Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du DS-8201a ont été obtenus aux moments spécifiés. La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du DS-8201a a été évaluée. Ce paramètre PK sérique pour le DS-8201a, l'anticorps anti-HER2 total et le MAAA-1181a a été estimé chez chaque participant à l'aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 et 3, Jour 1 : prédose, 4 heures (h), 7h postdose ; Jour 8, Jour 15 et Jour 22 après la dose ; Cycle 2, Jour 1 et Jour 22 post-dose ; Cycle 4, 6 et 8, Jour 1 post-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Résumé général des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) après le traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2. (Ensemble d'analyse de sécurité)
Délai: Ligne de base jusqu'à 47 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 mois après la dose
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui survient, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la sévérité ou la gravité se sont aggravées après l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 47 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. médicament à l'étude. Les événements indésirables graves (EIG) apparaissant ou s'aggravant 48 jours ou plus après la dernière dose du médicament à l'étude, s'ils sont considérés comme liés au traitement à l'étude, sont également des EIAT.
Ligne de base jusqu'à 47 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 mois après la dose
Résumé des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) les plus courants ≥ 20 % de tout grade par terme préféré après traitement avec DS-8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 (ensemble d'analyse de l'innocuité)
Délai: Ligne de base jusqu'à 47 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 mois après la dose
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui survient, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la sévérité ou la gravité se sont aggravées après l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 47 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 47 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 mois après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Autre identifiant: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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