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DS-8201a em Câncer Gástrico que Expressa o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) [DESTINY-Gástrico01]

17 de março de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto de DS-8201a em Indivíduos com Adenocarcinoma Avançado de Junção Gástrica ou Gastroesofágica que expressa HER2

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do DS-8201a e do tratamento de escolha do médico em pacientes com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica com superexpressão de HER2 que progrediram em dois regimes de tratamento anteriores, incluindo agente fluoropirimidina, agente de platina e trastuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japão, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japão, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japão, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japão, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um adenocarcinoma metastático ou localmente avançado documentado patologicamente da junção gástrica ou gastroesofágica
  2. Progressão em e após pelo menos 2 regimes anteriores
  3. Tem uma amostra de tumor adequada
  4. Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico médico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (classes II-IV da NYHA), angina instável ou arritmia cardíaca grave
  2. Tem um prolongamento do intervalo QTc > 450 milissegundos (ms) em homens e > 470 ms em mulheres
  3. Tem um histórico médico de doença pulmonar clinicamente significativa
  4. É suspeito de ter outras doenças definidas pelo protocolo com base em imagens no período de triagem

  5. Tem histórico de qualquer doença, condição metastática, uso de drogas/medicamentos ou outra condição que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, comprometer:

    1. segurança ou bem-estar do participante ou filhos
    2. segurança do pessoal do estudo
    3. análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paralelo: DS-8201a
Os participantes com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica com superexpressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), cuja doença progrediu em dois regimes anteriores, receberão DS-8201a uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: DS-8201a
O DS-8201a é composto por um componente de anticorpo associado a um componente de medicamento em um pó liofilizado, que é transformado em solução para administração intravenosa.
Outros nomes:
  • Produto experimental
Comparador Ativo: Paralelo: Escolha do Médico
Os participantes com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica com superexpressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), cuja doença progrediu em dois regimes anteriores, receberão monoterapia prescrita pelo médico antes da inscrição.
Medicamento: Escolha do médico

Qualquer:

Monoterapia com irinotecano (a dosagem inicial e o uso é de 150 mg/m2 quinzenalmente, com redução da dose permitida)

Monoterapia com paclitaxel (a dosagem inicial e o uso é de 80 mg/m2 semanalmente, com redução da dose permitida)

Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Outro: Exploratório: Naïve HER2 IHC 2+/ISH-
Um máximo de 20 participantes não randomizados com adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica HER2 IHC 2+/ISH- receberá DS-8201a uma vez a cada três semanas.
Medicamento: DS-8201a
O DS-8201a é composto por um componente de anticorpo associado a um componente de medicamento em um pó liofilizado, que é transformado em solução para administração intravenosa.
Outros nomes:
  • Produto experimental
Outro: Exploratório: Naïve HER2 IHC 1+
Um máximo de 20 pacientes não randomizados com HER2 IHC 1+ avançado gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica receberá DS-8201a uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: DS-8201a
O DS-8201a é composto por um componente de anticorpo associado a um componente de medicamento em um pó liofilizado, que é transformado em solução para administração intravenosa.
Outros nomes:
  • Produto experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva com base em revisão central independente após tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico avançado que expressa HER2 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR), até 36 meses após a dose
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada por revisão de imagem central independente (ICR) com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR não confirmado (não confirmado pelo ICR) e ORR confirmado (confirmado pelo ICR) são relatados.
Linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR), até 36 meses após a dose
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral com base na revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada, até 36 meses após a dose
A melhor resposta geral é a melhor resposta geral (BOR) registrada desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento e inclui resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE) conforme avaliado por revisão de imagem central independente (ICR) com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. BOR não confirmado (não confirmado pelo ICR) e BOR confirmado (confirmado pelo ICR) são relatados.
Linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada, até 36 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa), até 36 meses após a dose
A duração do acompanhamento de sobrevivência (meses) foi definida como a data do último contato - data da randomização/registro + 1. Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização (a data do registro para o Exploratório Coortes) até a data do óbito por qualquer causa.
Desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa), até 36 meses após a dose
Sobrevivência livre de progressão com base em revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Da data da randomização até a primeira progressão da doença documentada ou data da morte (o que ocorrer primeiro), até 36 meses após a dose
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização (a data do registro para as Coortes Exploratórias) até a primeira data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Da data da randomização até a primeira progressão da doença documentada ou data da morte (o que ocorrer primeiro), até 36 meses após a dose
Duração da resposta com base na revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise completo)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até 36 meses após a dose
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DoR foi medido apenas para indivíduos respondentes (PR ou CR).
Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até 36 meses após a dose
Taxa de controle da doença com e sem confirmação por revisão central independente após tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada (CR, PR e SD), até 36 meses após a dose
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a soma da taxa de resposta completa (CR), taxa de resposta parcial (PR) e taxa de doença estável (SD). De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nenhum encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada (CR, PR e SD), até 36 meses após a dose
Taxa de resposta objetiva e melhor resposta geral com base em revisão central independente após tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Da randomização à primeira resposta objetiva documentada, até 36 meses após a dose
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada pela Revisão Central Independente (ICR) com base no RECIST versão 1.1. A melhor resposta geral é a melhor resposta geral (BOR) registrada desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento e inclui CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE) conforme avaliado pelo Investigador com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP ( pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). ORR e BOR confirmados (confirmados por ICR) são relatados.
Da randomização à primeira resposta objetiva documentada, até 36 meses após a dose
Tempo até a falha do tratamento após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de análise completo)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira documentação de DP, morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento (o que ocorrer primeiro), até 36 meses após a dose
O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi definido como o tempo desde a data da randomização (a data do registro para as Coortes Exploratórias) até a primeira data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou interrupção do tratamento.
Desde a data de randomização até a primeira documentação de DP, morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento (o que ocorrer primeiro), até 36 meses após a dose
Taxa de resposta objetiva e melhor resposta geral com base na avaliação do investigador após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2 (conjunto de resposta avaliável)
Prazo: Da randomização à primeira resposta objetiva documentada, até 36 meses após a dose
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada pelo Investigador com base no RECIST versão 1.1. A melhor resposta geral é a melhor resposta geral (BOR) registrada desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento e inclui CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE) conforme avaliado pelo Investigador com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP ( pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). ORR e BOR não confirmados (não confirmados pelo investigador) e ORR e BOR confirmados (confirmados pelo investigador) são relatados.
Da randomização à primeira resposta objetiva documentada, até 36 meses após a dose
Parâmetro farmacocinético da concentração sérica máxima observada (Cmax) e concentração sérica mínima (Cvale) de DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total após tratamento com DS-8201a
Prazo: Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) do DS-8201a foram obtidas nos pontos de tempo especificados. A concentração sérica máxima (Cmax) e a concentração sérica mínima (Ctrough) de DS-8201a foram avaliadas. Esses parâmetros PK séricos para DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total foram estimados em cada participante usando métodos não compartimentais padrão.
Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro farmacocinético da concentração sérica máxima observada (Cmax) e da concentração sérica mínima (Ctrough) de MAAA-1181 após o tratamento com DS-8201a
Prazo: Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) do DS-8201a foram obtidas nos pontos de tempo especificados. A concentração sérica máxima (Cmax) e a concentração sérica mínima (Ctrough) de DS-8201a foram avaliadas. Esses parâmetros PK séricos para MAAA-1181a foram estimados em cada participante usando métodos não compartimentais padrão.
Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetros farmacocinéticos da área sob a curva de concentração versus tempo de DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total após tratamento com DS-8201a
Prazo: Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) do DS-8201a foram obtidas nos pontos de tempo especificados. A área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) desde o Tempo 0 até a Última Concentração Quantificável (AUCúltima) e a Área sob a Curva de Concentração versus Tempo até 21 dias (AUC21d) são relatadas. Esses parâmetros PK séricos para DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total foram estimados em cada participante usando métodos não compartimentais padrão.
Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetros farmacocinéticos da área sob a curva de concentração versus tempo de MAAA-1181 após tratamento com DS-8201a
Prazo: Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) do DS-8201a foram obtidas nos pontos de tempo especificados. A área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) desde o Tempo 0 até a Última Concentração Quantificável (AUCúltima) e a Área sob a Curva de Concentração versus Tempo até 21 dias (AUC21d) são relatadas. Esses parâmetros PK séricos para MAAA-1181a foram estimados em cada participante usando métodos não compartimentais padrão.
Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro farmacocinético de tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de DS-8201a, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181 após tratamento com DS-8201a
Prazo: Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) do DS-8201a foram obtidas nos pontos de tempo especificados. O tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de DS-8201a foi avaliado. Este parâmetro farmacocinético sérico para DS-8201a, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181a foi estimado em cada participante usando métodos não compartimentais padrão.
Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida de eliminação terminal do parâmetro farmacocinético (t1/2) de DS-8201a, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181 após tratamento com DS-8201a
Prazo: Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) do DS-8201a foram obtidas nos pontos de tempo especificados. A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de DS-8201a foi avaliada. Este parâmetro farmacocinético sérico para DS-8201a, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181a foi estimado em cada participante usando métodos não compartimentais padrão.
Ciclo 1 e 3, Dia 1: pré-dose, 4 horas (h), 7h pós-dose; Dia 8, Dia 15 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 2, Dia 1 e Dia 22 pós-dose; Ciclo 4, 6 e 8, Dia 1 pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Resumo geral dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada que expressa HER2. (Conjunto de Análise de Segurança)
Prazo: Linha de base até 47 dias após a última dose, até 36 meses após a dose
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso que ocorre, estando ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou piorou em gravidade ou gravidade após o início do medicamento do estudo até 47 dias após a última dose do medicamento medicamento em estudo. Eventos adversos graves (SAEs) com início ou agravamento 48 dias ou mais após a última dose do medicamento do estudo, se considerados relacionados ao tratamento do estudo, também são TEAEs.
Linha de base até 47 dias após a última dose, até 36 meses após a dose
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns ≥20% de qualquer grau por termo preferencial após o tratamento com DS-8201a em participantes com adenocarcinoma avançado de junção gástrica ou gastroesofágica com expressão de HER2 (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Linha de base até 47 dias após a última dose, até 36 meses após a dose
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso que ocorre, estando ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou piorou em gravidade ou gravidade após o início do medicamento do estudo até 47 dias após a última dose do medicamento medicamento em estudo.
Linha de base até 47 dias após a última dose, até 36 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Outro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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