Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-8201a a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorában (HER2) – gyomorrákot kifejező [DESTINY-Gastric01]

2022. március 17. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A DS-8201a 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DS-8201a és az orvos által választott kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan HER2-túlexpressziót okozó, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junctio adenokarcinómás betegeknél, akiknél két korábbi kezelési rend, köztük fluor-pirimidin, platina hatóanyag és trastuzumab, előrehaladást értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukui, Japán, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kochi, Japán, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japán, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Osaki, Miyagi, Japán, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japán, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómája van
  2. Előrehaladás legalább 2 korábbi kezelés után és után
  3. Megfelelő daganatmintával rendelkezik
  4. Mérhető betegsége van a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Anamnézisében szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV osztály), instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar szerepel
  2. QTc megnyúlása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél
  3. A kórelőzményében klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel
  4. Feltételezhető, hogy a szűrési időszak képalkotó vizsgálata alapján bizonyos egyéb, protokollban meghatározott betegségei vannak

  5. Bármilyen betegséggel, áttétes állapottal, gyógyszer-/gyógyszerhasználattal vagy egyéb olyan állapottal rendelkezik, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy az utód biztonsága vagy jóléte
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Párhuzamos: DS-8201a
A HER2-túlexpresszáló (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junctio adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akiknek a betegsége két korábbi kezelés során előrehaladott, DS-8201a-t kapnak 3 hetente egyszer.
Drog: DS-8201a
A DS-8201a egy antitest komponensből áll, amely egy gyógyszerkomponenshez kapcsolódik egy liofilizált porban, amelyből oldatot készítenek intravénás beadásra.
Más nevek:
  • Kísérleti termék
Aktív összehasonlító: Párhuzam: az orvos választása
A HER2-túlexpressziót okozó (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junctio adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknek a betegsége két korábbi kezelési rend szerint előrehaladott, a beiratkozás előtt az orvos által felírt monoterápiában részesülnek.
Drog: Orvos választása

Bármelyik:

Irinotekán monoterápia (kezdő adagolás és használat 150 mg/m2 kéthetente, a dózis csökkentése megengedett)

Paclitaxel monoterápia (a kezdő adag és használat heti 80 mg/m2, a dózis csökkentése megengedett)

Más nevek:
  • Gondozási szabvány
Egyéb: Feltáró: Naív HER2 IHC 2+/ISH-
Legfeljebb 20, nem randomizált résztvevő HER2 IHC 2+/ISH- előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában kapja meg a DS-8201a-t háromhetente egyszer.
Drog: DS-8201a
A DS-8201a egy antitest komponensből áll, amely egy gyógyszerkomponenshez kapcsolódik egy liofilizált porban, amelyből oldatot készítenek intravénás beadásra.
Más nevek:
  • Kísérleti termék
Egyéb: Feltáró: Naív HER2 IHC 1+
Legfeljebb 20 nem randomizált, HER2 IHC 1+ előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő beteg kap DS-8201a-t 3 hetente egyszer.
Drog: DS-8201a
A DS-8201a egy antitest komponensből áll, amely egy gyógyszerkomponenshez kapcsolódik egy liofilizált porban, amelyből oldatot készítenek intravénás beadásra.
Más nevek:
  • Kísérleti termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek objektív válaszarányuk van a DS-8201a-val végzett kezelést követően a független központi áttekintés alapján a HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél (Kezelési szándék elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumáig, az adagolást követő 36 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, független központi képalkotó felülvizsgálattal (ICR) értékelve a RECIST 1.1-es verziója alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg. Meg nem erősített ORR (nem erősítette meg az ICR) és megerősített ORR (megerősítette az ICR) jelentik.
Kiindulási állapot az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumáig, az adagolást követő 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a DS-8201a-val végzett kezelést követően a független központi áttekintés alapján a legjobb általános választ adták a HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél (Kezelni szándékozott elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált objektív válasz dátumáig, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után
A legjobb általános válasz a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig feljegyzett legjobb általános válasz (BOR), amely magában foglalja a teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD), a progresszív betegséget (PD). és nem értékelhető (NE) a független központi képalkotó felülvizsgálat (ICR) értékelése szerint a RECIST 1.1-es verziója alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való alkalmassághoz. (PD; legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében. A meg nem erősített BOR (nem erősítette meg az ICR) és a megerősített BOR (megerősítette az ICR) jelentésben szerepel.
Kiindulási állapot az első dokumentált objektív válasz dátumáig, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómában szenvedő betegeknél (Kezelni szándékozott elemzési készlet)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból) az adagolást követő 36 hónapig
A túlélési nyomon követés időtartamát (hónap) az utolsó kapcsolatfelvétel dátumaként határoztuk meg - a véletlenszerű besorolás/regisztráció dátuma + 1. Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától (a Feltáróba történő regisztráció dátumától) számított idő. kohorszok) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból) az adagolást követő 36 hónapig
Progressziómentes túlélés független központi áttekintésen alapuló DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél (Kezelésre szánt elemzési készlet)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halálozás időpontjáig (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 36 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától (a feltáró kohorszokba történő regisztráció dátumától) a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első objektív dokumentálásának legkorábbi időpontjáig eltelt időt. A PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halálozás időpontjáig (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 36 hónapig
A válasz időtartama független központi felülvizsgálaton alapuló DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a PD vagy haláleset első dokumentálásának időpontjáig (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR) az objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) első dokumentálásának dátumától a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő. bármilyen ok miatt. A DoR-t csak a reagáló alanyoknál (PR vagy CR) mérték.
Az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a PD vagy haláleset első dokumentálásának időpontjáig (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 36 hónapig
Betegség-ellenőrzési arány független központi felülvizsgálat megerősítésével és anélkül a DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél (Kezelni szándékozott elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált objektív válasz (CR, PR és SD) dátumáig, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után
A betegségkontroll arányt (DCR) a teljes válasz (CR) arányának, a részleges válasz (PR) arányának és a stabil betegség (SD) arányának az összegeként határozták meg. A RECIST v1.1 szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, a stabil betegséget (SD) pedig úgy határozták meg, hogy sem a zsugorodás nem volt elegendő nem felel meg a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD; a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése) esetén.
Kiindulási állapot az első dokumentált objektív válasz (CR, PR és SD) dátumáig, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után
Objektív válaszarány és legjobb általános válasz a független központi áttekintés alapján a DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél (Kezelni szándékozott elemzési készlet)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált objektív válaszig, az adagolást követő 36 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, az Independent Central Review (ICR) által a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelve. A legjobb általános válasz a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig feljegyzett legjobb általános válasz (BOR), amely magában foglalja a CR-t, PR-t, a stabil betegséget (SD), a progresszív betegséget (PD) és a nem értékelhető (NE) értéket. az Investigator által a RECIST 1.1-es verziója alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése). Megerősített ORR és BOR (megerősítve az ICR) jelentik.
A véletlen besorolástól az első dokumentált objektív válaszig, az adagolást követő 36 hónapig
A kezelés sikertelenségéig tartó idő a DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél (teljes elemzési készlet)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD első dokumentálásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a kezelés abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 36 hónapig
A kezelés sikertelenségéig tartó időt (TTF) úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától (a feltáró kohorszokba történő regisztráció dátumától) a progresszív betegség (PD), a bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásának legkorábbi időpontjáig eltelt időt. kezelés abbahagyása.
A véletlen besorolás dátumától a PD első dokumentálásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a kezelés abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 36 hónapig
Objektív válaszarány és a legjobb általános válasz a vizsgáló értékelése alapján a DS-8201a-val végzett kezelést követően HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő betegeknél (válasz értékelhető készlet)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált objektív válaszig, az adagolást követő 36 hónapig
Az Objective Response Rate (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelve. A legjobb általános válasz a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig feljegyzett legjobb általános válasz (BOR), amely magában foglalja a CR-t, PR-t, a stabil betegséget (SD), a progresszív betegséget (PD) és a nem értékelhető (NE) értéket. az Investigator által a RECIST 1.1-es verziója alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése). Meg nem erősített ORR és BOR (nem erősítette meg a nyomozó), valamint megerősített ORR és BOR (megerősítette a nyomozó) jelentették.
A véletlen besorolástól az első dokumentált objektív válaszig, az adagolást követő 36 hónapig
A DS-8201a és a teljes anti-HER2 antitest maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Cmax) és minimális szérumkoncentrációjának (Ctrough) farmakokinetikai paraméterei DS-8201a-val végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a farmakokinetikai (PK) elemzéséhez vérmintákat vettünk a meghatározott időpontokban. Meghatároztuk a DS-8201a maximális szérumkoncentrációját (Cmax) és minimális szérumkoncentrációját (Ctrough). A DS-8201a és a teljes anti-HER2 antitest szérum PK paramétereit minden résztvevőnél standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A MAAA-1181 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Cmax) és minimális szérumkoncentrációjának (Ctrough) farmakokinetikai paraméterei a DS-8201a-val végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a farmakokinetikai (PK) elemzéséhez vérmintákat vettünk a meghatározott időpontokban. Meghatároztuk a DS-8201a maximális szérumkoncentrációját (Cmax) és minimális szérumkoncentrációját (Ctrough). Ezeket a MAAA-1181a szérum PK paramétereit minden résztvevőnél standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a és az összes anti-HER2 antitest koncentráció-idő görbéje alatti terület farmakokinetikai paraméterei DS-8201a kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a farmakokinetikai (PK) elemzéséhez vérmintákat vettünk a meghatározott időpontokban. A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) és a koncentráció-idő görbe alatti terület 21 napig (AUC21d). A DS-8201a és a teljes anti-HER2 antitest szérum PK paramétereit minden résztvevőnél standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A MAAA-1181 koncentráció-idő görbéje alatti terület farmakokinetikai paraméterei DS-8201a-val végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a farmakokinetikai (PK) elemzéséhez vérmintákat vettünk a meghatározott időpontokban. A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) és a koncentráció-idő görbe alatti terület 21 napig (AUC21d). Ezeket a MAAA-1181a szérum PK paramétereit minden résztvevőnél standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181 maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő farmakokinetikai paramétere DS-8201a-val végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a farmakokinetikai (PK) elemzéséhez vérmintákat vettünk a meghatározott időpontokban. A DS-8201a maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt időt értékeltük. A DS-8201a, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181a szérum PK paraméterét minden résztvevőnél standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181 farmakokinetikai paraméterei terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) DS-8201a-val végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a farmakokinetikai (PK) elemzéséhez vérmintákat vettünk a meghatározott időpontokban. A DS-8201a terminális eliminációs felezési idejét (t1/2) értékelték. A DS-8201a, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181a szérum PK paraméterét minden résztvevőnél standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
1. és 3. ciklus, 1. nap: adagolás előtt, 4 óra (h), 7 óra az adagolás után; 8., 15. és 22. nap az adagolás után; 2. ciklus, 1. nap és 22. nap az adagolás után; 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A DS-8201a-val végzett kezelést követően a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) általános összefoglalása a HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél. (Biztonsági elemző készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 47 nappal az utolsó adag után, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hiányzik, vagy súlyossága vagy súlyossága a vizsgálati gyógyszer megkezdése után az utolsó adag beadását követő 47 napig súlyosbodott. tanulmányi gyógyszer. A súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 48 nappal vagy később jelentkeznek vagy súlyosbodnak, szintén TEAE-nek minősülnek, ha a vizsgálati kezeléssel összefüggnek.
Kiindulási állapot 47 nappal az utolsó adag után, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után
A HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő betegeknél a DS-8201a-val végzett kezelést követően bármely fokozat ≥20%-a (TEAE) összefoglalója a preferált időtartamok szerint (Biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 47 nappal az utolsó adag után, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hiányzik, vagy súlyossága vagy súlyossága a vizsgálati gyógyszer megkezdése után az utolsó adag beadását követő 47 napig súlyosbodott. tanulmányi gyógyszer.
Kiindulási állapot 47 nappal az utolsó adag után, legfeljebb 36 hónappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-J202
  • 173727 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
  • DESTINY-G01 (Egyéb azonosító: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel