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BMS-986205 联合 Nivolumab 与单独使用 Nivolumab 治疗晚期黑色素瘤患者的免疫治疗研究

2021年6月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986205 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 在先前未治疗的转移性或不可切除黑色素瘤参与者中的 3 期随机双盲研究

本研究的目的是观察 BMS-986205 联合纳武单抗是否比单独使用纳武单抗更有效地治疗已经扩散或无法通过手术切除且之前未接受过治疗的黑色素瘤

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • 德国
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution
      • Gera、德国
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen、德国、37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、80337
        • Local Institution
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Local Institution
      • Wellington、新西兰、6021
        • Local Institution
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution
  • 法国
      • Boulogne-billancourt、法国、92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2、法国、42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Local Institution
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Local Institution
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle、Limerick、爱尔兰
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton、英国、TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW17 0RE
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam、荷兰、3008 AE
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Jaen、西班牙、23007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 除非当地法规不允许，否则年满 12 岁；在那种情况下 18 岁及以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1
  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册（第 8 版），经组织学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤
  • 未接受过治疗的参与者（之前没有针对不可切除或转移性黑色素瘤进行全身抗癌治疗）
  • 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病

排除标准：

  • 活动性脑转移或软脑膜转移
  • 葡萄膜或眼黑色素瘤
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 除了已明显治愈的局部可治愈癌症外，在过去 3 年内患有恶性肿瘤

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：纳武单抗 + 安慰剂

指定日期的指定剂量

参与者将不再接受 BMS-986205 安慰剂
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
药品：安慰剂
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986205匹配安慰剂
实验性的：纳武单抗 + BMS-986205

特定日期的特定剂量。

参与者可以选择停止 BMS-986205，并继续 nivolumab 单药治疗，由研究者决定
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
药品：BMS-986205
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 25 个月）
经历不同类型不良事件的参与者人数，包括死亡、任何原因不良事件 (AE)、药物相关 AE、任何原因严重不良事件 (SAE)、药物相关 SAE、导致停药的 SAE 和药物相关非-导致停药的严重不良事件
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 25 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月2日

研究完成 (实际的)

2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

2017年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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