Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование BMS-986205 в сочетании с ниволумабом по сравнению с самим ниволумабом у пациентов с прогрессирующей меланомой

18 июня 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование BMS-986205 в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом у участников с метастатической или нерезектабельной меланомой, которые ранее не лечились

Цель этого исследования - выяснить, является ли BMS-986205 в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом отдельно более эффективным при лечении меланомы, которая распространилась или не может быть удалена хирургическим путем и ранее не лечилась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Германия
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Германия, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Испания, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Local Institution
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Local Institution
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Local Institution
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution
  • Франция
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • 12 лет и старше, если это не разрешено местным законодательством; в этом случае 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1
  • Гистологически подтвержденная меланома стадии III (нерезектабельная) или стадии IV согласно Руководству по определению стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (8-е издание)
  • Участники, ранее не получавшие лечения (без предшествующей системной противоопухолевой терапии нерезектабельной или метастатической меланомы)
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Увеальная или глазная меланома
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предшествующих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ниволумаб + плацебо

Указанная доза в указанный день

Участники больше не будут получать BMS-986205 Placebo.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • BMS-986205 соответствует плацебо
Экспериментальный: Ниволумаб + BMS-986205

Указанная доза в указанный день.

Участники имеют возможность прекратить прием BMS-986205 и продолжить монотерапию ниволумабом по усмотрению исследователя.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: БМС-986205
указанная доза в указанный день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Количество участников, перенесших различные типы нежелательных явлений, включая смерть, нежелательные явления (НЯ) по любой причине, НЯ, связанные с приемом лекарственных средств, серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с приемом любых препаратов, СНЯ, связанные с приемом препаратов, СНЯ, приведшие к - серьезные НЯ, приводящие к прекращению лечения
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться