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Uno studio sperimentale di immunoterapia su BMS-986205 in combinazione con nivolumab, rispetto a nivolumab da solo, in pazienti con melanoma avanzato

18 giugno 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di BMS-986205 in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab in partecipanti con melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è vedere se BMS-986205 combinato con nivolumab, rispetto a nivolumab da solo, è più efficace nel trattamento del melanoma che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente e non è stato precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Local Institution
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Local Institution
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • 12 anni e oltre a meno che non sia consentito dalle normative locali; in tal caso dai 18 anni in su
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  • Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV istologicamente confermato, secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual (8a edizione)
  • Partecipanti naïve al trattamento (nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Melanoma uveale o oculare
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nivolumab + Placebo

Dose specificata nel giorno specificato

I partecipanti non riceveranno più BMS-986205 Placebo
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Placebo
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-986205 corrispondente al placebo
Sperimentale: Nivolumab + BMS-986205

Dose specificata nel giorno specificato.

I partecipanti hanno la possibilità di interrompere BMS-986205 e continuare la monoterapia con nivolumab, a discrezione dello sperimentatore
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: BMS-986205
dose specificata nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato diversi tipi di eventi avversi, tra cui morte, eventi avversi (EA) per qualsiasi causa, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi gravi (SAE) per qualsiasi causa, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati all'interruzione e eventi avversi non correlati al farmaco - gravi eventi avversi che portano alla sospensione
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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