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진행성 흑색종 환자에서 니볼루맙 단독과 비교하여 니볼루맙과 병용한 BMS-986205의 면역요법 조사 연구

2021년 6월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제불가능한 흑색종 환자를 대상으로 니볼루맙과 니볼루맙을 병용한 BMS-986205의 3상 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 니볼루맙 단독과 비교하여 니볼루맙과 병용된 BMS-986205가 전이되었거나 수술로 제거할 수 없고 이전에 치료된 적이 없는 흑색종을 치료하는데 더 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Local Institution
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Local Institution
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Local Institution
  • 독일
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution
      • Gera, 독일
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, 아일랜드
        • Local Institution
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, 영국, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 일본
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • 프랑스
      • Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 현지 규정에서 허용하지 않는 한 12세 이상 이 경우 18세 이상
  • 1 이하의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual(8판)에 따라 조직학적으로 확인된 III기(절제 불가) 또는 IV기 흑색종
  • 치료 경험이 없는 참가자(절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 항암 요법 없음)
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 포도막 또는 안구 흑색종
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니볼루맙 + 위약

지정일 지정용량

참가자는 더 이상 BMS-986205 위약을 받지 않습니다.
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 위약
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-986205 매칭 위약
실험적: 니볼루맙 + BMS-986205

지정된 날짜에 지정된 복용량.

참가자는 조사자의 재량에 따라 BMS-986205를 중단하고 니볼루맙 단독 요법을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: BMS-986205
지정된 날짜에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 25개월)
사망, 모든 원인의 부작용(AE), 약물 관련 AE, 모든 원인의 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE 및 약물 관련 비 -중단으로 이어지는 심각한 AE
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 25개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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