Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986205:stä yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus BMS-986205:stä yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin osallistujilla, joilla on metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma, jota ei ole aiemmin hoidettu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986205 yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin sellaisenaan tehokkaampi hoidettaessa melanoomaa, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella ja jota ei ole aiemmin hoidettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanti
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Ranska
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Saksa
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Saksa
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Local Institution
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 12-vuotiaat, elleivät paikalliset määräykset sitä salli; siinä tapauksessa 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihekäsikirjan (8. painos) mukaan
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Uveaalinen tai silmämelanooma
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivolumabi + lumelääke

Määrätty annos tiettynä päivänä

Osallistujat eivät enää saa BMS-986205 Placeboa
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-986205 vastaava lumelääke
Kokeellinen: Nivolumabi + BMS-986205

Määrätty annos tiettynä päivänä.

Osallistujilla on mahdollisuus keskeyttää BMS-986205 ja jatkaa nivolumabimonoterapiaa tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: BMS-986205
määrätty annos tiettynä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, jotka kokevat erityyppisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema, mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat (AE), huumeisiin liittyvät haittatapahtumat, kaikki syyt vakavat haittatapahtumat (SAE), huumeisiin liittyvät haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset ja huumeisiin liittyvät haittavaikutukset -vakavat haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa