Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av BMS-986205 kombinerat med Nivolumab, jämfört med Nivolumab i sig, hos patienter med avancerad melanom

18 juni 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av BMS-986205 kombinerat med Nivolumab kontra Nivolumab hos deltagare med metastaserande eller icke-opererbart melanom som tidigare inte behandlats

Syftet med denna studie är att se om BMS-986205 i kombination med nivolumab, jämfört med nivolumab i sig, är effektivare vid behandling av melanom som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation, och som inte tidigare har behandlats

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Local Institution
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Local Institution
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • 12 år och äldre om det inte är tillåtet enligt lokala bestämmelser; i så fall 18 år och äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 1
  • Histologiskt bekräftat steg III (ooperbart) eller steg IV melanom, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual (8:e upplagan)
  • Behandlingsnaiva deltagare (ingen tidigare systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom)
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Uveal eller okulärt melanom
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nivolumab + Placebo

Angiven dos på angiven dag

Deltagare kommer inte längre att få BMS-986205 Placebo
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-986205 matchande placebo
Experimentell: Nivolumab + BMS-986205

Angiven dos på angiven dag.

Deltagarna har möjlighet att avbryta behandlingen med BMS-986205 och fortsätta med nivolumab som monoterapi, efter utredarens gottfinnande
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Läkemedel: BMS-986205
specificerad dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Antal deltagare som upplever olika typer av biverkningar, inklusive dödsfall, biverkningar av alla orsaker, läkemedelsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar av alla orsaker, läkemedelsrelaterade biverkningar, SAE som leder till utsättning och läkemedelsrelaterade icke -allvarliga biverkningar som leder till utsättning
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera