A BMS-986205 nivolumabbal kombinált immunterápiás vizsgálata, önmagában a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél
2021. június 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986205 nivolumabbal kombinált 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálata a nivolumabbal kombinált metasztatikus vagy nem reszekálható melanómában szenvedő betegeknél, akik korábban nem voltak kezelve
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BMS-986205 nivolumabbal kombinálva, önmagában a nivolumabhoz képest, hatékonyabb-e az elterjedt vagy műtéttel eltávolíthatatlan, és korábban nem kezelt melanoma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Local Institution
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2146
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4120
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Local Institution
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Local Institution
-
Tauton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Local Institution
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Local Institution
-
-
-
-
-
Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
- Local Institution
-
Saint Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Local Institution
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Local Institution
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
- Local Institution
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518566
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 7000914
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 5418567
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
-
-
-
-
-
Buxtehude, Németország, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Németország, 45147
- Local Institution
-
Gera, Németország
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Goettingen, Németország, 37075
- Georg August Universitaet Goettingen
-
Hannover, Németország, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Local Institution
-
Muenchen, Németország, 80337
- Local Institution
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Local Institution
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Local Institution
-
Santiago Compostela, Spanyolország, 15706
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 4
- Local Institution
-
Dublin, Írország, 7
- Local Institution
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Írország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Local Institution
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb, kivéve, ha a helyi szabályozás ezt nem engedélyezi; ebben az esetben 18 éves és idősebb
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
- Szövettanilag igazolt Stage III (nem reszekálható) vagy Stage IV melanoma, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Manual (8. kiadás) szerint
- Kezelésben még nem részesült résztvevők (nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt)
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
- Uvealis vagy okuláris melanoma
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
- Az előző 3 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyultak
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nivolumab + Placebo
Meghatározott adag a megadott napon A résztvevők a továbbiakban nem kapnak BMS-986205 Placebót |
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nivolumab + BMS-986205
Meghatározott adag a megadott napon. A résztvevőknek lehetőségük van abbahagyni a BMS-986205 kezelést és folytatni a nivolumab monoterápiát a vizsgáló döntése alapján |
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
meghatározott adag a megadott napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (kb. 25 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akik különböző típusú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, beleértve a halálesetet, a bármilyen okból kifolyólag fellépő nemkívánatos eseményeket (AE), a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat, a súlyos mellékhatásokat (SAE), a kábítószerrel összefüggő SAE-ket, a kezelés abbahagyásához vezető SAE-ket és a kábítószerrel kapcsolatos nem - a kezelés abbahagyásához vezető súlyos mellékhatások
|
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (kb. 25 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Linrodostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA017-055
- 2017-002499-14 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .